3.4.1 Temperatureinstellungsbereich der ETO-Sterilisatormaschine
Der Temperatureinstellungsbereich für den ETO-Sterilisator beträgt: 30 bis 70 °C, mit einem Regelfehler von ?2 °C.
3.4.2 Temperaturgleichmäßigkeit der Ethylenoxidmaschine
Die Temperaturgleichmäßigkeit des Eto-Sterilisators muss folgende Anforderungen erfüllen:
Wenn das Volumen der Sterilisationskammer ?5 m³ beträgt, müssen mindestens 10 Messpunkte platziert werden.
Wenn die Lautstärke ist >5m³, für jedes weitere 1m³ sollte ein weiterer Messpunkt hinzugefügt werden.
Bei einem Volumen von ?10 m³ müssen mindestens 20 Messpunkte in der Kammer angebracht werden, wobei die Prüftemperatur ?40 °C beträgt und der Temperaturunterschied zwischen den einzelnen Messpunkten ±3 °C nicht überschreiten darf.
3.4.3 Leckrate der Sterilisationskammer
3.4.3.1
Der Test sollte vor der Injektionsphase des Sterilisationsmittels und der Befeuchtungsphase (bei Verwendung eines eingebauten Temperatur- und Druckanzeigegeräts) durchgeführt werden. Der Druck sollte vom Hersteller voreingestellt werden und der Prüfdruck sollte weniger als -20 kPa und mindestens 20 kPa niedriger sein als der voreingestellte Sterilisationsdruck.
3.4.3.2
Wenn der Druck während einer Phase des Sterilisationszyklus unter dem Atmosphärendruck liegt, sollten nach Erreichen des voreingestellten Drucks alle mit der Sterilisationskammer verbundenen Ventile geschlossen werden und die Vakuumpumpe sollte nicht mehr funktionieren. Der Druck in der Sterilisationskammer sollte mindestens 5 Minuten lang überwacht werden, wobei der Druckanstieg 0,3 kPa/min nicht überschreiten darf.
3.4.3.3
Wenn der Arbeitsdruck der EO-Kammer mehr als 5 kPa beträgt, sollte auch ein Überdruck-Leckagetest durchgeführt werden, der vor der Vakuumstufe durchgeführt werden sollte. Durch Druckbeaufschlagung mit Inertgas (z. B. Luft) auf 10 % des voreingestellten Arbeitsdrucks sollte der Druck in der Sterilisationskammer mindestens 5 Minuten lang überwacht werden, wobei der Druckabfall 0,3 kPa/min nicht überschreiten darf.
3.4.4 Vakuumrate der ETO-Sterilisatormaschine
Unter Leerlaufbedingungen sollte die EO-Kammer in etwa 6 Minuten einen atmosphärischen Druck von -15 kPa erreichen; -50 kPa in ?30 Minuten erreichen; und in ?40 Minuten -75 kPa erreichen.
3.4.5 Befeuchtungseffekt des ETO-Sterilisators
Unter Leerlaufbedingungen, wenn die relative Luftfeuchtigkeit etwa 40 % relative Luftfeuchtigkeit beträgt, sollte das EO-Sterilisationsgerät in der Lage sein, die relative Luftfeuchtigkeit über das Befeuchtungssystem auf mindestens 75 % oder mehr zu erhöhen.
3.4.6 Druckeinstellbereich der Sterilisationskammer
Der Druckeinstellbereich für die Sterilisationskammer beträgt -0,08 MPa bis +0,08 MPa.
3.4.7 Maximaler Geräuschpegel des ETO-Sterilisators
Der maximale Geräuschpegel (A-bewertet), der von der ETO-Sterilisationskammer erzeugt wird, sollte ?65 dB betragen.
3.4.8 Aussehen und Aufbau des Ethylenoxid-Sterilisators
3.4.8.1
Die Form sollte aufrecht sein, eine glatte und saubere Oberfläche haben, eine einheitliche Farbe haben und frei von Graten, scharfen Kanten und Rissen sein. Es sollten keine offensichtlichen Kratzer oder Mängel wie Beulen vorhanden sein.
3.4.8.2
Alle Texte, Grafiken, Symbole usw. auf der Oberfläche sollten deutlich sichtbar gedruckt sein und Markierungen aufweisen, die klar, genau und dauerhaft sind.
3.4.8.3
Die Befestigungselemente müssen sicher installiert sein und alle Steuerschalter und Einstellknöpfe (Knöpfe) müssen flexibel und zuverlässig funktionieren, ohne dass es zu Hindernissen kommt.
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