Guía completa de esterilización ETO: productos, validación, embalaje & Preguntas frecuentes
Veinte preguntas prácticas respondidas por ingenieros de esterilización: desde qué productos son adecuados para óxido de etileno hasta cómo funcionan los ciclos de validación, selección del material de embalaje, pruebas de carga biológica y vida útil estéril.
Consulta vía WhatsApp Ver producto esterilizador ETOLa esterilización con óxido de etileno (EO) es un proceso especial rigurosamente controlado que se utiliza en dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos industriales. Debido a que su eficacia no puede verificarse únicamente mediante pruebas posteriores a la esterilización, cada producto debe someterse a una validación formal antes del procesamiento de rutina. La siguiente guía responde a las preguntas más comunes que recibimos de los fabricantes que se preparan para Esterilización ETO.
Dispositivos médicos
Ampliamente utilizado para dispositivos médicos de plástico, metal y no tejidos, incluidos equipos de infusión, jeringas, pinzas para biopsia, catéteres médicos, batas quirúrgicas, mascarillas y pinzas quirúrgicas.
Industrial & Otras aplicaciones
Adecuado para cuero, productos de algodón, tejidos sintéticos, instrumentos de precisión, productos biológicos, papel, libros, documentos, ciertos productos farmacéuticos y productos de caucho: cualquier cosa sensible al calor que no pueda esterilizarse con otros métodos.
¿Se puede esterilizar mi producto inmediatamente después de su fabricación?
No. La eficacia de la esterilización ETO no puede juzgarse únicamente mediante las pruebas de esterilidad posteriores a la esterilización; es un proceso especial que requiere un control estricto de todo el procedimiento. Este control proviene de un diseño cuidadoso de los parámetros de esterilización y de resultados de validación confirmados. El uso de un proceso de esterilización no validado corre el riesgo de una esterilización inadecuada, lo que podría provocar una infección bacteriana en los pacientes. Por esta razón, las regulaciones en la mayoría de los países exigen la validación de la esterilización antes del procesamiento de rutina.
¿Qué es exactamente la validación de la esterilización?
En términos simples, la validación significa diseñar el proceso de esterilización y sus parámetros para lograr un efecto de esterilización predeterminado y luego ejecutar múltiples experimentos para obtener parámetros de proceso confiables que garanticen el resultado. Estos experimentos tienen dos propósitos: (1) confirmar que el nivel de garantía de esterilidad (SAL) del producto cumple con el objetivo; (2) establecer parámetros de esterilización de rutina y formar requisitos operativos y de control documentados.
No estoy seguro de qué tamaño de cámara elegir para la esterilización.
El tamaño de la cámara depende principalmente del volumen de esterilización y de los requisitos del ciclo de entrega. Las cámaras más grandes ofrecen un mayor rendimiento pero requieren más espacio y servicios públicos. Recomendamos evaluar el volumen anual proyectado, el tamaño del lote y el tiempo de respuesta antes de seleccionar un modelo.
¿Qué es SAL? El nivel de garantía de esterilidad es la probabilidad de detectar un microorganismo viable en una sola unidad de producto después de la esterilización. Normalmente se expresa como 10-6 o 10-3. Cuando se utiliza para SAL, 10-6 representa una probabilidad menor (mejor) que 10-3 — lo que significa que el producto es más seguro. Los expertos regulatorios a nivel mundial consideran una probabilidad de 10-6 estar seguro basándose en el análisis de riesgos.
¿Puedo simplemente realizar pruebas de esterilidad después de una esterilización de rutina en lugar de una validación?
No. Supongamos que un lote de esterilización contiene 100 cajas con 100 unidades cada una: 10 000 unidades en total. Consultando GB2828, el límite AQL más alto es 0,01, lo que significa que el control de muestreo solo puede garantizar un nivel de calidad de 1/10.000. un 10-6 El requisito es fundamentalmente indetectable. Incluso al nivel de 0,01, sería necesario extraer 1.250 muestras [0 1] y todas serían estériles para considerar aceptables las 10.000 unidades. El costo y el riesgo son prohibitivos. Las pruebas de esterilidad en sí conllevan una tasa de falsos positivos de aproximadamente 1/100. Tanto en la teoría como en la práctica, las pruebas de esterilidad después de la esterilización no pueden reemplazar la validación.
¿Cuánto tiempo lleva la validación de la esterilización?
Al menos 45 días. Una validación por primera vez normalmente ejecuta 7 ciclos: 4 medios ciclos, 1 ciclo corto y 2 ciclos completos. Cada medio ciclo y ciclo corto requiere preenfriar el producto durante 48 horas para reducirlo a 0 °C y luego realizar el preacondicionamiento, la esterilización y la aireación durante aproximadamente 24 horas. Incluyendo la preparación de BI y sensores, un ciclo dura aproximadamente 4 días, por lo que 7 ciclos demoran aproximadamente 28 días. Sumando el tiempo de prueba y preparación de informes, 45 días es el mínimo. Las desviaciones o los resultados inesperados requieren reajustar los parámetros y ejecutar ciclos adicionales, y dado que el esterilizador también maneja la producción de rutina, la validación real suele tardar entre 60 y 90 días. Los productos complejos pueden requerir incluso más tiempo.
¿Cuál es el propósito del medio ciclo en la validación?
El medio ciclo es uno de los métodos especificados en ISO 11135 para demostrar SAL = 10-6. Con todos los parámetros de esterilización sin cambios, excepto el tiempo de exposición, determina el tiempo de exposición más corto al OE que no produce microorganismos supervivientes. Duplicar ese tiempo en las mismas condiciones da el ciclo completo, que se espera alcance SAL = 10-6. El estándar requiere tres ejecuciones repetidas.
¿Cuál es el propósito del ciclo corto en la validación?
El ciclo corto evalúa la relación de resistencia entre IPCD, EPCD y el producto mismo. A lo largo del ciclo corto, el requisito es la resistencia al EPCD. ¿Resistencia al IPCD? resistencia del producto. El producto debe pasar todas las pruebas de esterilidad (recomendado según los requisitos de la farmacopea).
¿Cuál es el propósito del ciclo completo en la validación?
El ciclo completo establece los límites superiores de los parámetros del proceso de esterilización, desafiando las propiedades físicas y químicas del producto (incluidos los residuos de esterilizante). En particular, una de las muestras post-esterilización se somete a un segundo ciclo de esterilización para desafiar la confiabilidad de la doble esterilización. Los elementos, las cantidades y los métodos de prueba de rendimiento del producto los determina el cliente. Podemos probar EO/ECH mediante cromatografía de gases, pero no somos un laboratorio acreditado. Si se requieren pruebas acreditadas, se deben subcontratar. Las pruebas de EO/ECH tienen limitaciones de tiempo: las muestras subcontratadas deben enviarse en hielo seco y el laboratorio debe mantener el paquete en hielo seco al abrirlo.
¿Se requieren pruebas de carga biológica para las muestras de validación?
Sí. Se debe analizar periódicamente la carga biológica de todos los dispositivos médicos estériles. Las muestras de validación deben ir acompañadas de un informe de prueba de carga biológica del producto fabricado en condiciones normales de producción. Este trabajo lo realiza el fabricante del producto.
¿Deben producirse muestras de carga biológica en una sala limpia?
Las muestras de prueba de carga biológica deben provenir del proceso de producción normal, exactamente el mismo proceso que el de los productos que se esterilizan de forma rutinaria. Todas las muestras utilizadas para las pruebas reales deben producirse mediante un proceso idéntico al de la producción de esterilización de rutina.
Mi producto está empaquetado en plástico (película de PE). ¿Se puede esterilizar con EO?
La norma ISO 11135 no permite la esterilización con EO para productos envasados en bolsas de plástico y recomienda en su lugar bolsas de diálisis de papel y plástico. Sin embargo, algunos países no tienen regulaciones explícitas al respecto y, en la práctica, los productos envasados en bolsas de plástico todavía se esterilizan con EO con parámetros especialmente configurados. La aireación es muy difícil para los envases de bolsas de plástico y a menudo requiere diez días o más. Recomendamos utilizar materiales de embalaje con capacidad de aireación.
Mi producto no es resistente al calor. ¿Se puede esterilizar con EO?
Nuestros parámetros de esterilización generalmente operan entre 40 y 60 °C. Recomendamos que los materiales, embalajes y auxiliares de proceso resistan temperaturas superiores a 60 °C para evitar daños al producto. Si el producto tiene limitaciones especiales de temperatura, se debe validar especialmente la esterilización a baja temperatura.
Después de la esterilización con OE, algunas áreas adheridas se han soltado o deformado (dobladas, levantadas en las esquinas, etc.). ¿Qué causa esto?
La esterilización con EO requiere temperaturas específicas, normalmente alrededor de 54°C. Algunos productos tienen poca resistencia al calor y las temperaturas superiores a los 50 grados pueden reducir propiedades físicas como la fuerza de unión, provocando estos fenómenos. Esta es exactamente la razón por la que la validación de la esterilización del producto es esencial: para confirmar un método de esterilización adecuado y los parámetros bajo los cuales el producto alcanza el SAL requerido manteniendo sus características previstas.
¿La esterilización de rutina requiere pruebas de esterilidad del producto?
No necesariamente. Según las normas ISO, generalmente no se requieren pruebas de esterilidad del producto para la liberación de rutina. Siempre que la validación se realice según la norma ISO 11135 y la esterilización de rutina siga el estándar, la liberación aséptica es aceptable. Sin embargo, en China, la liberación de productos estériles también debe cumplir con el estándar de registro de productos, el estándar que una empresa estableció al solicitar su certificado de registro ante la NMPA. Muchas empresas, al redactar su norma de registro, siguieron el antiguo enfoque de exigir pruebas de esterilidad lote por lote. Como la propia empresa lo especifica, debe realizarse.
¿La esterilización de rutina requiere pruebas de residuos de EO/ECH?
No necesariamente. Según las normas ISO, generalmente no se requieren pruebas rutinarias de residuos de EO/ECH. Siempre que la validación de la liberación de residuos se realice según la norma ISO 10993-7 y la aireación de rutina siga la norma, es aceptable. Sin embargo, en China, la liberación de productos estériles también debe cumplir con el estándar de registro de productos. Muchas empresas especificaron pruebas de residuos de EO/ECH lote por lote en su estándar de registro, por lo que deben realizarse.
Después de completar el informe de validación, ¿qué tan pronto puede comenzar la esterilización?
Una vez completado el informe de validación, el cliente deberá aprobarlo. La esterilización puede comenzar inmediatamente después de la aprobación. Si la esterilización es urgente, los productos pueden enviarse primero y esterilizarse, pero no pueden entregarse hasta que ambas partes estén de acuerdo con los resultados de la validación y toda la documentación posterior a la esterilización cumpla plenamente con los requisitos especificados.
¿Cuánto tiempo se puede almacenar mi producto después de la esterilización con EO?
La esterilización con EO es un proceso de destrucción de microbios. Si el ambiente después de la esterilización permanece estéril, el producto permanece estéril indefinidamente, siempre y cuando el ambiente no cambie. En realidad, la vida útil estéril de un producto tiene poco que ver con el proceso de esterilización con EO en sí. Mantener la vida estéril depende del embalaje primario (también llamado embalaje estéril o barrera estéril). El material Tyvek normalmente mantiene la esterilidad durante más de 5 años, mientras que el papel de diálisis médico común se mantiene alrededor de 2 años. Se debe cuestionar la vida útil de los envases estériles; consulte las normas ISO 11607 y ASTM 1989. Tenga en cuenta que tanto la esterilización con OE como por irradiación desafían el sistema de envases estériles. Si el sistema de embalaje no es lo suficientemente fuerte, puede dañarse después de la esterilización y el producto se contaminará inmediatamente después de la esterilización.
After sterilization, my customer’s testing found the product non-sterile. Does this mean sterilization failed?
A non-sterile test result can have many causes: (1) false positive — a retest is usually needed to confirm; (2) weak pouch seal or poor microbial barrier of the material; (3) sterilization parameter deviation; (4) load pattern change; (5) packaging material change; (6) transportation damage compromising seal integrity; (7) bioburden deviation, such as unusually high counts with increased resistance; (8) product structure trapping microorganisms internally, while testing uses a cutting method — EO sterilization is a surface sterilization process.
Después de la esterilización, la etiqueta de cambio de color (indicador químico) muestra un cambio de color desigual o incompleto. ¿Es esto un fallo de esterilización?
El cambio de color desigual en la etiqueta del indicador tiene muchas causas y es completamente diferente a una falla de esterilización. Los indicadores químicos responden a condiciones específicas como temperatura, humedad y concentración de EO; El cambio de color desigual a menudo refleja una distribución desigual de esas condiciones dentro de la carga más que una letalidad inadecuada. Una interpretación adecuada requiere revisar los registros del ciclo completo y los resultados de los indicadores biológicos.
¿Tiene más preguntas sobre la esterilización ETO?
Nuestro equipo de ingeniería puede ayudarlo a evaluar la idoneidad del producto, diseñar protocolos de validación, seleccionar materiales de embalaje y planificar su flujo de trabajo de esterilización. Contáctenos para discutir sus requisitos específicos.
Chatea en whatsappDescargo de responsabilidad: este artículo resume las preguntas comunes sobre la esterilización ETO con fines educativos. Consulte siempre las normas ISO 11135, ISO 10993-7, ISO 11607 y los requisitos reglamentarios aplicables para protocolos de validación y liberación específicos.