Métodos

1. Método de carga biológica: confirmación de letalidad

• ? Método de recuento/enumeración directo
• ? Método de fracción negativa

2. Método excesivo: demostración de una reducción de 12 registros

• ? Método de medio ciclo
• ? Método de desarrollo del ciclo

Términos clave

• Carga biológica
• reducción de 12 registros
• valor D

Descripción general de los métodos

1. Método de medio ciclo (principio básico – Conteo de ejecuciones)

• Carga biológica inicial teórica: 10?
• Criterios de prueba:
  • 1 carrera con supervivientes permitida (“ciclo parcial” o “ciclo corto”)
  • Se requieren 3 medios ciclos sin supervivientes

2. Método de cálculo del ciclo

• Requierecarga biológica inicial conocida & tasa de letalidad
• Base de selección del método: VerMétodo de fracción negativa

3. Método de conteo directo

• Requierecarga biológica inicial conocida
• Criterios de prueba:
  • 1 corrida sin esterilizante (control)
  • 1 ejecución que demuestra una reducción de ?4 log
  • 3 carreras con niveles de reducción intermedios.

4. Método de fracción negativa

• Requierecarga biológica inicial conocida
• Modelos estadísticos:
  • A3.2 HSKP (Procedimiento Holcomb-Spearman-Karber)
  • A3.3 SMCP (Procedimiento Stumbo-Murphy-Cochran)

Tipos de indicadores biológicos (BI)

• Tira/Disco BI
  Tira/Disco BIPortador recubierto de microorganismos (p. ej., papel/disco de filtro) que requiere transferencia a medios de crecimiento para su incubación.
• BI basado en ampollas
  Ampolla de vidrio que contiene esporas y medio de crecimiento separado (requiere trituración manual para activarse).
• 
  BI autónomo
  Unidad integrada: Tira de esporas + medio de crecimiento en un solo vial (activación por compresión).

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