| Calificación de Rendimiento Físico (PPQ) • Se deberá demostrar que todos los criterios de aceptación especificados son reproducibles a lo largo de todo el proceso. ¿Cuántas ejecuciones debe realizar el proceso PPQ? • Para demostrar la reproducibilidad del proceso, se requieren al menos 3 ejecuciones; • Si se ejecutaron 3 medios ciclos durante el proceso MPQ, entonces se deberá realizar al menos 1 ejecución adicional con el tiempo de exposición completo. |
Estándares de referencia:
- ISO 11135:2014 (Validación de esterilización por OE de dispositivos médicos)
- Guía de la FDA (2007): Garantía de esterilidad para productos esterilizados terminales
- Anexo 1 de GMP de la UE (2022): Requisitos de validación del proceso de esterilización.
¿Cómo se demuestra la reproducibilidad?
| No. | Paso del proceso | Artículo | Método |
|---|---|---|---|
| 1 | Preacondicionamiento | La temperatura y la humedad de la carga esterilizada están dentro del rango especificado al final del preacondicionamiento. | Medir dentro de la carga |
| 2 | Cargando | El intervalo de tiempo entre el final del preacondicionamiento y el inicio de la esterilización debe estar dentro del rango especificado. | Verificar los datos de tiempo registrados |
| 3 | esterilización | El óxido de etileno (EO) se introduce en el esterilizador en forma gaseosa. | Medir la temperatura de inyección de gas |
| 4 | esterilización | El aumento de presión debido a la inyección de gas EO está dentro del rango especificado | Medir la presión durante la inyección de gas. |
| 5 | esterilización | La concentración de gas EO dentro del esterilizador está dentro del rango especificado | Pese la bombona de gas antes/después de la inyección y calcule la diferencia.o Mida directamente la concentración de gas dentro de la cámara. |
| 6 | esterilización | La temperatura del producto dentro de la carga está dentro del rango especificado durante la fase de exposición. | Medir la temperatura del producto |
| 7 | Aireación | La temperatura del producto dentro de la carga está dentro del rango especificado durante la fase de aireación. | Medir la temperatura del producto |
Al evaluar la ejecución de las pruebas PPQ, se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
• ¿El número de sondas de temperatura y humedad cumple con los requisitos?
• ¿Están las sondas (de temperatura y humedad) colocadas dentro de los paquetes cargados y ubicadas en los peores lugares (posiciones más difíciles de esterilizar)?
• ¿Está la temperatura de la carga del producto dentro del rango especificado?
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