Requisitos de recalificación de esterilización ETO

1. Frecuencia de recalificación

•Requisito mínimo anual
• Al menos una vez al año, se deben revisar los datos de verificación, los datos de revalidación posterior y los datos de procesamiento de rutina.
• El alcance de la recalificación debe ser determinado y documentado.
• El procedimiento de revisión deberá estar documentado.

2. ¿Es necesaria una nueva calificación si no se producen cambios en el producto?

•Sí, aún se requiere recalificación

3. Artículos de recalificación

•Según determinadas condiciones previas, están disponibles las siguientes opciones:

  • Recalificación completa
  • No es necesaria una revalidación física o microbiana.
  • Validación del rendimiento microbiano a pequeña escala.

Requisitos previos para la recalificación

a) Se debe revisar/probar lo siguiente:
b) Si algunacambios significativos que afectan la esterilidad del producto se han producido en:

  • Diseño de producto
  • Materiales de fabricación/embalaje
  • PCD (Dispositivo de desafío de proceso)
  • Proveedores
  • Áreas/instalaciones de fabricación
  • Configuraciones de carga o procesos de fabricación.
    do)Análisis de tendencias de la carga biológica de productos;
    d) Siestudios de distribución de temperatura y el funcionamiento del esterilizador demuestran cambios significativos desde la última calificación;
    e) SiControles de distribución y recirculación de temperatura. en cámaras de preacondicionamiento o zonas de aireación presentan cambios significativos desde la última calificación;
    f) Si la esterilización ETO historia del proceso desde la última validación demuestra reproducibilidad;
    g) SiRegistros de control de cambios y mantenimiento preventivo. confirmar que no existen modificaciones en el equipo que afecten el proceso;
    h) Sisin alteraciones en el proceso de esterilización ETO que afecten la esterilidad;
    yo) siLas especificaciones del proceso de esterilización ETO cambiaron, la recalificación debe incluir la verificación deLímites de residuos de EO cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

Estándares regulatorios

  • ISO 11135:2014 (Sec. 9.2: Criterios de recalificación)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Controles del proceso de esterilización)
  • Anexo 1 de GMP de la UE: 2022 (Sec. 8.5: Requisitos de revalidación)

Requisitos de recalificación de esterilización ETO

La recalificación deberáincluir una revisión del rendimiento de la cámara y cambios de ingeniería anuales para garantizar que los resultados originales de IQ/OQ sigan siendo válidos. La revisión debe cubrir:

  • Perfiles de temperatura/humedad de la zona de preacondicionamiento (si corresponde);
  • Perfiles reales de humedad de la cámara vacía;
  • Temperaturas de la zona de aireación. (si corresponde);
  • Además, incluso si se cumplen las especificaciones del proceso, las inspecciones deben ser iniciadas por:
    • Tendencias adversas en el rendimiento del equipo,
    • Fallos de esterilidad;
    • Determinar si se justifica la revalidación.
  • Expertos en esterilización definirá el alcance de lasrevalidación física y microbiana basado en los resultados de la revisión.

Consideraciones críticas para la recalificación de esterilización

1. Manejo de cambios significativos

• Sicambios importantes se identifican durante la recalificación, es posible que se requiera una nueva ejecución de IQ/OQ/PQ:

  • IQ (Cualificación de instalación): Verifique la instalación del software/equipo modificado.
  • OQ (calificación operativa): Vuelva a probar los parámetros funcionales afectados.
  • PQ (calificación de desempeño): Revalidar la eficacia de la esterilización en nuevas condiciones.

2. Requisitos adicionales para la liberación paramétrica

Para instalaciones que utilizanliberación paramétrica (basándose en datos de proceso en lugar de pruebas de BI):
a)Frecuencia de revalidación: Debe realizarseal menos anualmente;
b)Alcance de la revalidación: Debe incluirestudios microbiológicos para confirmar:

Situaciones que requieren recalificación total (IQ/OQ/PQ):

a)Mantenimiento mayor del esterilizador.;
b)Cambios estructurales, de ubicación o ambientales.;
do)Fallos de esterilidad inexplicables;
d)Cambios en el suministro/entrega de EO, diluyente o configuración de carga de la cámara.

Exención de Recalificación Física o Microbiana

Cuando se cumplan las siguientes condiciones:

  • Sin cambios en productos, embalajes, equipos/servicios o procesos;
  • Revisión de ingeniería y desempeño de la cámara. están calificados;
  • Procesos de esterilización de rutina. haber operado de manera confiable durante el período;
    ?Juicio profesional puede determinar que la recalificación física o microbiana esno requerido hasta la próxima revisión.

Calificación del desempeño microbiano a escala limitada

•Puede ser necesario en casos específicos., como:

  • Verificar la idoneidad continua de los BI en relación con la carga biológica del producto;
  • Proporcionar pruebas de que nocambios no deseados ocurrido desde el estudio de (re)calificación anterior después de un intervalo de tiempo definido.
    •Requisitos generales (como mínimo):
  • Unoejecución de ciclo corto o medio ciclo;
  • Incluidomediciones de temperatura y humedad de artículos esterilizados.

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