Inspección del esterilizador ETO & Métodos de prueba: guía de validación completa
Procedimientos de inspección detallados paso a paso para esterilizadores de óxido de etileno, que cubren controles visuales, mediciones dimensionales, verificación de materiales, seguridad de puertas, pruebas de instrumentación, validación de ciclos y cumplimiento normativo.
Consulta vía WhatsApp ? Ver producto esterilizador ETOEs esencial realizar pruebas rigurosas a los esterilizadores de óxido de etileno para garantizar que cumplan con los estrictos criterios de desempeño definidos en el Especificaciones de rendimiento del esterilizador ETO. Los siguientes métodos de inspección se aplican en condiciones ambientales controladas: temperatura de 5 a 40 °C, humedad relativa de ?80 %, presión atmosférica de 70 kPa a 106 kPa y fuente de alimentación de 380 V CA, 50 Hz.
Apariencia & Estructura (3.1)
Realizar observación visual, controles táctiles y pruebas operativas. El exterior debe ser liso, uniforme y libre de defectos, como se exige en Apariencia & Estructura.
Dimensiones de la cámara (3.2)
Utilice herramientas de medición estándar para verificar la longitud, el ancho, la altura, el diámetro y el volumen de la cámara. Los resultados deben cumplir con Dimensiones de la cámara.
Verificación de materiales (3.3)
Revise los certificados de materiales del fabricante y la documentación de conexión de prueba. Inspeccione visualmente los puertos de prueba y los sellos. Todos deben ajustarse a Compatibilidad de materiales y Conexiones de prueba.
Limpieza del vaporizador (3.4)
Siga el procedimiento de limpieza del fabricante y verifique que la superficie de calentamiento se pueda mantener como se especifica en Limpieza del vaporizador.
Tubería & Accesorios (3.5)
Inspeccione visualmente la construcción sin costuras, las uniones soldadas (excepto las conexiones de los cilindros), el aislamiento y las etiquetas de dirección del flujo. Se verifican los materiales de los tubos flexibles. debe cumplir Tubería & Conexiones.
Puerta & Prueba de enclavamiento (3.6)
Examine los dibujos de diseño, opere las puertas de forma manual y automática, mida la fuerza operativa con un medidor de vaivén. Los sellos, mecanismos de bloqueo y enclavamientos de puertas dobles deben cumplir Sistemas de puertas & Enclavamientos de seguridad.
Verificación del suministro de servicios (3.7)
Confirme el método de humidificación con vapor (Humidificación con vapor), sequedad y filtración de aire comprimido/gas (Aire comprimido & Suministro de gas inerte), clasificaciones de filtro? 99,5% para 0,3? m (Aire & Filtración de gases inertes), y la integridad del suministro de EO, incluida la precisión de la escala (±5 % de la dosis de 0,5 kg/m³) según Suministro de esterilizantes & Dosificación.
Nivel de ruido (3.8)
Ejecute un ciclo de esterilización completo. Mida la presión sonora ponderada A a 1 m de altura y a 1 m de distancia de la fuente principal de ruido (delantera, trasera, izquierda, derecha). El valor máximo debe ser ?65 dB(A), de acuerdo con Nivel de ruido.
Aislamiento Térmico (3.9)
Compruebe visual y manualmente que el aislamiento libre de amianto cubra todas las superficies que superen los 55°C, excepto aquellas esenciales para su funcionamiento. Los requisitos se alinean con Aislamiento Térmico.
La verificación de instrumentación cubre indicadores, registradores y controladores automáticos por Instrumentación & Control automático.
- Temperatura: precisión ±1%, comparar con sensores de referencia (Precisión de temperatura)
- Presión: error de indicación <±5 kPa, resolución de prueba de fugas 0,1 kPa (Precisión de presión)
- Humedad relativa: verificación de la precisión del sensor (Precisión de la humedad relativa)
- Temporizador: prueba 10 min con cronómetro, error ?2,5% (Precisión de sincronización)
- Fase del ciclo & indicadores de contador
- Grabador: registros permanentes, muestreo ?2s, a prueba de manipulaciones (Instrumentos de grabación)
- Controlador automático: validación de software, protección contra exceso de temperatura (Control de ciclo automático)
- Control de anulación: acceso con clave/código dedicado (Control de anulación)
Simulación de fallas (3.10.6)
Induzca cada condición de falla (rotura del sensor, sobretemperatura, desviación de presión) y confirme las alarmas visuales/audibles, el estado seguro y el bloqueo de la puerta. Debe comportarse como se define en Manejo de fallas.
Ciclo & Validación de la prueba de fugas (3.11–3.12)
Ejecute un ciclo de esterilización completo y un ciclo de prueba de fugas dedicado siguiendo el manual. Verifique todas las fases, registros y tasa de fuga? 0,3 kPa/min según Etapas del ciclo de esterilización y Ciclo de prueba de fugas.
- Temperatura de la superficie – prueba según el Anexo C.1, debe ser ? punto de ajuste +5°C (Uniformidad de la temperatura de la superficie).
- Temperatura útil del espacio – prueba según el Anexo C.2, uniformidad ±3°C (Uniformidad de temperatura espacial utilizable).
- Capacidad de vacío – alcanzar -75 kPa o menos, registrar el tiempo a -50 kPa y -75 kPa (Rendimiento del vacío).
- Tasa de fuga – prueba según el Anexo D, ?0,1 kPa/min para cámaras de ?1 m³ (Tasa de fuga).
- Eficacia de la esterilización – prueba según el Anexo E utilizando indicadores biológicos; La clase B no debe mostrar crecimiento (Eficacia del indicador biológico).
- Seguridad electrica – según GB4793.1 e IEC 61010-2-040 (Seguridad Eléctrica).
- Compatibilidad electromagnética – probado según GB/T18268.1 (Compatibilidad electromagnética).
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Chatea en whatsappDescargo de responsabilidad: este artículo describe los procedimientos generales de inspección con fines educativos. Consulte siempre las normas aplicables y la documentación del fabricante para conocer los protocolos de prueba específicos.