3.4.1 Rango de ajuste de temperatura de la máquina esterilizadora eto
El rango de ajuste de temperatura para el esterilizador eto es: 30 a 70°C, con un error de control de ?2°C.
3.4.2 Uniformidad de temperatura de la máquina de óxido de etileno
La uniformidad de temperatura del esterilizador eto debe cumplir los siguientes requisitos:
Cuando el volumen de la cámara de esterilización sea de ?5m³, se deben colocar al menos 10 puntos de medición.
Cuando el volumen es >5m³, por cada 1m³ adicional se deberá añadir un punto de medición más.
Cuando el volumen es de ?10m³, se deben establecer al menos 20 puntos de medición dentro de la cámara, con la temperatura de prueba de ?40°C, y la diferencia de temperatura entre cada punto de medición no debe exceder ±3°C.
3.4.3 Tasa de fuga de la cámara de esterilización
3.4.3.1
Las pruebas deben realizarse antes de la fase de inyección del agente esterilizante y de la fase de humidificación (si se utiliza un dispositivo de visualización de temperatura y presión insertado). La presión debe ser preestablecida por el fabricante y la presión de prueba debe ser inferior a -20 kPa y al menos 20 kPa inferior a la presión de esterilización preestablecida.
3.4.3.2
Si la presión durante cualquier etapa del ciclo de esterilización está por debajo de la presión atmosférica, después de alcanzar la presión preestablecida, todas las válvulas conectadas a la cámara de esterilización deben cerrarse y la bomba de vacío debe dejar de funcionar. La presión en la cámara de esterilización debe controlarse durante al menos 5 minutos, durante los cuales el aumento de presión no debe exceder los 0,3 kPa/min.
3.4.3.3
Cuando la presión de trabajo de la cámara de eo es superior a 5 kPa, también se debe realizar una prueba de fuga de presión positiva, que se debe realizar antes de la etapa de vacío. Al presurizar con gas inerte (como aire) hasta un 10 % de la presión de trabajo preestablecida, la presión en la cámara de esterilización debe controlarse durante al menos 5 minutos, durante los cuales la caída de presión no debe exceder los 0,3 kPa/min.
3.4.4 Tasa de vacío de la máquina esterilizadora eto
En condiciones sin carga, la cámara de eo debería alcanzar -15 kPa desde la presión atmosférica en aproximadamente 6 minutos; alcanzar -50 kPa en 30 minutos; y alcanzar -75 kPa en ?40 minutos.
3.4.5 Efecto de humidificación de la máquina esterilizadora eto
En condiciones sin carga, cuando la humedad relativa es <40% RH, la máquina de eoesterilización debe tener la capacidad de aumentar la humedad relativa al menos al 75% o más a través del sistema de humidificación.
3.4.6 Rango de ajuste de presión de la cámara de esterilización
El rango de ajuste de presión para la cámara de esterilización es de -0,08 MPa a +0,08 MPa.
3.4.7 Nivel máximo de ruido de la máquina esterilizadora eto
El nivel de ruido máximo (ponderado A) producido por la cámara de esterilización eto debe ser de ?65 dB.
3.4.8 Apariencia y estructura del esterilizador de óxido de etileno
3.4.8.1
La forma debe ser vertical, con una superficie lisa y limpia, color uniforme y libre de rebabas, bordes afilados y grietas. No debe haber rayones ni defectos obvios como golpes.
3.4.8.2
Todo el texto, gráficos, símbolos, etc., en la superficie deben estar impresos claramente, con marcas que sean claras, precisas y duraderas.
3.4.8.3
Los sujetadores deben instalarse de forma segura y todos los interruptores de control y perillas (botones) de ajuste deben funcionar de manera flexible y confiable, sin ninguna obstrucción.
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