Ang OQ ay isinasagawa upang ipakita ang kakayahan ng ETO STERILIZATION MACHINE upang matugunan ang mga kinakailangan sa pagganap ng pagtutukoy ng disenyo nito.
Sa panahon ng ETO STERILIZATION MACHINE OQ ang mga sumusunod na kaganapan ay kailangang matukoy at patunayan.
Sa OQ, ang pagganap ng may katuturang pantulong na sistema ay dapat matukoy at ang sistema ng software ay dapat na nasubok sa pamamagitan ng simulating ang mga kondisyon ng fault.
Para sa preconditioning room , sterilizer at aeration room, ang pattern ng sirkulasyon ng hangin at kapasidad ng bentilasyon sa buong silid na sakupin ng (mga) karga ng isterilisasyon ay dapat matukoy. Ito ay maaaring isagawa sa pamamagitan ng mga pagsubok sa usok sa kumbinasyon sa pagkalkula ng mga rate ng pagbabago ng hangin at mga pagpapasiya ng anemometric.
Ang temperatura at kahalumigmigan ay dapat na sinusubaybayan sa buong lugar ng preconditioning sa loob ng isang panahon sapat na mahaba upang ipakita na ang mga halaga ay pinananatili sa loob ng nais na mga saklaw. Ang temperatura at kahalumigmigan sa isang bilang ng mga lokasyon na ipinamamahagi sa buong lugar ng preconditioning ay dapat matukoy;
Ang temperatura ay dapat na sinusubaybayan sa buong pinainit na lugar ng aeration sa loob ng isang panahon na sapat na mahaba upang ipakita na ang mga halaga ay pinananatili sa loob ng nais na mga saklaw. Ang temperatura sa isang bilang ng mga lokasyon na ipinamamahagi sa buong lugar ng aeration ay dapat matukoy;
Ang sterilizer ay dapat gumawa ng leak test bago ang OQ upang matiyak ang kaligtasan. (sa ilalim ng vacuum para sa subatmospheric cycles o sa ilalim ng vacuum at sa presyon para sa super atmospheric cycles)
Para sa sterilizer, ang isang pag aaral ng temperatura ng pader ng silid ay dapat makumpleto upang mapatunayan ang sapat na pagkakapareho ng temperatura na ibinigay ng sistema ng pag init ng jacket. Ang pag aaral ay dapat na katangian ng profile ng temperatura para sa paghahambing sa isang periodic na batayan upang matiyak na ang sistema ay patuloy na nagpapatakbo ng epektibo.
Ang mga pag-uulit ay dapat isagawa (hindi bababa sa tatlong beses) upang ipakita ang reproducibility ng mga epekto ng kontrol at operasyon; Ang temperatura ng iniiniksyon na EO-gas ay dapat nasa loob ng pagtutukoy ng volatizer o sa itaas ng kumukulong punto ng EO (10,7°C sa presyon ng atmospera);
Sa walang laman na silid OQ magsanay, ang naitala temperatura hanay, sa loob ng magagamit na silid dami sa panahon ng EO o hindi gumagalaw gas exposure, ng ±3?of the average recorded chamber temperature at each time point should be obtained after an equilibration period. When the OQ exercise is carried out using a loaded chamber, then the±3? tolerance might not be achievable.
………
Taunang OQ
Ang pagsusuri ng OQ ay dapat isama ang isang pagtatasa ng pagganap ng kagamitan at mga pagbabago sa engineering na ginawa sa panahon ng taon upang matiyak na ang mga resulta mula sa orihinal na OQ ay may bisa pa rin. Upang gawin ito, karaniwang kasanayan na magsagawa ng periodic requalification ng kagamitan at dapat isama ang:
pagsusuri ng IQ katayuan ng kagamitan;
pagtatasa ng mga uso sa pagganap ng kagamitan;
temperatura at kahalumigmigan profile ng mga lugar ng preconditioning;
profile ng temperatura ng silid;
e.temperature profile ng silid ng aerat;
KUNG NAIS MONG MALAMAN ANG HIGIT PA TUNGKOL SA IQ SA ETO PROSESO NG ISTERILISASYON
