Nom de l'auteur : Équipe technique Bocon

Technologies de stérilisation eto par rapport aux autres : avantages et inconvénients La stérilisation est un processus essentiel dans le contrôle des infections, garantissant que les instruments médicaux […]]

La plage de réglage de la température de la chambre de stérilisation ETO doit être comprise entre 30 et 60°C. Il est recommandé d’effectuer des tests de répartition de la température sur la surface interne du stérilisateur et des tests de répartition de la température et de l’humidité à l’intérieur de la chambre de stérilisation pour garantir l’efficacité des systèmes de chauffage et d’humidification.

Le but de la surveillance et du contrôle de routine de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (oxyde d'éthylène) est de démontrer que le processus de stérilisation confirmé et spécifié a été appliqué au produit. Les données de chaque cycle de stérilisation doivent être enregistrées et conservées pour prouver que les spécifications confirmées du processus de stérilisation ont été respectées. Cela devrait inclure au moins le contenu suivant :

Un dispositif de défi de processus (PCD) est un système de défi microbiologique utilisé pour évaluer le taux de destruction de paramètres de processus sélectionnés. Il s'agit généralement d'un dispositif ou d'un ensemble de tests contenant des indicateurs biologiques (par exemple, des spores de Bacillus atrophaeus avec un nombre de spores connu). La résistance du PCD au processus de stérilisation doit être supérieure ou égale à la résistance de la charge microbienne naturelle dans la zone la plus difficile à stériliser du produit. La quantité de PCD doit répondre aux exigences décrites dans le tableau C.3 de l'annexe C du GB18279.1-2015. Les PCD sont classés en PCD internes (IPCD) et PCD externes (EPCD).

Vérification de l'installation du stérilisateur Industry Eto L'installation du stérilisateur Industry Eto et tous les services associés doivent être conformes aux exigences.

L'eau d'humidification utilisée dans l'équipement de stérilisation ETO doit être exempte de contaminants, ne doit pas affaiblir le processus de stérilisation ETO et ne doit pas endommager le stérilisateur, les produits stérilisés ou la charge. L'humidification doit être effectuée par injection de vapeur et non par injection directe d'eau atomisée.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., communément appelé HZBOCON, se distingue en tant que fabricant dédié de stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène (EO/ETO). Créée en 2006, HZBOCON s'est engagé dans la conception, le développement et la fabrication d'équipements de stérilisation EO, destinés à un large éventail d'industries nécessitant des solutions de stérilisation efficaces pour les produits thermosensibles.

PQ est l'étape de validation qui utilise la chambre de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pour démontrer que l'équipement de stérilisation à l'oxyde d'éthylène fonctionne systématiquement conformément aux critères d'acceptation prédéterminés et que le processus donne un produit stérile et répond aux exigences spécifiées.

Dans OQ, les performances du système auxiliaire pertinent doivent être déterminées et le système logiciel doit être testé en simulant les conditions de défaut.

a.L'équipement à utiliser dans le processus de stérilisation, y compris tous les éléments auxiliaires, doit être conforme à ses spécifications de conception. Les documents correspondants comprennent les spécifications de conception fonctionnelle, les spécifications des exigences des utilisateurs, les dessins de conception, etc. (schéma schématique de l'équipement, schéma d'alimentation en énergie, schéma électrique, schéma schématique du système, etc.)