Test de la chambre de stérilisation ETO

Tests de distribution de température et d'humidité

La plage de réglage de la température de la chambre de stérilisation ETO doit être comprise entre 30 et 60°C. Il est recommandé d’effectuer des tests de répartition de la température sur la surface interne du stérilisateur et des tests de répartition de la température et de l’humidité à l’intérieur de la chambre de stérilisation pour garantir l’efficacité des systèmes de chauffage et d’humidification.

a) Test de température de surface interne de la chambre de stérilisation ETO :

Pendant le test, la chambre de stérilisation doit être vide, mais les dispositifs auxiliaires nécessaires à la stérilisation peuvent être installés. La porte de la chambre de stérilisation doit être fermée.
La température de toute étape de préchauffage, telle que spécifiée par le fabricant du stérilisateur, doit être enregistrée. La température de toutes les surfaces internes de la chambre de stérilisation ne doit pas dépasser de ±5°C la température réglée pour la phase de stérilisation.

b) Test de température et d'humidité dans la chambre de stérilisation ETO :

Pendant le test, la chambre de stérilisation ETO doit être vide, mais les dispositifs auxiliaires nécessaires à la stérilisation peuvent être installés. La porte de la chambre de stérilisation doit être fermée.
Utilisez des capteurs de température et d'humidité placés dans des positions spécifiées pour comparer avec la température de contrôle à l'intérieur de la chambre. Les capteurs de température doivent être placés à des endroits susceptibles de représenter les différences de température maximales, tels que les parties non chauffées de la chambre, près des portes de l'armoire et à proximité des points d'entrée de vapeur ou de gaz. Les autres capteurs doivent être répartis uniformément dans tout le volume utilisable de la chambre de stérilisation, notamment au milieu, en haut, en bas, à l'avant et à l'arrière. Le nombre de capteurs doit répondre aux exigences de l'annexe C du GB18279.1.
La position de chaque mesure doit être enregistrée, ainsi que la température et l'humidité dans différentes zones de la chambre de stérilisation afin d'identifier les points chauds et froids potentiels.
La plage de température intérieure de la chambre de stérilisation lorsqu'elle est vide ne doit pas dépasser ±2°C de la température réglée ou ±3°C de la température moyenne à l'intérieur de la chambre.

Taux de pompage sous vide

Le système de vide pendant la phase de pompage sous vide doit être capable d'évacuer la chambre de stérilisation vide jusqu'à -75 kPa ou moins. Un manomètre doit être connecté à l'entrée du test de vide pour vérifier s'il répond à la norme requise.
Le fabricant doit confirmer le temps nécessaire pour atteindre -50 kPa et -75 kPa dans des conditions de charge vide. Un dispositif de chronométrage peut être utilisé pour surveiller la phase de pompage sous vide, et les paramètres prédéfinis doivent être atteints dans le temps spécifié.

Test de fuite dans l'armoire de stérilisation ETO

Le test d'étanchéité de l'armoire de stérilisation ETO comprend à la fois un test de fuite sous vide (pression négative) et un test de fuite sous pression (pression positive) (le cas échéant). Lorsque la pression de service du stérilisateur est supérieure à 5 kPa, un test de fuite de pression (pression positive) doit être effectué.

Le test d'étanchéité sous vide doit être effectué avant la phase d'injection du stérilisant et la phase d'humidification, avec la méthode de test suivant les dispositions de l'annexe D.1 de YY0503. La pression prédéfinie pendant le test doit être inférieure à -20 kPa et au moins 20 kPa inférieure à la pression de stérilisation prédéfinie. Une fois la pression prédéfinie atteinte, toutes les vannes connectées à la chambre de stérilisation doivent être fermées et la pompe à vide doit cesser de fonctionner. La pression dans la chambre de stérilisation doit être surveillée et l'augmentation de la pression dans les 5 minutes ne doit pas dépasser 0,3 kPa/min. La variation de pression pendant tout l'essai ne doit pas dépasser 0,1 kPa/min.
Des tests de fuite à pression positive (le cas échéant) doivent être effectués avant la phase de pompage sous vide. La pression prédéfinie pour le test doit être inférieure à 10 % de la pression de fonctionnement prédéfinie du stérilisateur. La chute de pression en 5 minutes ne doit pas dépasser 0,3 kPa/min. Dans le même temps, selon la méthode de l'annexe D.2 de YY0503, le temps de stérilisation doit être réglé à au moins 65 minutes, en utilisant un gaz inerte (tel que l'air) pour remplacer le gaz EO et exécuter un cycle de stérilisation normal. Après que la phase de stérilisation ait atteint une stabilité de température pendant 2 minutes, la pression dans la chambre de stérilisation doit être enregistrée. Il doit être réenregistré après 60 minutes ± 1 minute. Le taux de variation de pression ne doit pas dépasser 0,1 kPa/min. Vérification du système auxiliaire

Lors de la vérification opérationnelle, les performances des systèmes auxiliaires associés doivent être confirmées, y compris, mais sans s'y limiter : la qualité de la vapeur fournie, la capacité du vaporisateur d'EO à atteindre la température minimale d'entrée de gaz, la fiabilité des systèmes de filtration d'air et d'alimentation en eau du stérilisateur et la capacité du générateur de vapeur à maintenir la qualité d'approvisionnement requise dans des conditions de charge de stérilisation maximales.

Exemples de performances acceptables du système auxiliaire : a) Lorsque de la vapeur est injectée pendant la phase de traitement, l'humidité dans la chambre de stérilisation doit présenter un changement notable et la chambre doit maintenir une pression à ± 2,5 kPa de la pression réglée. b) La température du gaz EO injecté doit être supérieure à la valeur minimale fixée pour le vaporisateur (généralement 10,7°C à pression atmosphérique) pour garantir que l'EO injecté est sous forme gazeuse et non liquide. c) L'efficacité de filtration du système de filtration d'air doit répondre à l'exigence d'un taux de filtration d'au moins 99,5 % pour les particules supérieures à 0,3 microns. d) Le système d'approvisionnement en eau doit utiliser de l'eau purifiée répondant aux exigences de l'édition 2020 de la Pharmacopée chinoise. e) La pression de vapeur utilisée pour l'humidification dans le stérilisateur ne doit pas dépasser 50 kPa.

Logiciel d'armoire de stérilisation ETO

Pendant le processus de stérilisation, le logiciel de l'équipement de stérilisation contrôlera et surveillera le processus de stérilisation et évaluera les paramètres du cycle de stérilisation. Par conséquent, pendant le processus de qualification opérationnelle, le logiciel de l'équipement de stérilisation doit être testé dans toutes les conditions de défaillance (telles que les systèmes informatisés de mesure et de contrôle). Reportez-vous au manuel d'utilisation du stérilisateur et aux spécifications de l'équipement, et testez les fonctions du système logiciel dans des domaines tels que la gestion des alarmes, le traitement des erreurs, la gestion des informations, les réglages des paramètres, les interfaces d'enregistrement historique, le contrôle et la surveillance des capteurs, ainsi que le contrôle et la surveillance opérationnels dans des conditions défiant les limites opérationnelles de l'équipement.