3.4.1 Plage de réglage de la température du stérilisateur eto
La plage de réglage de la température du stérilisateur eto est : 30 à 70°C, avec une erreur de contrôle de ?2°C.
3.4.2 Uniformité de la température de la machine à oxyde d'éthylène
L'uniformité de la température du stérilisateur eto doit répondre aux exigences suivantes :
Lorsque le volume de la chambre de stérilisation est de ?5m³, au moins 10 points de mesure doivent être placés.
Lorsque le volume est >5 m³, pour chaque 1 m³ supplémentaire, un point de mesure supplémentaire doit être ajouté.
Lorsque le volume est de ?10m³, au moins 20 points de mesure doivent être définis à l'intérieur de la chambre, avec une température d'essai de ?40°C, et la différence de température entre chaque point de mesure ne doit pas dépasser ±3°C.
3.4.3 Taux de fuite dans la chambre de stérilisation
3.4.3.1
Les tests doivent être effectués avant la phase d'injection de l'agent stérilisant et la phase d'humidification (en cas d'utilisation d'un dispositif d'affichage de la température et de la pression inséré). La pression doit être prédéfinie par le fabricant et la pression d'essai doit être inférieure à -20 kPa et au moins 20 kPa inférieure à la pression de stérilisation prédéfinie.
3.4.3.2
Si la pression à n'importe quelle étape du cycle de stérilisation est inférieure à la pression atmosphérique, après avoir atteint la pression prédéfinie, toutes les vannes connectées à la chambre de stérilisation doivent être fermées et la pompe à vide doit cesser de fonctionner. La pression dans la chambre de stérilisation doit être surveillée pendant au moins 5 minutes, pendant lesquelles la montée en pression ne doit pas dépasser 0,3 kPa/min.
3.4.3.3
Lorsque la pression de service de la chambre EO est supérieure à 5 kPa, un test d'étanchéité à pression positive doit également être effectué avant l'étape de vide. En mettant sous pression avec un gaz inerte (tel que de l'air) jusqu'à 10 % de la pression de service prédéfinie, la pression dans la chambre de stérilisation doit être surveillée pendant au moins 5 minutes, pendant lesquelles la chute de pression ne doit pas dépasser 0,3 kPa/min.
3.4.4 Taux de vide du stérilisateur eto
Dans des conditions sans charge, la chambre eo devrait atteindre -15 kPa par rapport à la pression atmosphérique en 6 minutes ; atteindre -50 kPa en 30 minutes ; et atteindre -75 kPa en 40 minutes.
3.4.5 Effet d'humidification du stérilisateur eto
Dans des conditions sans charge, lorsque l'humidité relative est de 40 % HR, la machine de stérilisation eo doit avoir la capacité d'augmenter l'humidité relative à au moins 75 % ou plus via le système d'humidification.
3.4.6 Plage de réglage de la pression de la chambre de stérilisation
La plage de réglage de la pression pour la chambre de stérilisation va de -0,08 MPa à +0,08 MPa.
3.4.7 Niveau sonore maximum du stérilisateur eto
Le niveau de bruit maximum (pondéré A) produit par la chambre de stérilisation eto doit être de ?65 dB.
3.4.8 Apparence et structure du stérilisateur à l'oxyde d'éthylène
3.4.8.1
La forme doit être verticale, avec une surface lisse et propre, une couleur uniforme et exempte de bavures, d'arêtes vives et de fissures. Il ne doit y avoir aucune rayure ni aucun défaut évident tel que des bosses.
3.4.8.2
Tous les textes, graphiques, symboles, etc., sur la surface doivent être imprimés clairement, avec des marquages clairs, précis et durables.
3.4.8.3
Les fixations doivent être installées solidement et tous les interrupteurs de commande et boutons de réglage (boutons) doivent fonctionner de manière flexible et fiable, sans aucune obstruction.
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