3.4.1 eto sterilizáló gép hőmérséklet-beállítási tartománya
Az eto sterilizátor hőmérséklet-beállítási tartománya: 30-70°C, a szabályozási hiba ?2°C.
3.4.2 Hőmérséklet Az etilén-oxid gép egyenletessége
Az eto sterilizáló hőmérséklet egyenletességének meg kell felelnie a következő követelményeknek:
Ha a sterilizáló kamra térfogata?5m³, legalább 10 mérési pontot kell elhelyezni.
Amikor a hangerő van >5 m³, minden további 1 m³ után még egy mérési pontot kell hozzáadni.
Ha a térfogat ?10m³, legalább 20 mérési pontot kell beállítani a kamrában, a vizsgálati hőmérséklet >40°C, és az egyes mérési pontok közötti hőmérsékletkülönbség nem haladhatja meg a ±3°C-ot.
3.4.3 A sterilizáló kamra szivárgási aránya
3.4.3.1
A tesztelést a sterilizálószer befecskendezési fázisa és a párásítási fázis előtt kell elvégezni (ha behelyezett hőmérséklet- és nyomáskijelző eszközt használ). A nyomást a gyártónak előre be kell állítania, a próbanyomásnak pedig -20 kPa-nál kisebbnek és legalább 20 kPa-val alacsonyabbnak kell lennie az előre beállított sterilizálási nyomásnál.
3.4.3.2
Ha a nyomás a sterilizálási ciklus bármely szakaszában a légköri nyomás alatt van, az előre beállított nyomás elérése után a sterilizáló kamrához csatlakoztatott összes szelepet zárni kell, és a vákuumszivattyúnak le kell állnia. A sterilizáló kamrában a nyomást legalább 5 percig ellenőrizni kell, ezalatt a nyomásemelkedés nem haladhatja meg a 0,3 kPa/perc értéket.
3.4.3.3
Ha az eo-kamra üzemi nyomása 5 kPa-nál nagyobb, pozitív nyomású szivárgási tesztet is kell végezni, amelyet a vákuumfokozat előtt kell elvégezni. Inert gázzal (például levegővel) az előre beállított üzemi nyomás 10%-án belüli nyomás alá helyezésével a sterilizáló kamrában lévő nyomást legalább 5 percig ellenőrizni kell, ezalatt a nyomásesés nem haladhatja meg a 0,3 kPa/perc értéket.
3.4.4 eto sterilizáló gép vákuum sebessége
Terhelésmentes körülmények között az eo-kamrának -15 kPa-t kell elérnie a légköri nyomásról 6 perc alatt; eléri a -50 kPa-t 30 perc alatt; és 40 perc alatt eléri a -75 kPa-t.
3.4.5 Párásítás Az eto sterilizáló gép hatása
Terheletlen körülmények között, amikor a relatív páratartalom >40% RH, az eo sterilizáló gépnek képesnek kell lennie arra, hogy a relatív páratartalmat legalább 75%-ra vagy magasabbra növelje a párásító rendszeren keresztül.
3.4.6 A sterilizáló kamra nyomás-beállítási tartománya
A sterilizáló kamra nyomásbeállítási tartománya -0,08 MPa és +0,08 MPa között van.
3.4.7 Az eto sterilizáló gép maximális zajszintje
Az eto-sterilizáló kamra által keltett maximális zajszint (A-súlyozott) legyen >65 dB.
3.4.8 Az etilén-oxid sterilizáló megjelenése és felépítése
3.4.8.1
A forma legyen függőleges, sima és tiszta felületű, egyenletes színű, és mentes a sorja, éles szélek és repedések. Nem lehetnek nyilvánvaló karcolások vagy hibák, például ütések.
3.4.8.2
A felületen található minden szöveget, grafikát, szimbólumot stb. egyértelműen kell nyomtatni, egyértelmű, pontos és tartós jelölésekkel.
3.4.8.3
A rögzítőket biztonságosan kell felszerelni, és minden vezérlőkapcsolónak és beállítógombnak (gombnak) rugalmasan és megbízhatóan, akadálymentesen kell működnie.
Érintkezés
Telefon:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Helyi telephely: 1202-es szoba, Caitong Zhongxin, Xiasha kerület, Hangzhou város, Zhejiang tartomány, Kína
Weboldal:hzbocon.com zjbocon.com