2024. november

A jelen dokumentum alkalmazásában a következő kifejezések és meghatározások érvényesek az etilén-oxidos sterilizálásra 3.1 Levegőztetési része […]

Megjelenés ellenőrzése: Ellenőrizze, hogy nincs-e sérülés a főgép, a vezérlőállvány és az elektromos vezérlőszekrény felületén.
Tápellátás ellenőrzése: Győződjön meg arról, hogy a tápegység megfelel a követelményeknek, és ellenőrizze a vízszivattyú és a vákuumszivattyú forgásirányát.
Kapcsolja be a tápfeszültséget, és figyelje meg, hogy a műszer kijelzett értékei normálisak-e; ellenkező esetben kapcsolja ki az áramellátást, ellenőrizze és javítsa meg újraindítás előtt.
Csővezeték ellenőrzése: Ellenőrizze, hogy nincs-e szivárgás a vízellátó, vákuum- és gyógyszerszállító csővezetékekben, és győződjön meg arról, hogy minden szelep készenléti üzemmódban van; szükség esetén állítsa be.

2.1.1 Az általános forma legyen precíz, sima, tiszta felületekkel és egyenletes színnel. Nem lehetnek sorja, éles szélek, repedések, látható karcolások vagy egyenetlenségek.
2.1.2 Minden külső szöveget, grafikát és szimbólumot egyértelműen, pontos és tartós jelöléssel kell nyomtatni.
2.1.3 A rögzítőelemeket biztonságosan kell felszerelni. Minden vezérlőkapcsolónak és beállító gombnak (vagy gombnak) simán és megbízhatóan, akadályok nélkül kell működnie.

A gázkoncentráció bizonyos tartományán belül minél magasabb a koncentráció, annál jobb az EO-gázsterilizációs hatás; 1000 mg/l felett a sterilizáló hatás javulása nem jelentős.

eto sterilizációs technológiák vs mások: Előnyök és hátrányok A sterilizálás kritikus folyamat a fertőzések elleni védekezésben, amely biztosítja, hogy az orvosi műszerek

Az ETO sterilizáló kamra hőmérséklet-beállítási tartománya 30-60°C legyen. A fűtő- és párásítórendszerek hatékonyságának biztosítása érdekében javasolt a sterilizátor belső felületének hőmérséklet-eloszlási vizsgálatát, valamint a sterilizáló kamrában a hőmérséklet- és páratartalom-eloszlás vizsgálatát elvégezni.

Az EO (etilén-oxid) sterilizálás rutinszerű monitorozásának és ellenőrzésének célja annak bizonyítása, hogy a megerősített és meghatározott sterilizálási eljárást alkalmazták a terméken. Minden sterilizálási ciklus adatait fel kell jegyezni és meg kell őrizni annak bizonyítására, hogy a sterilizálási folyamat megerősített előírásai teljesültek. Ennek legalább a következő tartalmat kell tartalmaznia:

A Process Challenge Device (PCD) egy mikrobiológiai kihívást jelentő rendszer, amelyet a kiválasztott folyamatparaméterek elpusztítási arányának értékelésére használnak. Jellemzően biológiai indikátorokat (pl. ismert spóraszámmal rendelkező Bacillus atrophaeus spórákat) tartalmazó eszköz vagy tesztcsomag. A PCD sterilizálási folyamattal szembeni ellenállása legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a termék legnehezebben sterilizálható területén a természetes mikrobaterhelés ellenállása. A PCD-k mennyiségének meg kell felelnie a GB18279.1-2015 számú dokumentum C. függelékének C.3 táblázatában leírt követelményeknek. A PCD-ket belső PCD-kbe (IPCD) és külső PCD-kbe (EPCD) sorolják.

Ipari Eto Sterilizátor telepítésének ellenőrzése Az Industry Eto Sterilizátor telepítésének és minden kapcsolódó szolgáltatásnak meg kell felelnie a követelményeknek

Az ETO sterilizáló berendezésben használt párásító víznek szennyeződéstől mentesnek kell lennie, nem gyengítheti az ETO sterilizálási folyamatát, és nem károsíthatja a sterilizálót, a sterilizált termékeket vagy a töltetet. A párásítást gőz befecskendezésével kell végezni, nem pedig porlasztott víz közvetlen befecskendezésével.