3.4.1.1 Production of Process Challenge Devices (PCD)

A Process Challenge Device (PCD) egy mikrobiológiai kihívást jelentő rendszer, amelyet a kiválasztott folyamatparaméterek elpusztítási arányának értékelésére használnak. Jellemzően biológiai indikátorokat (pl. ismert spóraszámmal rendelkező Bacillus atrophaeus spórákat) tartalmazó eszköz vagy tesztcsomag. A PCD sterilizálási folyamattal szembeni ellenállása legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a termék legnehezebben sterilizálható területén a természetes mikrobaterhelés ellenállása. A PCD-k mennyiségének meg kell felelnie a GB18279.1-2015 számú dokumentum C. függelékének C.3 táblázatában leírt követelményeknek. A PCD-ket belső PCD-kbe (IPCD) és külső PCD-kbe (EPCD) sorolják.

a)Belső PCD (IPCD) gyártás

Internal PCDs are typically medical devices selected by the company to represent a product family. Based on design and material composition, these products are considered some of the most difficult to sterilize. A biológiai indikátorok (BI) a termék legnehezebben sterilizálható helyén vannak elhelyezve, biztosítva, hogy a sterilizálási folyamat ne zárja el a csatornákat, és ne zavarja a termék tervezését.

Helyezze a biológiai indikátort (BI) a termék legnehezebben sterilizálható területére, vagy oltsa be a vizsgált mikroorganizmust (pl. Bacillus atrophaeus) a legnehezebben elérhető sterilizálási feltételekkel rendelkező helyre. Ha a BI vagy teszt mikroorganizmus nem helyezhető el a legnehezebben sterilizálható helyen, alternatív eszköz tervezhető és helyezhető el, amely biztosítja a rezisztencia rendszert, a rendszeren belül. a termék legnehezebben sterilizálható helyére.

A gyakori IPCD-k közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

A szennyezett hordozó elhelyezése az olyan alkatrészek közé, mint a gyűrűk, dugattyúfejek, alátétek vagy fecskendődugattyúk. A mikroorganizmus-kihívás elhelyezése a katéter lumenének közepén, majd öntapadó oldószerek vagy csatlakozók használata a katéter visszazárásához és a termék sértetlenségének helyreállításához. A mikroorganizmus-kihívás elhelyezése a dugattyú felületén.

b)Külső PCD (EPCD) gyártás

A külső PCD-ket a betöltött termék külső oldalán helyezik el. Az EPCD-ket jellemzően rutin feldolgozásra használják, és a kezelést követően lekérik a terhelésből. Az EPCD-nek a sterilizált termék biológiai terhelésével szembeni ellenállását össze kell hasonlítani az IPCD ellenállásával. Az EPCD-nek egyben a legnehezebben sterilizálható terméket kell képviselnie a töltetben.

Az EPCD-k és a szennyezett termékminták közötti kapcsolatot rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a sterilizált termékben nem történt változás, és az EPCD továbbra is a legnehezebben sterilizálható termék a töltetben.

Amikor egy BI-t helyez a PCD-be, a PCD-nek legalább akkora ellenállással kell rendelkeznie, mint a termék legnehezebben sterilizálható helyének.

A gyakori EPCD-k közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

Biológiai indikátor (BI) elhelyezése a termék csomagolásán vagy azzal egyenértékű csomagoláson, például műanyag zacskókban, amelyet azután egy manilai borítékba helyeznek. Biológiai indikátor behelyezése egy vastag műanyag zacskóba, amelyet meghatározott számú alkalommal hajtogattak. A biológiai indikátor elhelyezése a fecskendő különböző részeiben, például a dugattyús alátétben vagy a dugattyúfejben. Lezárt vagy lezárt műanyag csövek nélküli csomagolásban, amelyek további hordozót tartalmaznak.

A fenti módon előállított PCD-ket ugyanazokkal a módszerekkel csomagolják, mint a szokásos gyártási termékeket, egyenletesen elosztva a termékterhelésen belül, és úgy helyezik el, hogy lefedjék a sterilizáló kamrán belüli hideg helyeket.

3.4.1.2 Részleges ciklus (rövid ciklus) tesztelése

A PCD kiválasztása után annak alkalmasságát egy részciklus lefuttatásával igazoljuk. Az értékelési módszer a következő:

a) Határozza meg a PCD-k, tesztminták és érzékelők elhelyezési módszereit az üzemi kiértékelés eredményei alapján! A PCD-k számának és elosztásának elegendőnek kell lennie. Ha a kiválasztott EPCD-t rutin sterilizálási folyamat megfigyelésére használják, akkor azt a tervnek és eljárásnak megfelelően a termékrakományra kell helyezni.

b) A biológiai indikátor D értéke, ST ideje és KT ideje alapján állítson be rövidebb expozíciós időt. A többi paramétert a rutin sterilizálási folyamat paramétereinek alsó határán kell tesztelni. A vizsgálati módszernek hivatkoznia kell a GB18281.2 számú dokumentum A. függelékére. Az expozíciós idő lejárta után távolítsa el a terméket, az IPCD-t és az EPCD-t a mikrobiális tenyésztéshez, és figyelje meg az eredményeket.

A termesztési eredményeknek azt kell mutatniuk, hogy a PCD ellenállása nagyobb vagy egyenlő, mint a termék legnehezebben sterilizálható helyének biológiai terhelési ellenállása:

Az IPCD-nek és az EPCD-nek részben negatívnak kell lennie; a teljesen negatív vagy teljesen pozitív eredmény a teszt sikertelenségét jelezné. Az IPCD ellenállásának nagyobbnak kell lennie, mint a terméké, és az EPCD ellenállásának nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie az IPCD ellenállásával.

Ha az eredmények nem felelnek meg az elvárásoknak, vizsgálja meg az okot. Általában a PCD-rezisztencia vagy a sterilizálási paraméterek módosítására van szükség, majd ismételt tesztelésre, amíg az eredmények megfelelnek az elvárásoknak. Ha mindhárom (termék, IPCD és EPCD) nem mutat mikrobaszaporodást, csökkentse megfelelően az EO expozíciós idejét, és végezzen ismét tesztet. Ha mindegyik mikrobiális növekedést mutat, növelje meg az EO expozíciós idejét, és tesztelje újra.

3.4.1.3 Félciklus tesztelés

A rövid ciklusú tesztelés sikeres befejezése után futtasson le három egymást követő következetes félciklus tesztet az EO-sterilizálási folyamat hatékonyságának (SAL = 10^-6) és reprodukálhatóságának bizonyítására. Az értékelési módszer a következő:

Állítsa be standardként a biológiai indikátor sterilitását, és állítsa be a sterilizálási folyamat egyéb paramétereit a rutin sterilizálási paraméterek alsó határára (pl. az előkezelés átadási ideje a megadott tartományon belül). Fokozatosan felére csökkentse a kezdeti sterilizálási folyamat sterilizálási expozíciós idejét, és távolítsa el a biológiai indikátorokat a PCD-ből a különböző sterilizálási idők után. Tenyésztse őket steril környezetben, amíg a sterilitás meg nem erősíti. Az így meghatározott legrövidebb sterilizációs idő (kritikus idő) a félciklus idő lesz, és legalább két további vizsgálatot kell elvégezni ugyanolyan legrövidebb idővel.

Mindhárom vizsgálati eredménynek az összes biológiai indikátor teljes inaktiválását kell mutatnia (a kezdeti telepszám legalább 1×10^6), hogy megerősítsük a minimális hatékony EO-expozíciós időt. Az expozíciós időnek a rutin sterilizálási folyamatban ennek a minimális időnek legalább a kétszeresének kell lennie.

A biológiai indikátor tenyésztési eredményeknek minden IPCD-nek és EPCD-nek negatívnak kell lennie. Ha a rövid ciklusú teszt azt mutatja, hogy az EPCD ellenállása nagyobb, mint az IPCD-é, az EPCD részleges pozitivitást mutathat.

Ha az eredmények nem felelnek meg az elvárásoknak, vizsgálja meg az okot, és általában módosítsa a sterilizálási paramétereket az újbóli vizsgálat előtt, amíg az eredmények megfelelnek az elvárásoknak.

Példa:

Tegyük fel, hogy az első félciklus sterilizálási expozíciós ideje 4 óra. Ha steril, csökkentse az expozíciós időt 2 órára a következő vizsgálathoz; ha mikrobák szaporodnak, növelje az expozíciós időt a 4 órás expozíció alapján.

Tegyük fel, hogy a második félciklus sterilizálási expozíciós ideje 2 óra. Ha steril, csökkentse az expozíciós időt 1 órára a következő vizsgálathoz; ha mikrobák szaporodnak, hosszabbítsa meg az expozíciós időt 3 órára.

Tegyük fel, hogy a harmadik félciklus sterilizálási expozíciós ideje 3 óra. Ha steril, ismételje meg kétszer a 3 órás tesztet. Ha minden eredmény steril, erősítse meg a 3 órát, mint a minimális hatásos időt. Mikrobaszaporodás esetén ismételje meg a tesztet 4 órás expozícióval, és ha minden eredmény steril, erősítse meg, hogy a 4 óra a minimális hatásos idő.

3.4.1.4 Teljes ciklusú tesztelés

A teljes ciklusú tesztelés során állítsa be az EO expozíciós idejét a félciklus minimális effektív idejének kétszeresére, a többi paramétert pedig a rutin sterilizálási paraméterek felső határára, hogy ellenőrizze a sterilizálási folyamat megbízhatóságát és reprodukálhatóságát.

A felhasznált hőmérséklet- és páratartalom-érzékelők számának meg kell felelnie a GB18279.1 C. függelékének követelményeinek, egyenletesen elosztva a sterilizálási terhelésen belül. A hőmérséklet-érzékelő elhelyezési pontjainak tartalmazniuk kell mind a hideg, mind a forró pontokat a sterilizáló kamrán belül a működési minősítés (OQ) során.

A vizsgálat után a termék és az EPCD tenyésztési eredményeinek teljes sterilitást kell mutatniuk (mindegyik negatív).

HA TÖBBET SZERETNÉL TUDNI

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Helyi telephely: 1202-es szoba, Caitong Zhongxin, Xiasha kerület, Hangzhou város, Zhejiang tartomány, Kína

Weboldal:hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135:2014	Egészségügyi termékek sterilizálása – Etilén-oxid – Az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinellenőrzésére vonatkozó követelmények
ISO 14161:2009	Egészségügyi termékek sterilizálása — Biológiai mutatók — Útmutató az eredmények kiválasztásához, felhasználásához és értelmezéséhez
ISO 10993-7:2008	Orvosi eszközök biológiai értékelése – 7. rész: Etilén-oxid sterilizálási maradékok
ISO 11737-1:2018	Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmusok populációjának meghatározása a termékeken
ISO 11737-2:2009	Orvosi eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási folyamat meghatározása, validálása és karbantartása során
AAMI TIR16:2017	Az etilén-oxidos sterilizálás mikrobiológiai vonatkozásai