Bevált gyakorlatok a steril gyártás felszerelésére és sterilizálására

Részletes írásos leírások (PFD-k, o&Azonosítókat) az alapképesítési csomagban kell megadni és naprakészen kell tartani. A monitoring követelményeket a URS (felhasználói követelmények specifikációja). A riasztásokat meg kell erősíteni és trendbe kell állítani; a kritikus riasztások azonnali felülvizsgálatot igényelnek.

A berendezést arra kell tervezni külső karbantartás. Ha belső karbantartásra van szükség, a korlátozott hozzáférés, a meghatározott munkatervek és a karbantartás utáni fertőtlenítés/EM kötelező. Minden kritikus rendszert (autokláv, HVAC, víz) hivatalosan jóváhagyni kell, hogy a tervezett karbantartás után újra üzembe helyezhető legyen. A kritikus berendezések nem tervezett karbantartása esetén hatásvizsgálatot kell végezni.

A részecskeszámlálóknak és a mintavevő csöveknek minősítettnek kell lenniük. A csövek hossza legyen < 1 méter minimális kanyarokkal. Az egyirányú áramlási rendszerekben izokinetikus mintavevő fejek A reprezentatív mintavétel biztosítása érdekében kritikus helyek közelében kell használni.

Magas szintű biztonsága miatt előnyös a végső tartályokban végzett sterilizálás. Az érvényesítés során figyelembe kell venni a termék összetételét, tárolását és tárolási idejét. A betöltési mintákat (max/perc) újra kell érvényesíteni legalább évente hősterilizáláshoz.

Mindkét közvetlen (pumpák, tűk) és közvetett (dugótálak, vezetősínek) az érintkező részeket sterilizálni kell, lehetőleg összeszerelés után. A szállítószalagok nem keresztezhetik az A/B osztályú válaszfalakat, kivéve, ha folyamatosan sterilizálják (pl. sterilizáló alagút).

A BI-k támogatják a fizikai paramétereket, de nem helyettesítik azokat. A beszállítóknak minősítettnek kell lenniük, és minden egyes tételt ellenőrizni kell népesség, tisztaság és identitás. Paraméterek, mint pl D-érték és Z-érték minősített tételtanúsítványokkal kell megerősíteni.

Világos módszert kell kialakítani a nem sterilizált és a sterilizált termékek/összetevők megkülönböztetésére. A szállítóeszközöket (kosarak/tálcák) egyértelműen fel kell címkézni vagy elektronikusan nyomon kell követni a termék nevével, a tételszámmal és a sterilizálási állapottal. A mutatók, mint autokláv szalag használható, de csak azt jelzi, hogy folyamat történt, nem pedig a garantált sterilitási szintet.

Minden sterilizálási ciklust fel kell tüntetni a egyedi azonosító. A megfelelőséget a tételtanúsítási és kiadási eljárás részeként felül kell vizsgálni és jóvá kell hagyni.

A sterilizálás után azonnal fel nem használt tárgyakat tárolni kell megfelelően lezárt csomagolás meghatározott maximális tartási idővel. A többrétegű steril csomagolásban lévő komponensek tiszta helyiségeken kívül is tárolhatók, ha a rétegek lehetővé teszik az azonnali fertőtlenítést/eltávolítást a légzsilipeken keresztül az A osztályú területekre történő szállítás során.

Az A fokozatba átvitt anyagoknak validált módszereket kell használniuk (pl. Légzsilipek vagy Gyors átviteli portok (RTP)) a külső csomagolás fertőtlenítése közben. Az eljárásoknak hatékonyan kell csökkenteniük a potenciális szennyeződést a célzóna számára elfogadható szintre.

A csomagolásnak minimálisra kell csökkentenie a szemcsés, mikrobiális vagy vegyi szennyeződés kockázatát, és kompatibilisnek kell lennie a sterilizációs módszerrel. A tömítés integritását és a maximális lejárati idő A sterilizált cikkeket érvényesíteni kell. Használat előtt ellenőrizni kell a korlátok sértetlenségét.

A szükséges, nem sterilizálható (érintésmentes) cikkek esetében érvényesített fertőtlenítési és átviteli folyamatot kell kialakítani. A fertőtlenítés után védeni kell őket az újbóli szennyeződéstől, és be kell helyezni a Környezeti Monitoring (EM) terv.

Az EO-t csak akkor használják, ha más módszerek nem életképesek. Az érvényesítésnek igazolnia kell, hogy a termék nem sérült, és ezt meg kell erősíteni levegőztetés/gáztalanítás biztonságos szintre csökkenti a maradék EO-gázt.