Etilén-oxid sterilizáló: Teljes teljesítményspecifikáció & Megfelelés
Sajátítsa el az ETO sterilizátorok kritikus tervezési, anyag-, biztonsági és cikluskövetelményeit. Az iparági szabványokon alapuló útmutató a kamraépítéstől az automatikus szabályozásig és a szivárgásvizsgálatig mindenre kiterjed.
Érdeklődni WhatsApp-on keresztül ? Tekintse meg az ETO Sterilizátor termék részleteitAz etilén-oxiddal (EO/ETO) végzett sterilizálás továbbra is a hőérzékeny orvosi eszközök sarokköve. A biztonság, a hatékonyság és az előírásoknak való megfelelés érdekében a sterilizátornak szigorú teljesítménymutatóknak kell megfelelnie. Az alábbiakban lebontjuk a legfontosabb specifikációkat – az anyagoktól és ajtóreteszelésektől az automatikus ciklusvezérlésig és érvényesítésig.
Megjelenés & Szerkezet
A sterilizáló külsejének simának, egyenletes színűnek, sorja-, repedés- és látható karcolásoktól mentesnek kell lennie. Minden rögzítőelemnek, kapcsolónak és gombnak biztonságosnak kell lennie, és akadály nélkül kell működnie.
Kamra méretei
A téglalap alakú kamrákat hosszúság, szélesség, magasság és térfogat határozza meg; hengeres kamrák átmérő, mélység és térfogat szerint. A hasznos térnek legalább 15 mm távolságot kell tartani a fűtött felületektől és 30 mm távolságot a fűtetlen felületektől.
Anyagkompatibilitás
Az EO-val, gőzzel, vízzel vagy sűrített levegővel érintkező minden alkatrésznek ellenállnia kell a korróziónak, nem léphet reakcióba az EO-val, és nem ösztönözheti a polimerizációt. A természetes gumi és a latex tilos. Általánosan engedélyezett anyagok: rozsdamentes acél (?8% nikkel), ABS, PTFE, szilikongumi.
Csővezeték & Kapcsolatok
- A folyékony sterilizáló csöveknek varratmentesnek és szivárgásmentesnek kell lenniük.
- A csatlakozásokat (kivéve az EO hengercsatlakozást) hegeszteni kell.
- A gázsterilálót vagy gőzt szállító csövek hőszigetelést igényelnek.
- Az EO-hoz használt rugalmas csövekhez rozsdamentes acélt, PTFE-bevonatot vagy nitril gumit kell használni.
- A közeg és az áramlás irányának egyértelmű azonosítása kötelező.
Párologtató & EO Supply
- A párologtató felmelegíti az EO-t a kamra belépése előtt; a fűtőfelületeknek tisztíthatónak kell lenniük.
- Az EO gáz hőmérséklete elpárologtatás után nem haladhatja meg a 70°C-ot.
- Az EO kazetták vagy hengerek közvetlen melegítése tilos.
- A párologtató EO tápvezetékébe egy szűrő (~50 µm) van beépítve.
- Súlyalapú adagolás: a mérleg pontossága az EO-töltés ±5%-án belül.
Ajtótömítés & Hozzáférés
Az ajtóknak cserélhető tömítésekkel kell rendelkezniük, amelyek az ajtó eltávolítása nélkül tisztíthatók. A ciklus megkezdése előtt a betöltőajtó kinyitható. A ciklus megkezdése után az ajtó zárva marad egészen addig “ciklus befejeződött” – a feloldáshoz külön kulcsra, kódra vagy szerszámra van szükség.
Automatikus & Kézi ajtók
Az automatikus ajtók zárva és tömítve maradnak, ha áramszünet. A kézi ajtóműködtetési erő nem haladhatja meg a 150 N-t. A radiális reteszelőkarokhoz levehető védőburkolat szükséges az ellenőrzéshez.
Kétajtós sterilizátorok
A be- és kirakodó ajtók egyidejű nyitása a karbantartás kivételével megakadályozva van. Mindkét oldalon (és a távirányítóban) lévő jelzőfények mutatják, melyik ajtó nyitható.
A kötelező eszközök közé tartoznak:
- Kamranyomás jelző
- Kamra hőmérséklet jelző
- Sterilizálási fázis jelző
- Ciklus teljes jelző
- Ajtó állapotjelző
- Kabát hőmérséklet jelző
- EO bemeneti hőmérséklet (injektálás esetén >30-as évek)
- Hőmérséklet & nyomásrögzítők
- Szivárgási sebesség-nyomásfigyelő
Hőmérséklet & Nyomáspontosság
Hőmérséklet: tartomány 0-100°C, pontosság ±1%, felbontás 1°C, kijelzési hiba <±1°C.
Nyomás: 0 kPa és maximális üzemi nyomás közötti tartomány, pontosság ±1,6%, sterilizálási nyomáshiba <±5 kPa. Szivárgásteszt monitor: 20 kPa span, ±1% pontosság, 0,1 kPa felbontás.
Felvétel & Adatintegritás
Állandó nyilvántartások szükségesek (nincs kifakuló hőpapír). Mintavételi időköz ?2 másodperc. A digitális iratok hamisításbiztosnak kell lenniük. Analóg diagramok: sebesség?1 mm/perc, szélesség?100 mm. Digitálisan rögzíti a nyomtatási ciklus kezdeti/végi értékeit tűréshatáron kívüli riasztásokkal.
Automata vezérlő
Az A osztályú sterilizátorok lehetővé teszik a felhasználói programozást kulccsal/kóddal; A B osztály csak gyárilag van programozva. Túlmelegedés elleni védelem a vezérlőrendszertől független. A szoftvert érvényesíteni kell. A hibák vizuális/hangos riasztást és biztonságos állapotot váltanak ki.
- Kamra előmelegítés
- Vákuumos fázis
- Automatikus szivárgásteszt
- Kondicionálás (hő & párásít)
- EO injekció
- Sterilizációs expozíció
- Kimeríti
- Levegőztetés / mosás
- Légi belépő & ciklus vége
Főbb követelmények: A szivárgási tesztnek sikeresnek kell lennie (nyomásváltozás ?0,3 kPa/min). A B osztályú kondicionálásnak 40% feletti relatív páratartalmat kell fenntartania. A sterilizálás időzítése csak akkor indul el, ha a hőmérséklet, a nyomás és a koncentráció eléri az alapértéket. A ciklus után, ha az ajtót nem nyitják ki azonnal, további levegőztetésnek vagy folyamatos öblítésnek kell biztosítania a biztonságos EO szintet.
- Kamra felületi hőmérséklete? alapjel +5°C.
- Üres kamra hőmérséklet egyenletessége: ±3°C az alapjeltől.
- A vákuumrendszernek -75 kPa-t vagy alacsonyabbat kell elérnie.
- Szivárgási sebesség: ?0,1 kPa/min ?1 m³ térfogat esetén.
- Zajszint ?65 dB(A).
- azbesztmentes szigetelés; az 55°C feletti felületeket szigetelni kell.
- A biológiai indikátor inaktiválása szükséges a B osztályú sterilizátorokhoz.
- Elektromos biztonság GB4793.1 / IEC 61010-2-040 szerint.
- Elektromágneses kompatibilitás GB/T18268.1 szerint.
- A befecskendezés szabályozásától (nyomás, tömeg vagy térfogat) független sterilizálási ellenőrzés.
- Hibadiagnosztikai intézkedések a karbantartáshoz.
Megfelelő ETO sterilizálót keres?
Etilén-oxid sterilizátoraink megfelelnek a legszigorúbb teljesítmény-előírásoknak. Forduljon hozzánk még ma műszaki tanácsadásért vagy árajánlatért.
Csevegés a WhatsApp-onJogi nyilatkozat: Ez a cikk az oktatási célú teljesítménymutatókat foglalja össze. A konkrét követelményekhez mindig olvassa el a gyártó dokumentációját és a vonatkozó előírásokat.