ETO Sterilizátor Ellenőrzés & Vizsgálati módszerek: Teljes érvényesítési útmutató
Az etilén-oxid sterilizátorok részletes, lépésről lépésre történő ellenőrzési eljárásai – beleértve a szemrevételezést, méretmérést, anyagellenőrzést, ajtóbiztonságot, műszerteszteket, ciklusellenőrzést és a szabályozási megfelelőséget.
Érdeklődni WhatsApp-on keresztül ? Tekintse meg az ETO sterilizáló terméketAz etilén-oxid sterilizátorok szigorú tesztelése elengedhetetlen annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek a rendeletben meghatározott szigorú teljesítménykritériumoknak Az ETO sterilizátor teljesítményspecifikációi. Ellenőrzött környezeti feltételek mellett a következő vizsgálati módszerek érvényesek: hőmérséklet 5-40°C, relatív páratartalom ?80%, légköri nyomás 70 kPa-106 kPa, tápellátás AC380V, 50Hz.
Megjelenés & Szerkezet (3.1)
Végezzen vizuális megfigyelést, tapintási ellenőrzéseket és működési teszteket. A külső felületnek simának, egyenletesnek és hibáktól mentesnek kell lennie, amint azt előírják Megjelenés & Szerkezet.
Kamra méretei (3.2)
Használjon szabványos mérőeszközöket a kamra hosszának, szélességének, magasságának, átmérőjének és térfogatának ellenőrzéséhez. Az eredményeknek meg kell felelniük Kamra méretei.
Anyagellenőrzés (3.3)
Tekintse át a gyártó anyagtanúsítványait és a tesztcsatlakozási dokumentációt. Szemrevételezéssel ellenőrizze a tesztnyílásokat és a tömítéseket. Mindegyiknek meg kell felelnie Anyagkompatibilitás és Kapcsolatok tesztelése.
Párologtató tisztítás (3.4)
Kövesse a gyártó tisztítási eljárását, és ellenőrizze, hogy a fűtőfelület a pontban leírtak szerint karbantartható-e Párologtató tisztítás.
Csővezeték & Szerelvények (3.5)
Szemrevételezéssel ellenőrizze a varratmentes szerkezetet, a hegesztett kötéseket (kivéve a hengercsatlakozásokat), a szigetelést és az áramlási irány címkéit. A rugalmas csövek anyagai ellenőrzöttek. Találkozni kell Csővezeték & Kapcsolatok.
Ajtó & Reteszelési teszt (3.6)
Tervrajzok vizsgálata, ajtók kézi és automatikus működtetése, üzemi erő mérése toló-húzós műszerrel. A tömítéseknek, a zárszerkezeteknek és a kétajtós reteszeknek meg kell felelniük Ajtórendszerek & Biztonsági reteszek.
Szolgáltatási szolgáltatás ellenőrzése (3.7)
Erősítse meg a gőz-párásítási módszert (Gőz párásítás), sűrített levegő/gáz szárazság és szűrés (Sűrített levegő & Inert gáz ellátás), szűrőbesorolások: 99,5% 0,3 m esetén (Levegő & Inert gáz szűrés), és az EO-ellátás integritása, beleértve a skála pontosságát (a 0,5 kg/m³ dózis ±5%-a) Steriláns ellátás & Adagolás.
Zajszint (3,8)
Futtasson le egy teljes sterilizálási ciklust. Mérje meg az A-súlyozott hangnyomást 1 m magasságban és 1 m távolságban a fő zajforrástól (elöl, hátul, balra, jobbra). A maximális értéknek ?65 dB(A) kell lennie, összhangban Zajszint.
Hőszigetelés (3.9)
Szemrevételezéssel és manuálisan ellenőrizze, hogy az azbesztmentes szigetelés minden 55°C-ot meghaladó felületre kiterjed-e, kivéve azokat, amelyek a működéshez elengedhetetlenek. A követelmények összhangban vannak Hőszigetelés.
A műszerellenőrzés az indikátorokra, rögzítőkre és automatikus vezérlőkre terjed ki Hangszerelés & Automatikus vezérlés.
- Hőmérséklet: pontosság ±1%, összehasonlítás a referencia érzékelőkkel (Hőmérséklet pontosság)
- Nyomás: kijelzési hiba <±5 kPa, szivárgásteszt felbontása 0,1 kPa (Nyomáspontosság)
- Relatív páratartalom: az érzékelő pontosságának ellenőrzése (Relatív páratartalom pontossága)
- Időzítő: teszt 10 perc stopperrel, hiba ?2,5% (Időzítési pontosság)
- Ciklus fázis & ellenjelzők
- Rögzítő: állandó rekordok, mintavételezés ?2s, hamisításbiztos (Felvevő hangszerek)
- Automatikus vezérlő: szoftverellenőrzés, túlmelegedés elleni védelem (Automatikus ciklusvezérlés)
- Felülírás vezérlés: dedikált kulcs/kód hozzáférés (A vezérlés felülbírálása)
Hibaszimuláció (3.10.6)
Indukáljon minden hibaállapotot (érzékelőtörés, túlmelegedés, nyomáseltérés), és erősítse meg a vizuális/hangos riasztásokat, a biztonságos állapotot és az ajtózárat. pontban meghatározottak szerint kell viselkednie Hibakezelés.
Ciklus & Szivárgásteszt érvényesítése (3.11–3.12)
Futtasson le egy teljes sterilizációs ciklust és egy külön szivárgásteszt ciklust a kézikönyv szerint. Ellenőrizze az összes fázist, felvételt és a szivárgási sebességet ?0,3 kPa/perc szerint A sterilizálási ciklus szakaszai és Szivárgásteszt ciklus.
- Felületi hőmérséklet – a C.1. melléklet szerinti vizsgálatnak ? alapjel +5°C (Felületi hőmérséklet egyenletessége).
- Használható térhőmérséklet – a C.2. melléklet szerinti vizsgálat, egyenletesség ±3°C (Használható térhőmérséklet egyenletessége).
- Vákuumos képesség – -75 kPa vagy alacsonyabb elérése, rekordidő -50 kPa és -75 kPa (Vákuum teljesítmény).
- Szivárgási arány – vizsgálat a D melléklet szerint, ?0,1 kPa/perc ?1 m³-es kamráknál (Szivárgási arány).
- Sterilizálás hatékonysága – az E. melléklet szerinti vizsgálat biológiai indikátorok felhasználásával; A B osztály nem mutathat növekedést (Biológiai indikátor hatékonysága).
- Elektromos biztonság – a GB4793.1 és az IEC 61010-2-040 szerint (Elektromos biztonság).
- Elektromágneses kompatibilitás – GB/T18268.1 szerint tesztelve (Elektromágneses kompatibilitás).
Szakértői hitelesítésre van szüksége ETO sterilizálójához?
Csapatunk segíthet az ellenőrzési protokollok elkészítésében, a gyári átvételi tesztelésben és a megfelelőségi dokumentációban. Lépjen kapcsolatba velünk, hogy megbeszéljük igényeit.
Csevegés a WhatsApp-onJogi nyilatkozat: Ez a cikk az oktatási célú általános ellenőrzési eljárásokat ismerteti. Mindig olvassa el a vonatkozó szabványokat és a gyártói dokumentációt az adott vizsgálati protokollokhoz.