A termékmaradványokat befolyásoló tényezők

B.1 Általános útmutató

Az itt közölt útmutatás segíti a sterilizálási követelmények egységes végrehajtását, biztosítva a meghatározott szabványoknak, például az ISO 11135-nek való megfelelést.

B.2 A sterilizálási folyamat megfontolások

B.2.1 Általános áttekintés

Az EO-val sterilizált eszközök maradékanyagainak megfelelő elemzéséhez létfontosságú a maradéktartalmat befolyásoló paraméterek felismerése. Az EO kinetikájának megértése lehetővé teszi “legrosszabb esetben” reprezentatív elemzés a termékcsaládokon belül.

B.2.2 Anyagösszetétel

Az anyagok különböző mértékben képesek felvenni és felszabadítani az EO-t. A szabad kloridionokat tartalmazó anyagok jelentősen megnövekedhetnek ECH kialakulása. A pontos elemzéshez mind az összetétel, mind az eszköz mérete alapján mintavételre van szükség.

B.2.3 Csomagolási akadályok

A csomagolás sűrűsége és a rétegek száma akadályozza a levegőztetést. A sterilezési tartály vagy raklap sűrűségének figyelembe vétele elengedhetetlen az egyenletes eredmények eléréséhez.

B.2.4 A sterilizálási ciklus paraméterei

A kulcsfontosságú tényezők közé tartozik a páratartalom, a gázkoncentráció, a tartózkodási idő, a hőmérséklet és a vákuum típusa. Ellenőrzött folyamatok esetén a 95%-os felső konfidenciahatár segít a rutin levegőztetési idők meghatározásában.

B.2.5 Levegőztetés & Szezonális variáció

A levegőztetés hatékonysága a hőmérséklettől, a légáramlástól és a terhelés konfigurációjától függ. A legjobb gyakorlat szerint a mintákat a legrosszabb eset raklaphelye (hideg foltok) az érvényesítés során.

B.2.8 Ismételje meg a sterilizálást

Bár az EO-maradványokat általában nem befolyásolja jelentősen több ciklus, az újrasterilizálást minősíteni kell. A minták kétszeres vagy háromszoros expozíció utáni tesztelése összehasonlítható biztonsági profilokat biztosít.