Paraméteres kibocsátási és steril termékkibocsátási protokollok
Nagy pontosságú EO sterilizáló kamra a paraméteres kioldás megfelelőségéért.
1. Monitoring képességek a paraméteres kioldáshoz
összhangban GB/Z 44877-2024 és GB 18279-2023, a paraméteres kibocsátáshoz használt berendezéseknek meg kell haladniuk a szabványos felügyeleti képességeket. Ez a következőket tartalmazza:
- Légáramlás figyelése: Légkeringtető eszközök és szélmérők kötelező beépítése az előkondicionáló, sterilizáló és levegőztető kamrákba.
- Közvetlen páratartalom: Valós idejű mérés a kezelési szakaszban.
- EO koncentráció: Közvetlen mérés minden szükséges időközönként az expozíció során.
- Kettős hőmérsékleti pont: Legalább két független érzékelőhely, amely a kamra állapotát reprezentálja.
1.1 Szenzortechnológiák & Kalibráció
Páratartalom mérése
keresztül mérve Kapacitás film (Relatív páratartalom) ill Spektroszkópia (Abszolút nedvesség). Az érzékelőket telített sóoldatokkal kell kalibrálni, és védeni kell az EO által kiváltott sodródástól gyakori érvényesítéssel vagy hőszigeteléssel.
Integrált páratartalom és EO koncentráció figyelő rendszerek.
EO koncentráció (spektroszkópia & GC)
A pontosságot és precizitást dokumentálni kell. IR spektroszkópia (infravörös elnyelés) ill Gázkromatográfia (GC) szabványos módszerek. Külső mintavevő vezetékeket kell használni Heat Tracing a páralecsapódás megakadályozására.
2. A termékek steril kiadása (11. fejezet)
2.1 A paraméteres kibocsátás kritériumai
A rutin steril kibocsátás kizárólag azon alapul fizikai feldolgozási paraméterek az érvényesítés során betartja a megállapított előírásokat. A hagyományos módszerekkel ellentétben nem támaszkodik a biológiai indikátor (BI) vizsgálati eredményeire. A felhatalmazott személyzet dokumentált felülvizsgálata kötelező.
Dokumentált áttekintés és fizikai paraméterek ellenőrzése a kötegelt kiadáshoz.
2.2 Az érzékelő integritása és pontossága
Ha a vezérlő vagy felügyeleti érzékelők nem felelnek meg az előírásoknak, vagy ha a vizsgálat nem tudja megerősíteni a kamra leolvasásának pontosságát, a a terhelést nem megfelelőnek kell tekinteni.
3. Eltérések és vizsgálatok
3.1 Specifikáción kívüli (OOS) adatok kezelése
Ha a paraméterek túllépik a határértékeket, a vizsgálatnak meg kell határoznia a kiváltó okot. A termékeket karanténba kell helyezni a biztonsági értékelés befejezéséig.
Terhelési jellemzők: Ha az EO vagy a páratartalom OOS, miközben a kontrollok normálisak, értékelje ki a betöltési minta. A kezdeti PQ-terheléshez viszonyított abszorpcióbeli eltérések okozhatják.
3.2 Javító intézkedések és újbóli kiadás
Ha egy érzékelő meghibásodik, a folyamat átmenetileg visszatérhet Biológiai indikátor kiadása javítások során. A paraméteres kioldás csak a berendezés javítása és újrakalibrálása után folytatható.
Kalibrálás és karbantartás Az érzékelő pontosságának biztosítása a folyamatos paraméteres kioldáshoz.
Kritikus megjegyzés: Olyan folyamat, amely nem felel meg a paraméteres kiadási előírásoknak nem szabad a sikeres BI eredmények alapján kerül kiadásra. Ezenkívül a paraméteres kiadás nem használható egy sikertelen BI-teszt felülbírálására.