Rutinszerű felügyelet és ellenőrzés

Az EO (etilén-oxid) sterilizálás rutinszerű monitorozásának és ellenőrzésének célja annak bizonyítása, hogy a megerősített és meghatározott sterilizálási eljárást alkalmazták a terméken. Minden sterilizálási ciklus adatait fel kell jegyezni és meg kell őrizni annak bizonyítására, hogy a sterilizálási folyamat megerősített előírásai teljesültek. Ennek legalább a következő tartalmat kell tartalmaznia:

a) Bizonyíték arra, hogy a termék környezeti hőmérséklete az előkezelésbe való belépéskor elérte a minimálisan megerősített hőmérsékletet (ha használt). Ez úgy érhető el, hogy a terhelést egy meghatározott minimális ideig hagyjuk akklimatizálódni a környezethez. Ha a tárolási hőmérséklet ismert, nem szükséges meghatározni a termék hőmérsékletét az előkezelési területre való belépés előtt. Ha a termék szélsőséges hőmérsékletnek volt kitéve, például szállítás közben, előfordulhat, hogy a terméket az előkezelés előtt egy ideig tárolni kell, hogy a belső hőmérséklet és páratartalom elfogadható tartományon belül stabilizálódjon.

b) A hőmérséklet és páratartalom figyelése és rögzítése az előkezelési területen (ha van ilyen) meghatározott helyeken.

c) Az előkezelés kezdő időpontja minden sterilizációs töltetnél, és az az idő, amikor a töltet eltávolításra került az előkezelési területről (ha van ilyen).

d) A sterilizálási terhelésnek az előkezelési területről való eltávolítása (ha van ilyen) és a sterilizálási ciklus kezdete közötti időtartam.

e) A kamrában lévő gázkeringtető rendszer megfelelő működésének jelzői a gázexpozíciós fázisban (ha van ilyen).

f) A kamrán belüli hőmérséklet és nyomás a sterilizálási ciklus alatt.

g) A kamrán belüli páratartalom a feldolgozási fázisban, nyomással vagy közvetlenül mérve.

h) Annak megerősítése, hogy gáznemű EO került a sterilizáló kamrába.

i) A nyomásemelkedés a sterilizáló kamrában és a felhasznált EO mennyisége vagy koncentrációja.

j) A feldolgozási idő.

k) Az expozíciós idő.

l) Idő-, hőmérséklet- és nyomásváltozások (adott esetben) a levegőztetési fázis és/vagy légtelenítési műveletek alatt (ha használják).

EO sterilizálási kiadás

a) Biológiai indikátor módszer

Ha biológiai indikátorokat (megerősített EPCD) használnak, azokat el kell osztani a sterilizálási terhelés alatt, beleértve a legnehezebben sterilizálható helyeket, vagy olyan helyeket, amelyekről ismert, hogy ezekhez a nehéz helyekhez kapcsolódnak. Előkezelés alkalmazása esetén a biológiai indikátorokat az előkezelés előtt kell elhelyezni.

A biológiai indikátorokat a sterilizálási ciklus végén el kell távolítani a sterilizálási terhelésből, és a lehető leghamarabb tenyészteni kell, hogy a biológiai indikátorok újjáéledjenek. Ha nem tenyésztik ki időben, értékelni kell a visszamaradó EO-nak való kitettség hatásait a késleltetett újraélesztés során.

A biológiai mutatók növekedését elemezni kell annak megállapítására, hogy a növekedés nem a fizikai folyamat specifikációinak teljesítésének elmulasztásából fakad-e, ami a megerősítési folyamat megismétlését igényelné.

b) Paraméter-felszabadítási módszer

A paraméterek felszabadítása annak bizonyításán múlik, hogy minden fizikai folyamatparaméter megfelel a biológiai indikátorok használata nélküli kibocsátásra vonatkozó előírásoknak. Kizárólag méréseken és fizikai folyamatparaméterek nyilvántartásán alapul, és elegendő nyilatkozatot jelent a sterilizálási folyamat megfelelőségéről.

A paraméterek kiadása csak akkor megengedett, ha az összes folyamatparaméter meg van adva, vezérelve és közvetlenül felügyelve. Ezért a paraméterek felszabadítása esetén a kamrán belüli hőmérséklet és páratartalom közvetlen mérésére és az EO-koncentráció közvetlen elemzésére szolgáló berendezésnek kell lennie a sterilizálási folyamat paramétereinek összegyűjtésére és rögzítésére, valamint annak megerősítésére, hogy a sterilizálási folyamat megfelel az előírásoknak.

Amellett, hogy igazolni kell, hogy a sterilizálási folyamat paraméterei megfelelnek a sterilizálási előírásoknak, a paraméterfelszabadításhoz a következő további adatok mérése és rögzítése is szükséges:

A kamrán belüli hőmérséklet mérése legalább két helyről a sterilizálási ciklus alatt.

A kamrában lévő páratartalom közvetlen mérése a feldolgozási fázisban.

Az EO-koncentráció meghatározása a sterilizációs kamra gázának meghatározott időközönkénti közvetlen analízisével, hogy teljes mértékben ellenőrizhető legyen a szükséges feltételek teljesülése az expozíciós időszak alatt.

HA TÖBBET SZERETNÉL TUDNI az etilén-oxidos sterilizálásról

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Helyi telephely: 1202-es szoba, Caitong Zhongxin, Xiasha kerület, Hangzhou város, Zhejiang tartomány, Kína

Weboldal:hzbocon.comzjbocon.com