ETO sterilizáló kamra tesztelése

Hőmérséklet és páratartalom eloszlás vizsgálata

Az ETO sterilizáló kamra hőmérséklet-beállítási tartománya 30-60°C legyen. A fűtő- és párásítórendszerek hatékonyságának biztosítása érdekében javasolt a sterilizátor belső felületének hőmérséklet-eloszlási vizsgálatát, valamint a sterilizáló kamrában a hőmérséklet- és páratartalom-eloszlás vizsgálatát elvégezni.

a) Az ETO sterilizáló kamra belső felületi hőmérsékletének vizsgálata:

A vizsgálat során a sterilizáló kamra üres legyen, de a sterilizáláshoz szükséges segédeszközök felszerelhetők. A sterilizáló kamra ajtaját be kell zárni.
A sterilizátor gyártója által megadott bármely előmelegítési fokozat hőmérsékletét fel kell jegyezni. A sterilizáló kamra belső felületeinek hőmérséklete nem haladhatja meg a sterilizációs fázis beállított hőmérsékletét ±5°C-kal.

b) Hőmérséklet és páratartalom teszt az ETO sterilizáló kamrában:

A teszt során az ETO sterilizáló kamrának üresnek kell lennie, de a sterilizáláshoz szükséges segédeszközök felszerelhetők. A sterilizáló kamra ajtaját be kell zárni.
Használjon meghatározott pozíciókban elhelyezett hőmérséklet- és páratartalom-érzékelőket, hogy összehasonlítsa a kamrán belüli kontroll hőmérséklettel. A hőmérséklet-érzékelőket olyan helyekre kell elhelyezni, ahol valószínűleg a legnagyobb hőmérséklet-különbség mutatkozik, például a kamra fűtetlen részein, a szekrényajtók közelében, valamint gőz- vagy gázbemeneti helyek közelében. A többi érzékelőt egyenletesen kell elosztani a sterilizáló kamra használható térfogatában, beleértve a középső, felső, alsó, első és hátsó részeket. Az érzékelők számának meg kell felelnie a GB18279.1 C. függelékében foglalt követelményeknek.
Az egyes mérések helyzetét fel kell jegyezni, és fel kell jegyezni a hőmérsékletet és a páratartalmat a sterilizáló kamra különböző területein a potenciális forró és hideg pontok azonosítása érdekében.
A sterilizáló kamra belső hőmérsékleti tartománya üres állapotban nem haladhatja meg a beállított hőmérséklet ±2°C-át vagy a kamrán belüli átlagos hőmérséklet ±3°C-ot.

Vákuumos szivattyúzási sebesség

A vákuumszivattyúzási fázis alatt a vákuumrendszernek képesnek kell lennie arra, hogy az üres sterilizáló kamrát -75 kPa vagy alacsonyabb hőmérsékletre ürítse ki. Egy nyomásmérőt kell csatlakoztatni a vákuumteszt bemenetéhez, hogy ellenőrizni lehessen, hogy az megfelel-e az előírt szabványnak.
A gyártónak meg kell erősítenie a -50 kPa és -75 kPa eléréséhez szükséges időt üres terhelés mellett. Egy időzítő eszköz használható a vákuumszivattyúzási fázis figyelésére, és az előre beállított paramétereket a megadott időn belül el kell érni.

ETO sterilizáló szekrény szivárgásteszt

Az ETO sterilizálószekrény szivárgástesztje magában foglalja a vákuumos (negatív nyomású) és a nyomásos (pozitív nyomású) szivárgásvizsgálatot (ha van). Ha a sterilizátor üzemi nyomása nagyobb, mint 5 kPa, nyomásos (pozitív nyomású) szivárgási tesztet kell végezni.

A vákuum szivárgási vizsgálatát a sterilizáló injekciós fázis és a párásítási fázis előtt kell elvégezni, a vizsgálati módszerrel a YY0503 D.1. függelékének rendelkezéseit követve. A vizsgálat során az előre beállított nyomásnak -20 kPa-nál kisebbnek és legalább 20 kPa-val alacsonyabbnak kell lennie az előre beállított sterilizálási nyomásnál. Az előre beállított nyomás elérése után a sterilizáló kamrához csatlakoztatott összes szelepet le kell zárni, és a vákuumszivattyúnak le kell állnia. A sterilizáló kamrában a nyomást ellenőrizni kell, és az 5 percen belüli nyomásemelkedés nem haladhatja meg a 0,3 kPa/perc értéket. A nyomásváltozás a teljes vizsgálat alatt nem haladhatja meg a 0,1 kPa/perc értéket.
A pozitív nyomású szivárgásvizsgálatot (ha van) a vákuumszivattyúzási fázis előtt el kell végezni. A teszt előre beállított nyomásának a sterilizátor előre beállított üzemi nyomásának 10%-án belül kell lennie. A nyomásesés 5 percen belül nem haladhatja meg a 0,3 kPa/perc értéket. Ugyanakkor az YY0503 D.2. függelékében szereplő módszer szerint a sterilizálási időt legalább 65 percre kell beállítani, inert gázzal (például levegővel) az EO-gáz helyettesítésére és normál sterilizálási ciklusra. Miután a sterilizálási fázis elérte a hőmérsékleti stabilitást 2 percig, fel kell jegyezni a sterilizáló kamrában uralkodó nyomást. 60 perc ± 1 perc elteltével újra fel kell venni. A nyomásváltozás mértéke nem haladhatja meg a 0,1 kPa/perc értéket. Segédrendszer ellenőrzése

Az üzemellenőrzés során meg kell erősíteni a kapcsolódó segédrendszerek teljesítményét, többek között, de nem kizárólagosan: a biztosított gőz minőségét, az EO-párologtatónak a minimális bemeneti gázhőmérséklet elérésére való képességét, a sterilizátor levegőszűrő és vízellátó rendszerének megbízhatóságát, valamint a gőzfejlesztő képességét a szükséges ellátási minőség fenntartására maximális sterilizálási terhelés mellett.

Példák a segédrendszer elfogadható teljesítményére: a) Ha a feldolgozási fázisban gőzt fecskendeznek be, a sterilizáló kamra páratartalmának észrevehető változást kell mutatnia, és a kamrában a nyomást a beállított nyomáson belül ±2,5 kPa-n belül kell tartania. b) A befecskendezett EO gáz hőmérsékletének magasabbnak kell lennie, mint a párologtatóra beállított minimális érték (általában 10,7°C légköri nyomáson), hogy a befecskendezett EO gáznemű, nem folyékony halmazállapotú legyen. c) A levegőszűrő rendszer szűrési hatékonyságának meg kell felelnie a legalább 99,5%-os szűrési sebesség követelményének a 0,3 mikronnál nagyobb részecskék esetében. d) A vízellátó rendszernek tisztított vizet kell használnia, amely megfelel a Kínai Gyógyszerkönyv 2020-as kiadásának követelményeinek. e) A sterilizátorban a párásításhoz használt gőz gőznyomása nem haladhatja meg az 50 kPa-t.

ETO sterilizáló szekrény szoftver

A sterilizálási folyamat során a sterilizáló berendezés szoftvere vezérli és felügyeli a sterilizálási folyamatot, és értékeli a sterilizációs ciklus paramétereit. Ezért a működési minősítési folyamat során a sterilizáló berendezés szoftverét minden meghibásodási körülmény között tesztelni kell (például számítógépes mérő- és vezérlőrendszerek). Tekintse meg a sterilizátor felhasználói kézikönyvét és a berendezés specifikációit, és tesztelje a szoftverrendszer funkcióit olyan területeken, mint a riasztáskezelés, hibafeldolgozás, információkezelés, paraméterbeállítások, történeti rögzítési felületek, érzékelők vezérlése és felügyelete, valamint működési vezérlés és felügyelet olyan körülmények között, amelyek megkérdőjelezik a berendezés működési korlátait.