For the purposes of this document, the following terms and definitions apply in etilén-oxid sterilizálás
part of the eto gas sterilization process during which ethylene oxide and/or its
reaction products desorb from the medical device until predetermined levels are reached
Note 1 to entry: This can be performed within the sterilizer and/or in a separate chamber or room.
3.2 aeration area
either a chamber or a room in which aeration occurs
3.3 Bioburden
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.2]
3.4 biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a defined resistance to a specified eto gas sterilization process
3.5 Calibration
műveletek összessége, amelyek meghatározott feltételek mellett kapcsolatot teremtenek egy mérőműszer vagy mérőeszköz által jelzett mennyiség értékei között.
rendszer, vagy anyagmértékkel vagy referenciaanyaggal reprezentált értékek, és a megfelelő szabványok által realizált értékek
3.6 kémiai indikátor
tesztrendszer, amely egy vagy több előre meghatározott folyamatváltozó változását tárja fel
folyamatnak való kitettségből eredő kémiai vagy fizikai változáson alapul
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.6]
a termék kezelése az etogáz-sterilizálási cikluson belül, de az etilén előtt
oxid bejutást, egy előre meghatározott hőmérséklet és relatív páratartalom elérése érdekében
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Az etilén-oxiddal végzett sterilizálási ciklus ezen része végrehajtható légköri nyomáson vagy vákuumban.
2. megjegyzés a bejegyzéshez: Lásd 3.27, előkondicionálás
3.8 D érték
D10 érték
a vizsgált mikroorganizmus populációjának 90 %-ának meghatározott feltételek melletti inaktiválásához szükséges idő vagy dózis
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.11] ?
1. megjegyzés a bejegyzéshez: E nemzetközi szabvány alkalmazásában a D érték a vizsgált szervezet populációjának 90 %-os inaktiválásához szükséges expozíciós idő.
3.9 Fejlesztés
specifikáció kidolgozásának aktusa
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.13]
3,10 harmatpont
Az a hőmérséklet, amelyen a telített vízgőz nyomása egyenlő a
a légkörben lévő vízgőz parciális nyomása
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A légkör harmatpont alatti lehűlése vízkondenzációt eredményez.
3.11 Létrehozni
elméleti értékeléssel határozzuk meg és kísérlettel erősítsük meg
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 etilén-oxid (EO) befecskendezési idő
az EO (keverék) kamrába történő első bevezetésétől kezdődő szakasz időtartama az injekció befecskendezésének befejezéséig
3.13 expozíciós idő
időtartam, ameddig a folyamatparamétereket a megadott tűréshatárokon belül tartják
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.18]
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A ciklus letalitásának kiszámítása céljából ez az etilén-oxiddal végzett sterilizálási időszak az EO befecskendezésének vége és az EO eltávolításának kezdete között.
3.14 Hiba
egy vagy több folyamatparaméter, amely kívül esik a megadottakon
tűrés(ek)
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.19]
3.15 Öblítés
eljárás, amellyel az etilén-oxidot eltávolítják a rakományból és a kamrából
szűrt levegő, inert gáz vagy gőz többszöri bebocsátásával és a kamra kiürítésével, vagy szűrt levegő, inert 10ISO 11135-2014 szabvány szerinti gáz vagy gőz folyamatos áthaladásával a rakományon és a kamrán
3,16 törtciklus
olyan ciklus, amelyben az EO-gáz expozíciós ideje csökken ahhoz képest
az etilén-oxidos sterilizálási eljárásban meghatározott
3,17 félciklus
olyan ciklus, amelyben az EO gáz expozíciós ideje 50 %-kal csökken az etilén-oxidos sterilizálási eljárásban meghatározotthoz képest
3.18 egészségügyi intézmény
governmental and private organizations and institutions devoted to the
promotion and maintenance of health, and the prevention and treatment of
diseases and injuries
EXAMPLE A health care facility can be a hospital, nursing home, extended care facility, free-standing surgical centre, clinic, medical office, or dental office.
3.19 health care product
medical device(s), including in vitro diagnostic medical device(s), or medicinal product(s), including biopharmaceutical(s)
11ISO 11135-2014
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.20]
3.20 installation qualification
process of obtaining and documenting evidence that equipment has been provided
and installed in accordance with its specification
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.22]
3.21 medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury,
— investigation, replacement or modification or support of the anatomy or of a physiological process,
— control of conception,
— disinfection of medical devices,
— providing information for medical purposes by means of in vitro emberi testből származó minták vizsgálata, és amelyek nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere-módszerekkel érik el fő szándékolt hatásukat az emberi testben vagy az emberi testen, de funkciójukat ilyen eszközökkel segíthetik
[FORRÁS: ISO 13485:2003, definíció 3.7]
?
3.22 mikroorganizmus
mikroszkopikus méretű entitás, amely baktériumokat, gombákat, protozoákat és vírusokat foglal magában
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Előfordulhat, hogy egy adott szabvány nem követeli meg a
az eto-gáz-sterilizálási folyamat hatékonysága minden típusú inaktiválásban
a fenti definícióban azonosított mikroorganizmusok validálás céljából és/vagy
az eto-gáz sterilizálási folyamat rutinszerű ellenőrzése.
a berendezések telepítésére vonatkozó bizonyítékok megszerzésének és dokumentálásának folyamata
előre meghatározott határokon belül működik, ha annak megfelelően használják
működési eljárások
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.27]
3,24 túlzás
Az eto-gáz-sterilizálási eljárást alkalmazzák, amely legalább 12 spóranaplót eredményez
Csökkentés (SLR) olyan biológiai indikátorra, amelynek ellenállása egyenlő vagy nagyobb, mint a termék bioterhelése
3.25 paraméteres kiadás
nyilatkozat arról, hogy a termék steril, olyan feljegyzések alapján, amelyek bizonyítják, hogy a folyamatparamétereket a megadott tűréshatárokon belül szállították
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.29]
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Ez a folyamatkibocsátási módszer nem tartalmazza a biológiai indikátorok használatát.
bizonyítékok megszerzésének és dokumentálásának folyamata arra vonatkozóan, hogy az üzemi eljárásoknak megfelelően telepített és működtetett berendezés következetesen az előre meghatározott kritériumoknak megfelelően működik, és ezáltal a specifikációinak megfelelő terméket eredményez
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.30]
a termék kezelése az etogáz-sterilizálási ciklus előtt egy helyiségben vagy kamrában a hőmérséklet és a relatív páratartalom meghatározott feltételeinek elérése érdekében
3.28 folyamat kihívás eszköz
olyan elem, amelyet úgy terveztek, hogy meghatározott ellenállást biztosítson az aetogáz-sterilizálási eljárással szemben, és az eljárás teljesítményének értékelésére szolgál
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.33]
1. megjegyzés a bejegyzéshez: E nemzetközi szabvány alkalmazásában a PCD lehet
legyen termék, szimulált termék vagy más eszköz, amelyet közvetlenül beoltanak, ill
közvetve. Lásd 7.1.6 és D.7.1.6.
2. megjegyzés a bejegyzéshez: Ebben a nemzetközi szabványban különbséget tesznek a belső PCD és a külső PCD között. Belső PCD-t használnak annak bizonyítására, hogy a termék szükséges SAL-ja megvalósult. A termék vagy a termék szállítódobozának határain belül elhelyezkedő PCD belső PCD, míg a szállítódobozok között vagy a rakomány külső felületén elhelyezett PCD külső PCD. A külső PCD egy olyan elem, amelyet mikrobiológiai célokra terveztek
rutin termelési ciklusok nyomon követése.
3.29 folyamatparaméter
folyamatváltozó megadott értéke
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Az etogáz-sterilizálási eljárás specifikációja tartalmazza a
folyamat paraméterei és tűréseik.
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.34]
3.30 folyamatváltozó
az etilén-oxiddal végzett sterilizálási folyamaton belüli állapot, amelynek változásai megváltoztatják a mikrobaölő hatást
PÉLDA?Idő, hőmérséklet, nyomás, koncentráció, páratartalom, hullámhossz.
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.35]
3.31 feldolgozási kategória
különböző sterilizálható termékek vagy termékcsaládok gyűjteménye
együtt
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A kategórián belüli összes terméket úgy határozták meg, hogy az etilén-oxiddal végzett sterilizálási folyamatban azonos vagy kisebb kihívást jelent, mint az adott csoporthoz tartozó eljárási provokáló berendezés.
3.32 Termék
egy folyamat eredménye
[FORRÁS: ISO 9000:2005, definíció 3.4.2]
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Az etilén-oxiddal végzett sterilizálási szabványok alkalmazásában a termék a
kézzelfogható és lehet alapanyag(ok), köztes(ek), részegység(ek) és
egészségügyi termékek.
3.33 termékcsalád
olyan termékek csoportja, amelyek olyan jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik a sterilizálást
meghatározott folyamatfeltételek felhasználásával
3,34 termék betöltési mennyiség
meghatározott hely a termék által elfoglalt használható kamratérfogaton belül
3.35 elismert kultúragyűjtemény
évi Budapesti Szerződés szerinti letéteményes hatóság Az International
évi letétbe helyezés elismerése
Mikroorganizmusok szabadalmi és szabályozási célokra
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.38]
3,36 referencia mikroorganizmus
elismert tenyészetgyűjteményből nyert mikrobiális törzs
3.37 Átminősítés
repetition of part of validation for the purpose of confirming the continued acceptability of a specified process
3.38 reusable medical device
medical device designated or intended by the manufacturer as suitable for
reprocessing and re-use
Note 1 to entry: This is not a medical device that is designated or intended
by the manufacturer for single use only.
3.39 Services
supplies from an external source, needed for the correct function of equipment
EXAMPLE Electricity, water, compressed air, drainage.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.41]
3.40 single-use medical device
medical device designated or intended by the manufacturer for one-time use only
3.41 Specify
stipulate in detail within an approved document
3.42 Spore-log-reduction log of initial spore population, N0, minus the log of the final population, Nu
[SOURCE: ISO 14161:2009, definition 3.19]
Note 1 to entry: Describing the reduction in the number of spores on a
biological indicator or inoculated item produced by exposure to specified
conditions.
For Direct Enumeration:
SLR = log N0 log ? Nu
where
N0 is the initial population;
Nu is the final population.
For Fraction Negative:
SLR = log N0 – log [ln (q/n)]
where
N0 is the initial population;
q is the number of replicate samples tested;
n is the number of samples negative for growth.
If there are no survivors, the true SLR cannot be calculated. The SLR can be
reported as “greater than” log N0 if one surviving organism is used.
3.43 Sterile
free from viable microorganisms
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.43]
3.44 sterile barrier system
minimális csomag, amely megakadályozza a mikroorganizmusok bejutását és lehetővé teszi az aszeptikus hatást
a termék bemutatása a felhasználás helyén
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.44]
3.45 Sterilitás
életképes mikroorganizmusoktól mentes állapot
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A gyakorlatban a mikroorganizmusok hiányára vonatkozó abszolút állítás nem bizonyítható.
2. megjegyzés a bejegyzéshez: Lásd 3.47, sterilizálás.
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.45]
3,46 sterilitásbiztosítási szint
annak valószínűsége, hogy egyetlen életképes mikroorganizmus fordul elő egy tárgyon azután
sterilizáció
Note 1 to entry: The term SAL takes a quantitative value, generally 10-6 or 10-3. When applying this quantitative value to assurance of sterility, an SAL of 10-6 has a lower value but provides a greater assurance of sterility than an SAL of 10-3.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.46]
validated process used to render product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial
inactivation is exponential and thus the survival of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this
probability can be reduced to a very low number, it can never be reduced to zero. ISO 11135-2014
Note 2 to entry: See 3.46, sterility assurance level.
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.47]
kezelés zárt kamrában, amely magában foglalja a levegő eltávolítását, kondicionálását (ha van), etilén-oxid, inert gáz befecskendezését (ha van ilyen), etilén-oxidnak való kitettséget, az etilén-oxid eltávolítását és öblítést (ha van ilyen), valamint levegő/inert gáz bevezetését
3,49 sterilizációs terhelés
adott termékkel együtt sterilizálandó vagy már sterilizálandó termék
sterilizációs folyamat
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.48]
a sterilitásra vonatkozó meghatározott követelmények teljesítéséhez szükséges műveletek vagy műveletek sorozata
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.49]
1. megjegyzés a bejegyzéshez: Ez a művelet- vagy műveletsorozat előkondicionálást tartalmaz
(if necessary), exposure to the ethylene oxide under defined conditions and any necessary post-treatment required for the removal of ethylene oxide and its by-products. It does not include any cleaning, disinfection or packaging operations that precede the sterilization process.
3.51 sterilization specialist
person with technical knowledge of the sterilization technology being utilized and its effects upon materials and microorganisms
3.52 sterilizing agent
ination of entities having sufficient microbicidal activity to achieve sterility under defined conditions
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.50]
3.53 survivor curve
graphical representation of the inactivation of a population of microorganisms with increasing exposure to a microbicidal agent under stated conditions
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.51]
3,54 sterilitási teszt
Gyógyszerkönyvben meghatározott műszaki művelet, amelyet a terméken sterilizálási eljárásnak való kitettséget követően hajtanak végre
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.53]
3,55 sterilitási teszt
fejlesztés részeként végzett műszaki művelet, validáció, ill
újraminősítés az életképes mikroorganizmusok jelenlétének vagy hiányának meghatározására a terméken vagy annak részein
[FORRÁS: ISO/TS 11139:2006, definíció 2.54]
3,56 hasznos kamratérfogat
meghatározott tér a sterilizáló kamrán belül, amelyet nem korlátoznak rögzített vagy mozgatható részek, és amely rendelkezésre áll a sterilizálási terhelés befogadására
1. megjegyzés a bejegyzéshez: A belső rakomány körüli gázkeringtetés megengedett térfogata
a kamra nincs benne hasznos helyként.
documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results required to establish that a process will consistently yield product complying with predetermined specifications
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.55]
3.58 virgin material
material that has not been previously used, or subjected to processing other than for its original production
HA TÖBBET SZERETNÉL TUDNI az etilén-oxidos sterilizálásról
Telefon:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Helyi telephely: 1202-es szoba, Caitong Zhongxin, Xiasha kerület, Hangzhou város, Zhejiang tartomány, Kína
Weboldal:hzbocon.com zjbocon.com