Az OQ célja, hogy bebizonyítsa, az ETO STERILIZÁLÓ GÉP képes megfelelni a tervezési specifikáció teljesítménykövetelményeinek.
Az ETO STERILIZATION MACHINE OQ során a következő eseményeket kell azonosítani és alátámasztani.
Az OQ-ban meg kell határozni az érintett segédrendszer teljesítményét, és a hibaállapotok szimulálásával tesztelni kell a szoftverrendszert.
Az előkondicionáló helyiségben, a sterilizátorban és a levegőztető helyiségben meg kell határozni a levegő keringésének és szellőztetési kapacitásának mintázatát az egész kamrában, amelyet a sterilizációs terhelés(ek) elfoglalnak. Ezt füstpróbákkal, a levegőcsere sebességének kiszámításával és anemometriás meghatározással kombinálva lehet elvégezni.
A hőmérsékletet és a páratartalmat az egész előkondicionálási területen kell figyelni, elég hosszú ideig annak bizonyítására, hogy az értékek a kívánt tartományon belül maradnak. Meg kell határozni a hőmérsékletet és a páratartalmat számos helyen, az előkondicionálási területen elosztva;
A hőmérsékletet a fűtött levegőztetési területen végig kell figyelni, elég hosszú ideig annak bizonyítására, hogy az értékek a kívánt tartományon belül maradnak. Meg kell határozni a hőmérsékletet számos helyen, a levegőztetési területen elosztva;
A sterilizátornak szivárgási tesztet kell végeznie az OQ előtt a biztonság érdekében. (vákuum alatt atmoszférikus ciklusok esetén vagy vákuum alatt és nyomás alatt szuperatmoszférikus ciklusok esetén)
A sterilizáló esetében a kamra falának hőmérsékleti vizsgálatát kell elvégezni a köpenyfűtési rendszer által biztosított megfelelő hőmérséklet egyenletességének ellenőrzésére. A vizsgálatnak jellemeznie kell a hőmérsékleti profilt időszakos összehasonlítás céljából, hogy a rendszer továbbra is hatékonyan működjön.
Ismétlési ciklusokat kell végrehajtani (legalább háromszor) a szabályozási és működési hatások reprodukálhatóságának bizonyítására; A befecskendezett EO-gáz hőmérsékletének az elpárologtatóra vonatkozó specifikáción belül vagy az EO forráspontja felett kell lennie (10,7 °C atmoszférikus nyomáson);
Üres kamrás OQ gyakorlatoknál a feljegyzett hőmérsékleti tartomány, a felhasználható kamratérfogaton belül EO vagy inert gáz expozíció alatt, Az egyes időpontokban mért átlagos kamrahőmérséklet ±3%-át egy kiegyenlítési időszak után kell elérni. Ha az OQ gyakorlatot terhelt kamrával hajtjuk végre, akkor a±3? lehet, hogy a tolerancia nem érhető el.
………
Éves OQ
Az OQ felülvizsgálatának tartalmaznia kell a berendezés teljesítményének értékelését és az év során végrehajtott műszaki változtatásokat annak biztosítása érdekében, hogy az eredeti OQ eredményei továbbra is érvényesek legyenek. Ennek érdekében bevett gyakorlat a berendezések időszakos újraminősítése, amelynek tartalmaznia kell:
a berendezések IQ állapotának felülvizsgálata;
a berendezések teljesítményének tendenciáinak értékelése;
az előkondicionáló területek hőmérsékleti és páratartalmi profilja;
kamra hőmérsékleti profilja;
e. a levegőztető helyiség hőmérsékleti profilja;
HA TÖBBET SZERETNÉL TUDNI AZ ETO STERILIZÁCIÓS FOLYAMAT IQ-járól
