1.Az érvényesítés célja eto sterilizálás
1.1. az eto-sterilizációs validálási bizonyíték beszerzése arról, hogy az ETO-sterilizáláshoz használt berendezést a specifikációinak megfelelően biztosították és telepítették, és stabilan működhetnek előre meghatározott határokon belül, és következetesen az előre meghatározott kritériumoknak megfelelően teljesítenek, és ezáltal a specifikációnak megfelelő terméket eredményeznek.
1.2
Ez a rész meghatározza az ETO-sterilizálási folyamat fejlesztésére, validálására és rutinszerű ellenőrzésére vonatkozó követelményeket, és útmutatást ad a vonatkozó szabályozási követelményeknek, például az ISO 11135 szabványnak való megfeleléshez.
2. Hatály
2.1. Az ETO sterilizáláshoz használt megfelelő berendezések (előkészítő szoba? Sterilizátor? Levegőztető helyiség? Inkubátor stb.).
3. Kifejezések és meghatározások
3.1.?IQ
Szerelői végzettség: IQ
3.2.?OQ
Üzemeltetési képesítés: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Teljesítményminősítés: PQ (mikrobiológiai PQ/Fizikai PQ)
3.4.:Átminősítés
3.5.: Bioterhelés
3.6.:Biológiai indikátor
3.7.:Törtciklus
3.8.:Félciklus
3.9.:Teljes ciklus
3.10.PCD: folyamat kihívás eszköz
3.11.:Termék és termékcsalád
3.12.?: Felhasználható mennyiség/Termékbetöltési mennyiség
3.13.:Sterilitás
3.14.SAL: Sterilitásbiztosítási szint
4. Felelősségek
4.1 Az eto sterilizációs validációs mérnök felelős az érvényesítési protokoll megalkotásáért, a képzett személyzet és a felhasználók pedig az érvényesítés elvégzéséért, valamint az érvényesítés befejezését segítő releváns adatok gyűjtéséért.
5. Eljárás
5.1. Az IQ célja annak bizonyítása, hogy a sterilizáló berendezést és minden kiegészítő elemet a specifikációiknak megfelelően szállították és telepítették. Az IQ végrehajtása előtt a berendezés gyártója elvégzi a FAT és a SAT műveleteket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a berendezés megfelelően leszállítva.