Kisaran pengaturan suhu Ruang Sterilisasi ETO harus antara 30-60°C. Disarankan untuk melakukan pengujian distribusi suhu pada permukaan bagian dalam alat sterilisasi serta pengujian distribusi suhu dan kelembapan di dalam ruang sterilisasi untuk memastikan efektivitas sistem pemanas dan pelembab.

Tujuan pemantauan dan pengendalian sterilisasi EO (Ethylene Oxide) secara rutin adalah untuk menunjukkan bahwa proses sterilisasi yang dikonfirmasi dan ditentukan telah diterapkan pada produk. Data dari setiap siklus sterilisasi harus dicatat dan disimpan untuk membuktikan bahwa spesifikasi proses sterilisasi yang dikonfirmasi telah dipenuhi. Ini harus mencakup setidaknya konten berikut:

Process Challenge Device (PCD) adalah sistem tantangan mikrobiologi yang digunakan untuk mengevaluasi tingkat pembunuhan parameter proses yang dipilih. Biasanya berupa perangkat atau paket uji yang berisi indikator biologis (misalnya, spora Bacillus atrophaeus dengan jumlah spora yang diketahui). Ketahanan PCD terhadap proses sterilisasi harus lebih besar atau sama dengan ketahanan beban mikroba alami pada area produk yang paling sulit disterilkan. Jumlah PCD harus memenuhi persyaratan yang diuraikan dalam Tabel C.3 dari Lampiran C di GB18279.1-2015. PCD diklasifikasikan menjadi PCD Internal (IPCD) dan PCD Eksternal (EPCD).

Verifikasi Pemasangan Alat Sterilisasi Eto Industri Pemasangan Alat Sterilisasi Eto Industri dan semua layanan terkait harus memenuhi persyaratan

Air pelembapan yang digunakan dalam Peralatan Sterilisasi ETO harus bebas dari kontaminan, tidak melemahkan proses sterilisasi ETO, dan tidak merusak alat sterilisasi, produk yang disterilkan, atau muatannya. Humidifikasi sebaiknya dilakukan dengan menyuntikkan uap, bukan dengan langsung menyuntikkan air yang diatomisasi.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., commonly referred to as HZBOCON, stands out as a dedicated Ethylene Oxide (EO/ETO) sterilizer manufacturer. Established in 2006, HZBOCON has committed itself to the design, development, and manufacturing of EO sterilization equipment, catering to a wide array of industries that require effective sterilization solutions for thermosensitive products.

PQ merupakan tahap validasi yang menggunakan ruang sterilisasi Ethylene oxide untuk menunjukkan bahwa peralatan sterilisasi Ethylene oxide beroperasi secara konsisten sesuai dengan kriteria penerimaan yang telah ditentukan dan prosesnya menghasilkan produk yang steril dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Dalam OQ, kinerja sistem tambahan yang relevan harus ditentukan dan sistem perangkat lunak harus diuji dengan mensimulasikan kondisi kesalahan.

a.Equipment to be used in the sterilization process, including any ancillary items, shall comply with its design specifications.The corresponding documents include functional design specifications, user requirements specifications, design drawings, etc. (Equipment schematic diagram, energy supply diagram, electrical schematic diagram, system schematic diagram, etc.)

Alat sterilisasi etilen oksida beroperasi pada suhu rendah, menjadikannya ideal untuk mensterilkan perangkat dan instrumen medis yang sensitif terhadap panas. Karakteristik ini memungkinkan terpeliharanya integritas dan fungsionalitas perangkat medis kompleks yang mungkin rusak karena panas.