Process Challenge Device (PCD) adalah sistem tantangan mikrobiologi yang digunakan untuk mengevaluasi tingkat pembunuhan parameter proses yang dipilih. Biasanya berupa perangkat atau paket uji yang berisi indikator biologis (misalnya, spora Bacillus atrophaeus dengan jumlah spora yang diketahui). Ketahanan PCD terhadap proses sterilisasi harus lebih besar atau sama dengan ketahanan beban mikroba alami pada area produk yang paling sulit disterilkan. Jumlah PCD harus memenuhi persyaratan yang diuraikan dalam Tabel C.3 dari Lampiran C di GB18279.1-2015. PCD diklasifikasikan menjadi PCD Internal (IPCD) dan PCD Eksternal (EPCD).

Verifikasi Pemasangan Alat Sterilisasi Eto Industri Pemasangan Alat Sterilisasi Eto Industri dan semua layanan terkait harus memenuhi persyaratan

Air pelembapan yang digunakan dalam Peralatan Sterilisasi ETO harus bebas dari kontaminan, tidak melemahkan proses sterilisasi ETO, dan tidak merusak alat sterilisasi, produk yang disterilkan, atau muatannya. Humidifikasi sebaiknya dilakukan dengan menyuntikkan uap, bukan dengan langsung menyuntikkan air yang diatomisasi.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., biasa disebut sebagai HZBOCON, menonjol sebagai produsen alat sterilisasi Ethylene Oxide (EO/ETO) yang berdedikasi. Didirikan pada tahun 2006, HZBOCON telah berkomitmen pada desain, pengembangan, dan pembuatan peralatan sterilisasi EO, melayani beragam industri yang memerlukan solusi sterilisasi efektif untuk produk termosensitif.

PQ merupakan tahap validasi yang menggunakan ruang sterilisasi Ethylene oxide untuk menunjukkan bahwa peralatan sterilisasi Ethylene oxide beroperasi secara konsisten sesuai dengan kriteria penerimaan yang telah ditentukan dan prosesnya menghasilkan produk yang steril dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Dalam OQ, kinerja sistem tambahan yang relevan harus ditentukan dan sistem perangkat lunak harus diuji dengan mensimulasikan kondisi kesalahan.

a.Peralatan yang akan digunakan dalam proses sterilisasi, termasuk barang tambahan apa pun, harus memenuhi spesifikasi desainnya. Dokumen terkait mencakup spesifikasi desain fungsional, spesifikasi kebutuhan pengguna, gambar desain, dll. (Diagram skema peralatan, diagram suplai energi, diagram skema kelistrikan, diagram skema sistem, dll.)

Alat sterilisasi etilen oksida beroperasi pada suhu rendah, menjadikannya ideal untuk mensterilkan perangkat dan instrumen medis yang sensitif terhadap panas. Karakteristik ini memungkinkan terpeliharanya integritas dan fungsionalitas perangkat medis kompleks yang mungkin rusak karena panas.

Mekanisme proteksi dan penjelasan Sistem ETO Sterilizer 2. Secara default, sistem akan melakukan uji deteksi kebocoran sebelumnya

1.Tujuan validasi eto sterilisasi 1.1.memperoleh bukti validasi eto sterilisasi bahwa peralatan yang digunakan untuk sterilisasi eto telah