Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi berikut berlaku sterilisasi etilen oksida
bagian dari proses sterilisasi gas eto selama etilen oksida dan/atau nya
produk reaksi diserap dari perangkat medis hingga tingkat yang telah ditentukan tercapai
Catatan 1 untuk entri: Ini dapat dilakukan di dalam alat sterilisasi dan/atau di ruang atau ruangan terpisah.
3.2 area aerasi
baik ruangan atau ruangan tempat terjadinya aerasi
3.3 Beban Hayati
populasi mikroorganisme yang hidup pada atau dalam produk dan/atau sistem penghalang steril
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.2]
3.4 indikator biologis
sistem pengujian yang mengandung mikroorganisme hidup yang memberikan ketahanan tertentu terhadap proses sterilisasi gas eto tertentu
3.5 Kalibrasi
serangkaian operasi yang menetapkan, dalam kondisi tertentu, hubungan antara nilai suatu besaran yang ditunjukkan oleh alat ukur atau pengukuran
sistem, atau nilai-nilai yang diwakili oleh ukuran material atau bahan referensi, dan nilai-nilai terkait yang diwujudkan oleh standar
3.6 indikator kimia
sistem pengujian yang mengungkapkan perubahan dalam satu atau lebih variabel proses yang telah ditentukan sebelumnya
berdasarkan perubahan kimia atau fisika yang dihasilkan dari paparan suatu proses
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.6]
pengolahan produk dalam siklus sterilisasi gas eto, tetapi sebelum etilen
penerimaan oksida, untuk mencapai suhu dan kelembaban relatif yang telah ditentukan
Catatan 1 untuk entri: Bagian dari siklus sterilisasi etilen oksida ini dapat dilakukan pada tekanan atmosfer atau dalam kondisi vakum.
Catatan 2 untuk entri: Lihat 3.27, pengkondisian awal
3.8 D nilai
D10 nilai
waktu atau dosis yang diperlukan untuk mencapai inaktivasi 90% populasi mikroorganisme uji dalam kondisi yang ditentukan
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.11] ?
Catatan 1 untuk entri: Untuk tujuan Standar Internasional ini, D nilai adalah waktu pemaparan yang diperlukan untuk mencapai 90 % inaktivasi populasi organisme uji.
3.9 Pembangunan
tindakan mengelaborasi suatu spesifikasi
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.13]
3,10 titik embun
Suhu di mana tekanan uap air jenuh sama dengan
tekanan parsial uap air di atmosfer
Catatan 1 untuk entri: Setiap pendinginan atmosfer di bawah titik embun akan menghasilkan kondensasi air.
3.11 Menetapkan
ditentukan dengan evaluasi teoritis dan dikonfirmasi dengan eksperimen
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 waktu injeksi etilen oksida (EO).
durasi tahap yang dimulai dengan pemasukan pertama EO (campuran) ke dalam ruangan sampai selesainya injeksi tersebut
3.13 waktu pemaparan
periode dimana parameter proses dipertahankan dalam toleransi yang ditentukan
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.18]
Catatan 1 untuk entri: Untuk tujuan penghitungan siklus mematikan, ini adalah periode sterilisasi etilen oksida antara akhir injeksi EO dan awal penghilangan EO.
3.14 Kesalahan
satu atau lebih parameter proses yang berada di luar yang ditentukan
toleransi
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.19]
3.15 Pembilasan
prosedur dimana etilen oksida dikeluarkan dari beban dan ruang
dengan beberapa pemasukan udara, gas inert atau uap yang disaring secara bergantian dan evakuasi dari ruang atau aliran udara yang disaring, gas atau uap lembam 10ISO 11135-2014 secara terus menerus melalui beban dan ruang
3.16 siklus pecahan
sebuah siklus di mana waktu pemaparan terhadap gas EO berkurang dibandingkan dengan itu
ditentukan dalam proses sterilisasi etilen oksida
3.17 setengah siklus
siklus di mana waktu pemaparan terhadap gas EO dikurangi sebesar 50 % dibandingkan dengan yang ditentukan dalam proses sterilisasi etilen oksida
3.18 fasilitas pelayanan kesehatan
organisasi dan lembaga pemerintah dan swasta yang mengabdi pada
promosi dan pemeliharaan kesehatan, serta pencegahan dan pengobatan
penyakit dan cedera
CONTOH Fasilitas pelayanan kesehatan dapat berupa rumah sakit, panti jompo, fasilitas perawatan tambahan, pusat bedah mandiri, klinik, kantor kesehatan, atau klinik gigi.
3.19 produk perawatan kesehatan
perangkat medis, termasuk secara in vitro alat kesehatan diagnostik, atau produk obat, termasuk biofarmasi
11 ISO 11135-2014
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.20]
proses memperoleh dan mendokumentasikan bukti bahwa peralatan telah disediakan
dan dipasang sesuai dengan spesifikasinya
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.22]
3.21 alat kesehatan
segala instrumen, peralatan, alat, mesin, alat, implan, secara in vitro reagen atau kalibrator, perangkat lunak, bahan atau barang terkait, yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan, sendiri atau bersama-sama, bagi manusia untuk satu atau lebih tujuan khusus dari
— diagnosis, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengentasan penyakit,
— diagnosis, pemantauan, pengobatan, pengentasan, atau kompensasi atas cedera,
— penyelidikan, penggantian atau modifikasi atau dukungan anatomi atau proses fisiologis,
— kontrol konsepsi,
— desinfeksi peralatan medis,
— memberikan informasi untuk tujuan medis melalui secara in vitro pemeriksaan spesimen yang berasal dari tubuh manusia, dan yang tidak mencapai efek utama yang diharapkan di dalam atau pada tubuh manusia melalui cara farmakologi, imunologi, atau metabolik, namun fungsinya dapat dibantu dengan cara tersebut.
[SUMBER: ISO 13485:2003, definisi 3.7]
?
3.22 mikroorganisme
entitas berukuran mikroskopis, meliputi bakteri, jamur, protozoa dan virus
Catatan 1 untuk entri: Standar tertentu mungkin tidak memerlukan demonstrasi
efektivitas proses sterilisasi gas eto dalam menonaktifkan semua jenis
mikroorganisme, yang diidentifikasi dalam definisi di atas, untuk validasi dan/atau
pengendalian rutin proses sterilisasi gas eto.
proses memperoleh dan mendokumentasikan bukti peralatan terpasang
beroperasi dalam batas yang telah ditentukan apabila digunakan sesuai dengan ketentuannya
prosedur operasional
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.27]
3.24 pendekatan berlebihan
pendekatan menggunakan proses sterilisasi gas eto yang menghasilkan minimal 12 Spore Log
Reduksi (SLR) menjadi indikator biologis yang mempunyai ketahanan sama dengan atau lebih besar dari produk bioburden
3.25 rilis parametrik
pernyataan bahwa produk steril, berdasarkan catatan yang menunjukkan bahwa parameter proses dikirimkan dalam toleransi yang ditentukan
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.29]
Catatan 1 untuk entri: Metode pelepasan proses ini tidak mencakup penggunaan indikator biologis.
proses memperoleh dan mendokumentasikan bukti bahwa peralatan, yang dipasang dan dioperasikan sesuai dengan prosedur operasional, secara konsisten bekerja sesuai dengan kriteria yang telah ditentukan dan dengan demikian menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasinya
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.30]
pengolahan produk, sebelum siklus sterilisasi gas eto, di dalam ruangan atau ruang untuk mencapai kondisi suhu dan kelembaban relatif tertentu
3.28 perangkat tantangan proses
item yang dirancang untuk memiliki ketahanan tertentu terhadap proses sterilisasi gas aeto dan digunakan untuk menilai kinerja proses
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.33]
Catatan 1 untuk entri: Untuk tujuan Standar Internasional ini, PCD dapat
berupa produk, produk simulasi atau alat lain yang diinokulasi secara langsung atau
secara tidak langsung. Lihat 7.1.6 dan D.7.1.6.
Catatan 2 untuk entri: Dalam Standar Internasional ini, perbedaan dibuat antara PCD internal dan PCD eksternal. PCD internal digunakan untuk menunjukkan bahwa SAL produk yang dibutuhkan telah tercapai. PCD yang terletak di dalam batas produk atau kotak pengirim produk adalah PCD internal, sedangkan PCD yang terletak di antara kotak pengirim atau pada permukaan luar muatan adalah PCD eksternal. PCD eksternal adalah item yang dirancang untuk digunakan untuk mikrobiologi
pemantauan siklus produksi rutin.
3.29 parameter proses
nilai yang ditentukan untuk variabel proses
Catatan 1 untuk entri: Spesifikasi proses sterilisasi gas eto mencakup
parameter proses dan toleransinya.
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.34]
3.30 variabel proses
kondisi dalam proses sterilisasi etilen oksida, perubahan yang mengubah efektivitas mikrobisida
CONTOH?Waktu, suhu, tekanan, konsentrasi, kelembaban, panjang gelombang.
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.35]
3.31 kategori pemrosesan
kumpulan produk atau kelompok produk berbeda yang dapat disterilkan
bersama
Catatan 1 untuk entri: Semua produk dalam kategori tersebut telah ditentukan untuk memberikan tantangan yang sama atau lebih kecil terhadap proses sterilisasi etilen oksida dibandingkan perangkat tantangan proses untuk kelompok tersebut.
3.32 Produk
hasil dari suatu proses
[SUMBER: ISO 9000:2005, definisi 3.4.2]
Catatan 1 untuk entri: Untuk keperluan standar sterilisasi etilen oksida, produknya adalah
berwujud dan dapat berupa bahan mentah, bahan antara, sub-rakitan, dan
produk perawatan kesehatan.
3.33 kelompok produk
sekelompok produk yang mempunyai karakteristik yang memungkinkan untuk disterilkan
menggunakan kondisi proses yang ditentukan
3,34 volume pemuatan produk
ruang tertentu dalam volume ruang yang dapat digunakan yang ditempati oleh produk
3.35 koleksi budaya yang diakui
otoritas penyimpanan di bawah Perjanjian Budapest tentang Internasional
Pengakuan Deposito
Mikroorganisme untuk Tujuan Paten dan Regulasi
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.38]
3.36 mikroorganisme referensi
strain mikroba yang diperoleh dari koleksi budaya yang diakui
3.37 Rekualifikasi
pengulangan bagian validasi untuk tujuan mengkonfirmasikan kelanjutan penerimaan proses tertentu
3.38 alat kesehatan yang dapat digunakan kembali
alat kesehatan yang ditunjuk atau dimaksudkan oleh produsen sesuai untuk
pengolahan ulang dan penggunaan kembali
Catatan 1 untuk entri: Ini bukan perangkat medis yang ditujukan atau dimaksudkan
oleh pabrikan hanya untuk sekali pakai.
3.39 Layanan
pasokan dari sumber eksternal, yang diperlukan agar peralatan berfungsi dengan benar
CONTOH Listrik, air, udara bertekanan, drainase.
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.41]
3.40 alat kesehatan sekali pakai
perangkat medis yang ditunjuk atau dimaksudkan oleh produsen untuk penggunaan satu kali saja
3.41 Tentukan
ditetapkan secara rinci dalam dokumen yang disetujui
3.42 Pengurangan log spora log populasi spora awal, N0, dikurangi log populasi akhir, Nkamu
[SUMBER: ISO 14161:2009, definisi 3.19]
Catatan 1 untuk entri: Menjelaskan pengurangan jumlah spora pada a
indikator biologis atau item yang diinokulasi dihasilkan oleh paparan yang ditentukan
kondisi.
Untuk Pencacahan Langsung:
SLR = catatan N0 mencatat? Nkamu
Di mana
N0 adalah populasi awal;
Nkamu adalah populasi akhir.
Untuk Pecahan Negatif:
SLR = catatan N0 – mencatat [dalam (Q/N)]
Di mana
N0 adalah populasi awal;
Q adalah jumlah sampel ulangan yang diuji;
N adalah jumlah sampel yang negatif untuk pertumbuhan.
Jika tidak ada yang selamat, SLR sebenarnya tidak dapat dihitung. SLRnya bisa
dilaporkan sebagai log “lebih besar dari”. N0 jika satu organisme yang masih hidup digunakan.
3.43 Steril
bebas dari mikroorganisme yang hidup
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.43]
3.44 sistem penghalang steril
paket minimum yang mencegah masuknya mikroorganisme dan memungkinkan aseptik
presentasi produk pada saat digunakan
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.44]
3.45 Kemandulan
keadaan bebas dari mikroorganisme yang hidup
Catatan 1 untuk entri: Dalam praktiknya, tidak ada pernyataan mutlak mengenai tidak adanya mikroorganisme yang dapat dibuktikan.
Catatan 2 untuk entri: Lihat 3.47, sterilisasi.
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.45]
3,46 tingkat jaminan sterilitas
probabilitas satu mikroorganisme yang hidup muncul pada item setelahnya
sterilisasi
Catatan 1 untuk entri: Istilah SAL mempunyai nilai kuantitatif, umumnya 10-6 atau 10-3. Ketika menerapkan nilai kuantitatif ini pada jaminan sterilitas, SAL 10-6 memiliki nilai yang lebih rendah namun memberikan jaminan sterilitas yang lebih besar dibandingkan SAL 10-3.
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.46]
proses tervalidasi yang digunakan untuk membuat produk bebas dari mikroorganisme yang hidup
Catatan 1 untuk entri: Dalam proses sterilisasi, sifat mikroba
inaktivasi bersifat eksponensial dan dengan demikian kelangsungan hidup suatu mikroorganisme pada suatu benda dapat dinyatakan dalam bentuk probabilitas. Sementara ini
probabilitas dapat dikurangi menjadi angka yang sangat rendah, namun tidak akan pernah dapat dikurangi menjadi nol. ISO 11135-2014
Catatan 2 untuk entri: Lihat 3.46, tingkat jaminan sterilitas.
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.47]
pengolahan dalam ruang tertutup, yang meliputi penghilangan udara, pengkondisian (jika digunakan), injeksi etilen oksida, gas inert (jika digunakan), pemaparan terhadap etilen oksida, penghilangan etilen oksida dan pembilasan (jika digunakan), dan pemasukan udara/gas inert
3,49 beban sterilisasi
produk yang akan atau telah disterilkan bersama-sama dengan menggunakan yang diberikan
proses sterilisasi
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.48]
serangkaian tindakan atau operasi yang diperlukan untuk mencapai persyaratan sterilitas yang ditentukan
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.49]
Catatan 1 untuk entri: Rangkaian tindakan atau operasi ini mencakup pengkondisian awal
(jika diperlukan), paparan terhadap etilen oksida dalam kondisi tertentu dan setiap pasca-perawatan yang diperlukan untuk menghilangkan etilen oksida dan produk sampingannya. Ini tidak termasuk operasi pembersihan, desinfeksi, atau pengemasan apa pun yang mendahului proses sterilisasi.
3.51 spesialis sterilisasi
orang yang memiliki pengetahuan teknis tentang teknologi sterilisasi yang digunakan dan pengaruhnya terhadap bahan dan mikroorganisme
3.52 bahan sterilisasi
inasi entitas yang memiliki aktivitas mikrobisida yang cukup untuk mencapai sterilitas dalam kondisi tertentu
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.50]
3,53 kurva penyintas
representasi grafis dari inaktivasi populasi mikroorganisme dengan meningkatnya paparan agen mikrobisida dalam kondisi tertentu
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.51]
3.54 uji sterilitas
operasi teknis yang ditentukan dalam Farmakope yang dilakukan pada produk setelah terpapar pada proses sterilisasi
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.53]
3,55 uji sterilitas
operasi teknis yang dilakukan sebagai bagian dari pengembangan, validasi, atau
kualifikasi ulang untuk menentukan ada tidaknya mikroorganisme yang hidup pada produk atau bagiannya
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.54]
3,56 volume ruang yang dapat digunakan
ruang tertentu di dalam ruang sterilisasi, yang tidak dibatasi oleh komponen tetap atau bergerak dan tersedia untuk menerima beban sterilisasi
Catatan 1 untuk entri: Volume yang diperbolehkan untuk sirkulasi gas di sekitar muatan di dalamnya
ruangan tersebut tidak termasuk sebagai ruang yang dapat digunakan.
prosedur terdokumentasi untuk memperoleh, mencatat dan menafsirkan hasil yang diperlukan untuk menetapkan bahwa suatu proses akan secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan
[SUMBER: ISO/TS 11139:2006, definisi 2.55]
3,58 bahan perawan
bahan yang belum pernah digunakan sebelumnya, atau mengalami pemrosesan selain untuk produksi aslinya
JIKA ANDA INGIN TAHU LEBIH LANJUT Tentang Sterilisasi Etilen Oksida
Telepon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Situs Lokal: Kamar 1202, Caitong Zhongxin, Distrik Xiasha, Kota Hangzhou, Provinsi Zhejiang, Tiongkok
Situs web:hzbocon.com zjbocon.com
