FDS (Functional Design Specifications)

Forskrift þar sem kröfur kaupanda eru yfirfærðar í tæknilega lausn (frá sjónarhóli framleiðanda)
Gefið út af: Framleiðandi

HÖNNUNARSPECIFIKATION (DS)

Tilgreining á tæknilegum grunni og forskrift þeirra takmarkandi þátta sem huga skal að við þróun, smíði og samsetningu. DS tryggir að allar kröfur viðskiptavina og gildandi staðlar frá CGMP, ESB, EN ISO og FDA séu uppfylltir.

FAT / SAT (viðurkenningarpróf verksmiðju / viðurkenningarpróf vefsvæðis)

Skjalfest viðtökupróf hjá birgi/viðskiptavini með prófunarskrá, prófunarsamantekt, lista yfir opin mál og útgáfuskírteini.
Í BOCON, fyrir sölu, veitir verksmiðjan viðskiptavinum hönnun og ráðgjöf um heildarbúnað og aðstöðu ETO verkstæðisins og aðstoðar við mótun heildarskipulags og skipulags ETO verkstæðisins. Í samræmi við eiginleika viðskiptavinasíðunnar og vörunnar, efnis, umbúða, flutninga og framtíðarþróunar veljum við efni, uppsetningu, stjórnunarham, rúmmál og magn fyrir dauðhreinsunartækið. Til að aðstoða við undirbúning á etýlenoxíð ófrjósemisaðgerð ferli, sannprófunarkerfi, ETO verkstæði stjórnun reglur og reglugerðir, notkun búnaðar og viðhald, o.fl. Á sama tíma að veita viðeigandi staðla, forhitun, leifar greining, vinnslu tækni samráð, og samvinnu.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (hönnunarhæfi)
IQ (uppsetningarhæfi)
OQ (Rekstrarhæfi)
PQ(Performance Qualification)
Allt frá vöru- og kröfulýsingum, til áhættugreininga, til skipulagningar og framkvæmdar einstakra hæfnisþrepa, sjáum við um allt sem innleiðing krefst.

Staðfesting: BOCON myndi veita hugbúnaðarprófun. IQ, OQ skýrsla og stuðningur við PQ eftir uppsetningu.