PQ er staðfestingarstigið sem notar etýlenoxíð dauðhreinsunarhólf til að sýna fram á að etýlenoxíð dauðhreinsunarbúnaðurinn starfar stöðugt í samræmi við fyrirfram ákveðnar viðurkenningarviðmiðanir og ferlið gefur af sér vöru sem er dauðhreinsað og uppfyllir tilgreindar kröfur.
PQ ætti að fara fram fyrir hvert nýtt ferli og/eða vöru sem á að staðfesta til að sýna fram á að ferlið uppfylli skilgreind viðtökuskilyrði og sé fær um að skila nauðsynlegum SAL til vörunnar.PQ samanstendur af bæði örverufræðilegum og líkamlegum frammistöðuhæfileikum og er framkvæmt í etýlenoxíð dauðhreinsunarbúnaði sem notaður er til að dauðhreinsa vöruna.
Í PQ ferlinu ætti að tilgreina pakka vörunnar og hleðsluham vörunnar; Veldu dæmigerðar vörur eða efni þar sem umbúðir og efnissamsetning getur náð yfir alla vöruna sem á að dauðhreinsa eða alla vörufjölskylduna.
Í PQ ferlinu ætti að tilgreina pakka vörunnar og hleðsluham vörunnar; Veldu dæmigerðar vörur eða efni þar sem umbúðir og efnissamsetning getur náð yfir alla vöruna sem á að dauðhreinsa eða alla vörufjölskylduna.
Almennt séð eru MPQ og PPQ framkvæmdar samtímis. Ef PPQ er framkvæmt samhliða að minnsta kosti þremur MPQ keyrslum, þá skal að minnsta kosti ein PPQ keyrsla til viðbótar framkvæmd með því að nota fulla lotuferlislýsinguna. Líkamleg PQ (PPQ) skal sýna fram á að tilgreind viðmiðunarviðmið séu uppfyllt á meðan á álaginu stendur á meðan fyrirhuguð venjubundin ferliforskrift stendur yfir.
PQ skal framkvæmt við innleiðingu á nýjum eða breyttum vörum, umbúðum, hleðslustillingu, etýlenoxíð dauðhreinsunarhólf eða ferli breytur nema jafngildi við áður staðfesta vöru, pökkun, hleðslustillingu etýlenoxíð dauðhreinsunarhólf eða ferli hafi verið skjalfest.
PQ sannprófun Etýlenoxíð dauðhreinsunarhólfsferli
Ferlið við PQ-sannprófun er almennt þannig: Framkvæma fyrst hlutalotu og prófa ófrjósemisstöðu vörunnar eftir
brot
ófrjósemisaðgerð í hringrás; bera saman EO viðnámssambandið milli IPCD, EPCD og dæmigerðra vara (væntanleg niðurstaða er EPCD > IPCD > Vara,); Vísaðu til ISO-11737-2 fyrir prófunarkröfur sem taka þátt í hlutalotunni.
Framkvæma hálfa lotu til að sanna endurgerðanleika dauðhreinsunarferlisins og dauðhreinsunaráhrif; Ef ofþroska aðferðin er notuð, þá ætti ekki að vera nein jákvæð IPCD í hálfri lotu. Jákvæð EPCD á hálfri lotu er ásættanleg ef hafa sýnt meiri viðnám en IPCD sem veitir a
“
versta tilfelli áskorun
”
fyrir hefðbundna vinnslu.
Venjulegar ófrjósemisbreytur eru venjulega ákvörðuð af færibreytum fyrir heildar lotuna, þannig að eftirstöðvar áskorana eru almennt gerðar á fullri lotunni til að ákvarða viðeigandi loftræstingartíma. Þar sem virkni dauðhreinsunarferlisins hefur verið sannað í hlutalotu og hálflotum er hægt að tryggja ófrjósemisáhrifin með EPCD.
Ef kröfur um ófrjósemi eða virkni vöru eru ekki uppfylltar í einhverjum af þessum keyrslum ætti að gera rannsókn til að ákvarða hvort frekari hæfniskeyrslur séu nauðsynlegar. Ef ekki er hægt að halda ferlibreytum innan skilgreindra marka ætti að gera rannsókn. Ef breytingar eru gerðar verða frekari keyrslur að vera nauðsynlegar.
Árleg PQ í etýlenoxíði dauðhreinsunarhólfsferli
Review of PQ should assessment that the sterilization process remains valid for the designated product.Reduced MPQ/PPQ can be necessary in certain situations, e.g. to verify continued appropriateness of the resistance of the internal PCD in the product load to the resistance of the product bioburden, or, after a defined interval, to provide evidence that there has been no inadvertent change since the previous requalification study. This would typically include, minimally,one fractional or half cycle exposure including load temperature and humidity measurements. Fractional cycles in a developmental chamber can also be used to support a requalification program, but requalification of the production chamber should be performed in the production chamber.
Assessment of equivalence
1.Process Equivalence?Ethylene oxide sterilization equipment that delivers the same process parameters, having undergone IQ og OQ, shall be qualified either.
2. in the same manner as the original chamber, or using a reduced MPQ that demonstrates the delivery of the required level of microbiological lethality and PPQ to demonstrate temperature and humidity uniformity of the load and control by the production chamber. The rationale for this reduced qualification shall be recorded and documented.
3. The influence of different geographical locations on the product or load properties shall be determined.
4. Ferlisjafngildi er aðferð sem notuð er til að sýna fram á að sama fullgilta dauðhreinsunarferlið sé afhent með tveimur eða fleiri stykkjum eða settum af etýlenoxíð ófrjósemisbúnaði. Það krefst þess ekki að búnaðurinn sé líkamlega eins. Jafnvel þó að færibreyturnar sem búnaðurinn afhendir séu ekki tölfræðilega eins, geta ferlarnir sem eru afhentir samt verið jafngildir ef þeir eru allir færir um að keyra ferlið innan skilgreindra, fullgiltra ferlimarka
5. Jafngildi ferlis meðal margra búnaðar er ætlað að lágmarka magn prófana sem þarf til að hæfa ferlið. Sótthreinsunarferlið ætti að vera staðfest í einu hólfi. Búnaðurinn sem eftir er getur gengist undir skert PQ ef búnaðurinn sem eftir er hefur gengist undir uppsetningarhæfi (IQ) og rekstrarhæfi (OQ) (sjá 9.2 og 9.3). Jafngildi er einnig hægt að nota til að draga úr endurhæfingu nokkurra tækjabúnaðar. Búnaðurinn sem notaður er til að afhenda dauðhreinsunarferli samanstendur venjulega af hólfi eða herbergi og viðbótarstýringarkerfum. Ófrjósemisaðgerðarbúnaður gæti verið staðsettur innan ákveðinnar vinnsluaðstöðu eða á meðal nokkurra aðstöðu. Þennan búnað er hægt að nota sjálfstætt til að skila sömu vinnsluskilyrðum og gæti verið nákvæmlega eins hönnun eða gæti verið mismunandi að stærð eða umfangi aukabúnaðar.
6. Jafngildi ferlis meðal margra búnaðar er ætlað að lágmarka magn prófana sem þarf til að hæfa ferlið. Sótthreinsunarferlið ætti að vera staðfest í einu hólfi. Búnaðurinn sem eftir er getur gengist undir skert PQ ef búnaðurinn sem eftir er hefur gengist undir uppsetningarhæfi (IQ) og rekstrarhæfi (OQ) (sjá 9.2 og 9.3). Jafngildi er einnig hægt að nota til að draga úr endurhæfingu nokkurra tækjabúnaðar. Búnaðurinn sem notaður er til að afhenda dauðhreinsunarferli samanstendur venjulega af hólfi eða herbergi og viðbótarstýringarkerfum. Ófrjósemisaðgerðarbúnaður gæti verið staðsettur innan ákveðinnar vinnsluaðstöðu eða á meðal nokkurra aðstöðu. Þennan búnað er hægt að nota sjálfstætt til að skila sömu vinnsluskilyrðum og gæti verið nákvæmlega eins hönnun eða gæti verið mismunandi að stærð eða umfangi aukabúnaðar.
EF ÞÚ VILT VITA MEIRA
Sími:+8619975258603
Netfang:hayley@hzbocon.com
Staðbundin staður: Herbergi 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kína
Vefsíða:hzbocon.comzjbocon.com