1.Tilgangur með staðfestingu eto ófrjósemisaðgerð
1.1.að fá sönnunargögn fyrir eto ófrjósemisaðgerðir um að búnaðurinn sem notaður er við ETO dauðhreinsun hafi verið útvegaður og settur upp í samræmi við forskrift þess og geti starfað stöðugt innan fyrirfram ákveðinna marka og framkvæmt stöðugt í samræmi við fyrirfram ákveðnar viðmiðanir og þar með skilað vöru sem uppfyllir forskriftina.
1.2
Þessi hluti tilgreinir kröfur um þróun, löggildingu og venjubundið eftirlit með ETO dauðhreinsunarferlinu og veitir leiðbeiningar um að það uppfylli viðeigandi reglugerðarkröfur eins og ISO 11135.
2. Gildissvið
2.1. Viðeigandi búnaður sem notaður er við ETO ófrjósemisaðgerð (Forsenda herbergi? Sótthreinsitæki? Loftræstingarherbergi? Útungunarvél osfrv.).
3. Hugtök og skilgreiningar
3.1.?IQ
Uppsetningarhæfi: IQ
3.2.?OQ
Starfshæfni: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Frammistöðuhæfi: PQ (örverufræðileg PQ / Líkamleg PQ)
3.4.:Endurhæfi
3.5.: Lífbyrði
3.6.:Líffræðileg vísir
3.7.:Blutahringur
3.8.:Hálfur hringur
3.9.:Full hringrás
3.10.PCD: ferli áskorun tæki
3.11.:Vöru- og vöruflokkur
3.12.?: Nothæft rúmmál/hleðslumagn vöru
3.13.: Ófrjósemi
3.14.SAL: Ófrjósemistryggingarstig
4. Ábyrgð
4.1 Eto dauðhreinsunarprófunarverkfræðingur ber ábyrgð á að semja löggildingarregluna og þjálfað starfsfólk og notkunaraðilar eru ábyrgir fyrir því að framkvæma löggildinguna og safna viðeigandi gögnum til að aðstoða við að ljúka löggildingunni.
5. Málsmeðferð
5.1.IQ er skuldbundið til að sýna fram á að dauðhreinsunarbúnaðurinn og allir aukahlutir hafi verið útvegaðir og settir upp í samræmi við forskrift þeirra. Áður en greindarvísitala er framkvæmd mun framleiðandi búnaðarins framkvæma FAT og SAT til að tryggja að búnaðurinn hafi verið afhentur eðlilega.