3.4.1.1 Produzione di dispositivi di sfida del processo (PCD)

Un Process Challenge Device (PCD) è un sistema di sfida microbiologica utilizzato per valutare il tasso di uccisione di parametri di processo selezionati. Si tratta tipicamente di un dispositivo o di un pacchetto di test contenente indicatori biologici (ad esempio, spore di Bacillus atrophaeus con numero di spore noto). La resistenza del PCD al processo di sterilizzazione dovrebbe essere maggiore o uguale alla resistenza della carica microbica naturale nell'area più difficile da sterilizzare del prodotto. La quantità di PCD deve soddisfare i requisiti delineati nella Tabella C.3 dell'Appendice C in GB18279.1-2015. I PCD sono classificati in PCD interni (IPCD) e PCD esterni (EPCD).

a)Produzione interna di PCD (IPCD).

I PCD interni sono tipicamente dispositivi medici selezionati dall'azienda per rappresentare una famiglia di prodotti. In base al design e alla composizione dei materiali, questi prodotti sono considerati tra i più difficili da sterilizzare. Gli indicatori biologici (BI) sono posizionati nella posizione più difficile da sterilizzare del prodotto, garantendo che il processo di sterilizzazione non blocchi i canali o interferisca con la progettazione del prodotto.

Posizionare l'indicatore biologico (BI) nell'area del prodotto più difficile da sterilizzare oppure inoculare il microrganismo da testare (ad es. Bacillus atrophaeus) nella posizione con le condizioni di sterilizzazione più difficili da ottenere. Se l'IB o il microrganismo da testare non può essere collocato nella posizione più difficile da sterilizzare, è possibile progettare e posizionare un dispositivo alternativo all'interno di un sistema di barriera sterile, garantendo che abbia la stessa resistenza della posizione più difficile da sterilizzare del prodotto.

Gli IPCD comuni includono, ma non sono limitati a:

Posizionamento del carrier contaminato tra componenti quali anelli, teste di pistone, rondelle o pistoni di siringhe. Posizionamento del microorganismo al centro del lume del catetere, quindi utilizzo di solventi adesivi o connettori per sigillare il catetere e ripristinare l'integrità del prodotto. Posizionamento del microorganismo sull'interfaccia del pistone.

b)Produzione esterna di PCD (EPCD).

I PCD esterni vengono posizionati all'esterno del prodotto caricato. Gli EPCD vengono generalmente utilizzati per l'elaborazione di routine e vengono recuperati dal carico dopo il trattamento. La resistenza dell’EPCD al carico biologico del prodotto sterilizzato dovrebbe essere confrontata con la resistenza dell’IPCD. L'EPCD dovrebbe anche rappresentare il prodotto più difficile da sterilizzare nel carico.

La relazione tra EPCD e campioni di prodotto contaminato dovrebbe essere periodicamente rivista per garantire che non si siano verificati cambiamenti nel prodotto sterilizzato e che l'EPCD rappresenti ancora il prodotto più difficile da sterilizzare nel carico.

Quando si inserisce un IB in un PCD, il PCD deve avere almeno la stessa resistenza della parte più difficile da sterilizzare del prodotto.

Gli EPCD comuni includono, ma non sono limitati a:

Posizionamento di un indicatore biologico (BI) all'interno della confezione del prodotto o equivalente, come sacchetti di plastica, che viene poi inserito all'interno di una busta Manila. Posizionamento di un indicatore biologico in un sacchetto di plastica spesso che è stato piegato un numero specificato di volte. Posizionamento dell'indicatore biologico in varie parti di una siringa, come nella rondella del pistone o nella testa del pistone. Tubi di plastica sigillati contenenti supporti contaminati, con o senza imballaggio aggiuntivo.

I PCD prodotti nel modo sopra indicato vengono confezionati utilizzando gli stessi metodi dei normali prodotti di produzione, distribuiti uniformemente all'interno del carico del prodotto e posizionati per coprire i punti freddi all'interno della camera dello sterilizzatore.

3.4.1.2 Test a ciclo parziale (ciclo breve).

Dopo aver selezionato il PCD, la sua idoneità viene confermata eseguendo un ciclo parziale. Il metodo di valutazione è il seguente:

a) Determinare i metodi di posizionamento per PCD, campioni di prova e sensori in base ai risultati della valutazione operativa. Il numero e la distribuzione dei PCD dovrebbero essere sufficienti. Se l'EPCD selezionato viene utilizzato per il monitoraggio di routine del processo di sterilizzazione, deve essere posizionato sul carico del prodotto secondo il piano e la procedura.

b) In base al valore D, al tempo ST e al tempo KT dell'indicatore biologico, impostare un tempo di esposizione più breve. Altri parametri dovrebbero essere testati al limite inferiore dei parametri del processo di sterilizzazione di routine. Il metodo di prova deve fare riferimento all'Appendice A di GB18281.2. Al termine del tempo di esposizione, rimuovere il prodotto, l'IPCD e l'EPCD per la coltivazione microbica e osservare i risultati.

I risultati della coltivazione dovrebbero mostrare che la resistenza del PCD è maggiore o uguale alla resistenza al carico biologico della parte più difficile da sterilizzare nel prodotto:

IPCD ed EPCD dovrebbero risultare parzialmente negativi; un risultato completamente negativo o completamente positivo indicherebbe un fallimento del test. La resistenza dell'IPCD dovrebbe essere maggiore del prodotto e la resistenza dell'EPCD dovrebbe essere maggiore o uguale a quella dell'IPCD.

Se i risultati non soddisfano le aspettative, indagare sulla causa. In genere, sono necessarie modifiche alla resistenza del PCD o ai parametri di sterilizzazione, seguite da nuovi test fino a quando i risultati non si allineano alle aspettative. Se tutti e tre (prodotto, IPCD ed EPCD) non mostrano crescita microbica, ridurre adeguatamente il tempo di esposizione all'EO ed eseguire nuovamente il test. Se tutti mostrano una crescita microbica, aumentare il tempo di esposizione all'EO e ripetere il test.

3.4.1.3 Test a mezzo ciclo

Dopo aver completato con successo i test a ciclo breve, eseguire tre test consecutivi a mezzo ciclo coerenti per dimostrare l'efficacia (SAL = 10^-6) e la riproducibilità del processo di sterilizzazione con EO. Il metodo di valutazione è il seguente:

Impostare la sterilità dell'indicatore biologico come standard e impostare gli altri parametri del processo di sterilizzazione sul limite inferiore dei parametri di sterilizzazione di routine (ad esempio, il tempo di trasferimento del pretrattamento entro l'intervallo specificato). Dimezzare gradualmente il tempo di esposizione alla sterilizzazione del processo di sterilizzazione iniziale e rimuovere gli indicatori biologici dal PCD dopo tempi di sterilizzazione diversi. Coltivateli in un ambiente sterile fino alla conferma della sterilità. Il tempo di sterilizzazione più breve (tempo critico) così determinato sarà il tempo di metà ciclo e dovrebbero essere condotti almeno altri due test con lo stesso tempo più breve.

Tutti e tre i risultati dei test dovrebbero mostrare la completa inattivazione di tutti gli indicatori biologici (conta iniziale delle colonie non inferiore a 1×10^6) per confermare il tempo minimo di esposizione efficace all'EO. Il tempo di esposizione nel processo di sterilizzazione di routine dovrebbe essere almeno il doppio di questo tempo minimo.

I risultati della coltivazione dell'indicatore biologico dovrebbero mostrare tutti gli IPCD e gli EPCD negativi. Se il test a ciclo breve mostra che la resistenza dell’EPCD è maggiore di quella dell’IPCD, l’EPCD potrebbe mostrare una positività parziale.

Se i risultati non soddisfano le aspettative, indagare sulla causa e solitamente regolare i parametri di sterilizzazione prima di ripetere il test finché i risultati non si allineano alle aspettative.

Esempio:

Supponiamo che il tempo di esposizione alla sterilizzazione del primo semiciclo sia di 4 ore. Se sterile, ridurre il tempo di esposizione a 2 ore per il test successivo; se si verifica una crescita microbica, aumentare il tempo di esposizione in base all'esposizione di 4 ore.

Supponiamo che il tempo di esposizione alla sterilizzazione del secondo semiciclo sia di 2 ore. Se sterile, ridurre il tempo di esposizione a 1 ora per il test successivo; se si verifica una crescita microbica, estendere il tempo di esposizione a 3 ore.

Supponiamo che il tempo di esposizione alla sterilizzazione del terzo semiciclo sia di 3 ore. Se sterile, ripetere il test di 3 ore due volte. Se tutti i risultati sono sterili, confermare che 3 ore siano il tempo minimo efficace. Se si verifica una crescita microbica, ripetere il test con un'esposizione di 4 ore e, se tutti i risultati sono sterili, confermare che 4 ore siano il tempo minimo efficace.

3.4.1.4 Test a ciclo completo

Durante il test del ciclo completo, impostare il tempo di esposizione all'EO sul doppio del tempo effettivo minimo di mezzo ciclo e gli altri parametri sul limite superiore dei parametri di sterilizzazione di routine per verificare l'affidabilità e la riproducibilità del processo di sterilizzazione.

Il numero di sensori di temperatura e umidità utilizzati deve soddisfare i requisiti dell'Appendice C in GB18279.1, distribuiti uniformemente all'interno del carico di sterilizzazione. I punti di posizionamento del sensore di temperatura dovrebbero includere sia i punti freddi che quelli caldi all'interno della camera dello sterilizzatore durante la qualifica operativa (OQ).

Dopo il test, i risultati della coltivazione del prodotto e dell'EPCD dovrebbero mostrare completa sterilità (tutti negativi).

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