2024年11月

この文書の目的上、次の用語と定義がエチレンオキシド滅菌に適用されます。 3.1 [ の曝気部分]…】

外観検査：主機、制御ラック、電気制御盤の表面に傷がないか確認します。
電源の確認：電源が要件を満たしていることを確認し、ウォーターポンプと真空ポンプの回転方向を確認します。
電源を入れて、機器の表示値が正常であるかどうかを確認します。それ以外の場合は、電源を切り、点検および修理してから再起動してください。
パイプラインの検査: 給水、真空、薬剤供給のパイプラインに漏れがないか確認し、すべてのバルブがスタンバイ モードになっていることを確認します。必要に応じて調整します。

2.1.1 全体の形状は正確で、滑らかできれいな表面と均一な色でなければなりません。バリ、鋭いエッジ、亀裂、目に​​見える傷、凹凸があってはなりません。
2.1.2 すべての外部テキスト、グラフィック、および記号は、正確で耐久性のあるマーキングで鮮明に印刷されなければなりません。
2.1.3 ファスナーはしっかりと取り付けられていなければなりません。すべてのコントロール スイッチと調整ノブ (またはボタン) は、障害物がなくスムーズかつ確実に動作する必要があります。

一定のガス濃度範囲内では、濃度が高いほどEOガス滅菌効果が高くなります。 1000 mg/L を超えると、滅菌効果の向上は顕著ではありません。

eto 滅菌技術と他の滅菌技術の比較: 長所と短所 滅菌は感染制御における重要なプロセスであり、医療機器の安全性を確保します。

ETO 滅菌チャンバーの温度設定範囲は 30 ～ 60°C である必要があります。加熱加湿システムの有効性を確認するために、滅菌器内面の温度分布試験と滅菌室内の温湿度分布試験を実施することをお勧めします。

EO (エチレンオキシド) 滅菌の日常的な監視と制御の目的は、確認され指定された滅菌プロセスが製品に適用されていることを実証することです。確認された滅菌プロセスの仕様が満たされていることを証明するために、各滅菌サイクルのデータを記録および保持する必要があります。これには少なくとも次のコンテンツが含まれている必要があります。

プロセス チャレンジ デバイス (PCD) は、選択したプロセス パラメーターの死滅率を評価するために使用される微生物チャレンジ システムです。これは通常、生物学的指標（胞子数が既知のバチルス・アトロファウスの胞子など）を含むデバイスまたはテストパッケージです。滅菌プロセスに対する PCD の耐性は、製品の最も滅菌が難しい領域における自然の微生物負荷の耐性以上である必要があります。 PCD の数量は、GB18279.1-2015 の付録 C の表 C.3 に概説されている要件を満たす必要があります。 PCD は、内部 PCD (IPCD) と外部 PCD (EPCD) に分類されます。

Industry Eto 滅菌器の設置検証 Industry Eto 滅菌器の設置およびすべての関連サービスは要件に準拠している必要があります。

ETO 滅菌装置で使用される加湿水には汚染物質が含まれておらず、ETO 滅菌プロセスを弱めたり、滅菌器、滅菌製品、または負荷に損傷を与えたりしてはなりません。加湿は霧化した水を直接噴射するのではなく、スチームを噴射して行う必要があります。