ETO 滅菌再認定要件

1. 再認定の頻度

•年間最低要件
• 少なくとも年に 1 回、検証データ、その後の再検証データ、および日常処理データをレビューする必要があります。
• 再資格認定の範囲を決定し、文書化する必要がある
• レビュー手順は文書化するものとします。

2. 製品に変更が発生しない場合、再認定は必要ですか?

•はい、再資格は依然として必要です

3. 再認定項目

•特定の前提条件に基づいて、次のオプションが利用可能です:

• 完全な再資格
• 物理的または微生物による再検証は不要
• 小規模な微生物の性能検証

再認定の前提条件

a) 以下を検討/テストする必要があります。
b) あるかどうか重大な変更 製品の無菌性に影響を与える問題は、以下の場所で発生しています。

• プロダクトデザイン
• 製造・包装資材
• PCD（プロセスチャレンジデバイス）
• サプライヤー
• 製造エリア・設備
• 負荷構成または製造プロセス
  c)バイオバーデン傾向分析 製品の;
  d) かどうか温度分布の研究 および滅菌器の操作は、前回の認定以降に大きな変化を示しています。
  e) かどうか温度分布と再循環チェック プレコンディショニングチャンバーまたはエアレーションゾーンでは、前回の認定以降に大きな変化が見られます。
  f) ETO滅菌の有無 プロセス履歴 前回の検証で再現性が実証されて以来。
  g) かどうか変更管理および予防保守記録 プロセスに影響を与える装置の変更がないことを確認します。
  h) かどうかETO 滅菌プロセスに変更はありません 不妊症に影響を与える現象が発生している。
  i) もしETO滅菌工程仕様変更、再資格認定には以下の検証が含まれている必要があります。EO残留制限 規制要件への準拠。

規制基準

• ISO 11135:2014 (セクション 9.2: 再認定基準)
• FDA 21 CFR 211.113 （滅菌工程管理）
• EU GMP 付属書 1:2022 (セクション 8.5: 再検証要件)

ETO 滅菌再認定要件

再資格認定は、チャンバーの性能と年次のエンジニアリング変更のレビューが含まれます 元の IQ/OQ 結果が有効なままであることを確認します。レビューでは以下をカバーする必要があります:

• プレコンディショニングゾーンの温度/湿度プロファイル (該当する場合);
• 実際の空のチャンバーの湿度プロファイル;
• 曝気ゾーンの温度 (該当する場合);
• さらに、プロセス仕様が満たされている場合でも、、検査は以下によってトリガーされる必要があります。
  • 設備性能の悪化傾向、
  • 無菌性の失敗;
  • 再検証が正当であるかどうかを判断するため。
• 滅菌の専門家 要求される範囲を定義するものとする物理的および微生物の再検証 レビュー結果に基づいて。

滅菌再認定に関する重要な考慮事項

1. 重大な変更への対応

• もし大きな変更点 再認定中に特定された場合、IQ/OQ/PQ の再実行が必要になる場合があります。

• IQ（設置資格）: 変更された機器/ソフトウェアのインストールを確認します。
• OQ（運用資格）: 影響を受けた機能パラメータを再テストします。
• PQ（パフォーマンス資格）: 新しい条件下での滅菌効果を再検証します。

2. パラメトリックリリースの追加要件

ご利用の施設様へパラメトリックリリース (BI テストではなくプロセス データに依存):
a)再検証の頻度：必ず実行してください少なくとも毎年;
b)再検証範囲: 必ず含めてください微生物学的研究 確認するには：

完全な再認定が必要な状況 (IQ/OQ/PQ):

a)滅菌器の大規模メンテナンス;
b)構造、場所、環境の変化;
c)原因不明の不妊症の失敗;
d)EO の供給/供給、希釈剤、またはチャンバー負荷構成の変更。

物理的または微生物の再認定の免除

以下の条件が満たされる場合:

• 変更なし 製品、パッケージング、設備/サービス、またはプロセスにおいて。
• チャンバーの性能とエンジニアリングのレビュー 資格がある。
• 日常的な滅菌プロセス 期間中に確実に動作した。
  ?専門的な判断 物理的または微生物の再認定が必要であると判断する場合があります。必要ありません 次のレビューまで。

限定規模の微生物性能認定

•特定の場合に必要になる場合があります、 のような：

• 製品バイオバーデンに対する BI の継続的な適合性を検証する。
• ないという証拠を提供する意図しない変更 前回の（再）適格性評価調査以降、定義された時間間隔後に発生しました。
  •一般的な要件 (最低):
• 1つ短サイクルまたは半サイクル運転;
• 含む温度と湿度の測定 滅菌済みのアイテム。

さらに詳しく知りたい場合は

電話：+8619975258603

電子メール:ヘイリー@hzbocon.com

ローカルサイト: 中国浙江省杭州市下沙区財通中新1202号室

Webサイト：hzbocon.comzjbocon.com