| 身体能力認定 (PPQ) • 指定されたすべての合格基準がプロセス全体を通じて再現可能であることを実証するものとします。 PPQ プロセスは何回実行する必要がありますか? • プロセスの再現性を実証するには、少なくとも 3 回の実行が必要です。 • MPQ プロセス中に 3 つの半サイクルが実行された場合、完全な露光時間で少なくとも 1 回の追加実行が実行されます。 |
参考規格:
- ISO 11135:2014 （医療機器のEO滅菌バリデーション）
- FDA ガイダンス (2007): 最終滅菌製品の無菌保証
- EU GMP 付属書 1 (2022): 滅菌プロセスの検証要件。
再現性はどのように証明されますか?
| いいえ。 | プロセスステップ | アイテム | 方法 |
|---|---|---|---|
| 1 | プレコンディショニング | 滅菌済みの負荷の温度と湿度は、プレコンディショニングの終了時に指定の範囲内にあります。 | 負荷内部の測定 |
| 2 | 読み込み中 | プレコンディショニングの終了と滅菌の開始の間の時間間隔は、指定された範囲内である必要があります。 | 記録された時間データを確認する |
| 3 | eo滅菌 | エチレンオキシド (EO) はガス状で滅菌器に導入されます。 | ガス注入温度の測定 |
| 4 | eo滅菌 | EOガス注入による圧力上昇が規定範囲内であること | ガス注入時の圧力を測定 |
| 5 | eo滅菌 | 滅菌器内のEOガス濃度が規定範囲内であること | 注入前後のガスボンベの重量を測定し、その差を計算します。または チャンバー内のガス濃度を直接測定 |
| 6 | eo滅菌 | 暴露段階中、負荷内の製品温度が指定範囲内にある | 製品温度を測定する |
| 7 | エアレーション | 曝気段階中の負荷内の製品温度は指定範囲内にあります | 製品温度を測定する |
PPQ テストの実行を評価するときは、次の点に注意する必要があります。
• 温度および湿度プローブの数は要件を満たしていますか?
• (温度および湿度) プローブは、積み込まれたパッケージ内に配置され、最悪の場合の位置 (滅菌が最も困難な位置) に配置されていますか?
・製品負荷の温度は仕様範囲内ですか？
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