ETO STERILIZATION MACHINE OQ では、次のイベントを特定し、実証する必要があります。
OQ では、関連する補助システムのパフォーマンスを決定し、障害状態をシミュレートすることによってソフトウェア システムをテストする必要があります。
前処理室、滅菌器および曝気室については、滅菌負荷が占めるチャンバー全体の空気循環および換気能力のパターンを決定する必要があります。これは、煙試験と空気交換率の計算および風速測定の組み合わせによって実行できます。
温度と湿度は、値が望ましい範囲内に維持されていることを示すのに十分な期間にわたって、プレコンディショニングエリア全体で監視する必要があります。プレコンディショニングエリア全体に分布する多くの場所の温度と湿度を決定する必要があります。
温度は、値が所望の範囲内に維持されていることを実証するのに十分な期間にわたって、加熱曝気エリア全体にわたって監視する必要があります。曝気エリア全体に分布する多くの場所の温度を測定する必要があります。
安全性を確保するために、滅菌器は OQ の前にリークテストを行う必要があります。(減圧サイクルの場合は真空下、超大気圧サイクルの場合は真空および加圧下で)
滅菌器の場合、ジャケット加熱システムによって提供される適切な温度均一性を検証するために、チャンバー壁温度の調査を完了する必要があります。この研究では、システムが効果的に動作し続けることを保証するために、定期的に比較するために温度プロファイルの特徴を明らかにする必要があります。
制御および操作効果の再現性を実証するために、繰り返しサイクルを (少なくとも 3 回) 実行する必要があります。注入される EO ガスの温度は、揮発装置の仕様内か、EO の沸点 (大気圧で 10.7°C) を超える必要があります。
空のチャンバー OQ 演習では、EO または不活性ガスへの曝露中に使用可能なチャンバー容積内で記録された温度範囲。
平衡期間の後、各時点で記録された平均チャンバー温度の±3℃を取得する必要があります。装填されたチャンバーを使用して OQ 演習が実行される場合、±3?耐性が得られない可能性があります。
年間OQ
OQ のレビューには、元の OQ の結果が依然として有効であることを確認するために、その年に行われた機器の性能とエンジニアリングの変更の評価が含まれる必要があります。そのためには、機器の定期的な再認定を実行するのが一般的であり、次のことを含める必要があります。
- 機器のIQステータスのレビュー。
- 機器の性能の傾向の評価。
- プレコンディショニングエリアの温度と湿度のプロファイル。
- チャンバー温度プロファイル。
e. 曝気室の温度プロファイル。
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