ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಆಡಿಟ್ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ (ISO 11135)
ಈ ವೃತ್ತಿಪರ ಆಡಿಟ್ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಲೆಕ್ಕ ಪರಿಶೋಧಕರು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್ (EO) ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು. ಇದು ಸಂಪೂರ್ಣ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ISO 11135-1 ಮತ್ತು ISO 13485 ಮಾನದಂಡಗಳು.
1. ವ್ಯಾಪ್ತಿ
ಈ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯು ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್ನೊಂದಿಗೆ ನಡೆಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ. ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅಪಾಯದ ವರ್ಗ III, ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ದೃಢೀಕರಣದ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕು. ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಉತ್ಪನ್ನ ಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಆಧರಿಸಿ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಬೇಕು.
2. ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಅಧಿಕಾರ
ಲೀಡ್ ಆಡಿಟರ್
ISO 13485 ಮತ್ತು ಕೌನ್ಸಿಲ್ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ 93/42/EWG ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ QM ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಜವಾಬ್ದಾರರು. ಪ್ರಮುಖ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧಕರು ಆಡಿಟ್ ತಂಡವನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು DQS ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತಾರೆ.
ತಾಂತ್ರಿಕ ತಜ್ಞ
ಉತ್ಪನ್ನ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕೆ ಜವಾಬ್ದಾರರು, ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸ ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ.
3. ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕೆ ವಿಧಾನ
ಗುರಿ ಈಡೇರಿಕೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ISO 11135-1. ಈ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ ಆಡಿಟ್ ವರದಿಯಲ್ಲಿ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ರೂಪಿಸಬೇಕು.
| ಷರತ್ತು | ಆಡಿಟ್ ಪ್ರಶ್ನೆ / ಅವಶ್ಯಕತೆ | ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ |
|---|---|---|
| 4. ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು | ||
| 4.1 ದಾಖಲೆ | ||
| 4.1.1 | ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕದಿಂದ ವಿನ್ಯಾಸ, ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ವಾಡಿಕೆಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಬಿಡುಗಡೆಗೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 4.1.2 | ISO 11135-1 ಪ್ರಕಾರ ಎಲ್ಲಾ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 4.2 ನಿರ್ವಹಣಾ ಜವಾಬ್ದಾರಿ | ||
| 4.2.1 | ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಅಧಿಕಾರಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅರ್ಹ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 4.2.2 | ಹಲವಾರು ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಭಾಗಿಯಾಗಿದ್ದರೆ ಒಪ್ಪಂದದ ಒಪ್ಪಂದವಿದೆಯೇ? | |
| 4.3 ಉತ್ಪನ್ನ ಸಾಕ್ಷಾತ್ಕಾರ | ||
| 4.3.1-2 | ಖರೀದಿ, ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 4.3.3 | ಎಲ್ಲಾ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನಗಳ ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 4.4 ಮಾಪನ, ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ಸುಧಾರಣೆ | ||
| 4.4 | ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯಾಗದ ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ಸರಿಪಡಿಸುವ/ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕಾಗಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 5. ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಏಜೆಂಟ್ ಗುಣಲಕ್ಷಣ | ||
| 5.1 | ಸಂಯೋಜನೆ, ಶೇಖರಣಾ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು ಮತ್ತು ಶೇಖರಣಾ ಉದ್ದವನ್ನು EO ಏಜೆಂಟ್ಗಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 5.2 | ಪ್ರಮಾಣಿತವಲ್ಲದ ಸಂಯೋಜನೆಗಳನ್ನು ಬಳಸಿದರೆ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವು ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆಯೇ? | |
| 5.3 | ವಿಭಾಗ 7 ರ ಪ್ರಕಾರ ಉತ್ಪನ್ನದ ಮೇಲಿನ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ. | |
| 5.4.1 | ದಾಖಲಿತ ಪರಿಸರ ಪರಿಣಾಮದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳು ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಕ್ರಮಗಳು? | |
| 5.4.2 | EO ಹೊರಸೂಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ವಿಲೇವಾರಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಸ್ಥಳೀಯ/ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಸರಣೆ? | |
| 6. ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಸಲಕರಣೆ ಗುಣಲಕ್ಷಣ | ||
| 6.1.2 | ಗುಣಲಕ್ಷಣವು ಪೂರ್ವ ಕಂಡೀಷನಿಂಗ್, ಸೈಕಲ್ ಮತ್ತು ವಾತಾಯನವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆಯೇ? | |
| 6.1.3 | ಸೈಕಲ್ ಗಾಳಿ ತೆಗೆಯುವಿಕೆ, EO ಸೇರ್ಪಡೆ, ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ತೊಳೆಯುವಿಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆಯೇ? | |
| 6.1.4 | ನಿಯಂತ್ರಿತ ಆರ್ದ್ರತೆ ಮತ್ತು ತಾಪಮಾನದಲ್ಲಿ (ಪೂರ್ವ) ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 6.1.5-6 | ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅಸ್ಥಿರಗಳನ್ನು (ತಾಪಮಾನ, ಆರ್ದ್ರತೆ, EO conc, ಸಮಯ) ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 6.2.1-2 | ಎಲ್ಲಾ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಸಾಧನಗಳ ವಿವರಣೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಸಲಕರಣೆಗಳ ವಿವರಣೆಯನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 6.2.3 | ವಿಶೇಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಪತ್ರವ್ಯವಹಾರದ ಸಾಫ್ಟ್ವೇರ್ ಪುರಾವೆಗಳು (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾರ್ಯ ವೈಫಲ್ಯವು ರೆಕಾರ್ಡಿಂಗ್ ಕಾರ್ಯದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವುದಿಲ್ಲವೇ? | |
| 7. ಉತ್ಪನ್ನದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ | ||
| 7.1.1-2 | ಹೊಸ/ಬದಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಥವಾ ಲೋಡಿಂಗ್ ಕಾನ್ಫಿಗರೇಶನ್ಗಳಿಗಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ಕ್ರಮಗಳು? ಸಮಾನತೆಯನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 7.1.3-5 | ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಗೊಳಿಸಲು ಅತ್ಯಂತ ಕಷ್ಟಕರವಾದ ಭಾಗಗಳಲ್ಲಿ EO ಯ ಒಳಹೊಕ್ಕು/ತೆಗೆಯುವಿಕೆ ಸಾಬೀತಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 7.2.1-5 | ಉತ್ಪನ್ನ ಸುರಕ್ಷತೆ: ಬಹು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ, ಜೈವಿಕ ಸುರಕ್ಷತೆ (ISO 10993), ಮತ್ತು EO ಅವಶೇಷಗಳ ಪ್ರಭಾವ? | |
| 7.3.1-2 | ಬಯೋಬರ್ಡನ್ ಅಂದಾಜು (ISO 11737-1) ಮತ್ತು ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ದಕ್ಷತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ (ISO 17664)? | |
| 8. ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ | ||
| 8.1-4 | ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು IQ/PQ ದಾಖಲಾತಿಯಿಂದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ ಮತ್ತು ಬೆಂಬಲಿತವಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 8.5-7 | ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗಿದೆ (ಅನೆಕ್ಸ್ A/B)? BI ಸೂಚಕಗಳು ISO 11138 ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆಯೇ? | |
| 8.8-9 | ರಾಸಾಯನಿಕ ಸೂಚಕಗಳು (ISO 11140) ಮತ್ತು ಸಂತಾನಹೀನತೆ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು (ISO 11737-2) ಅನುಸರಣೆ? | |
| 9. ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 ಅನುಸ್ಥಾಪನಾ ಅರ್ಹತೆ (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | ಸಲಕರಣೆಗಳ ಅನುಸರಣೆ, ತಾಂತ್ರಿಕ ಯೋಜನೆಗಳು ಮತ್ತು ಅನುಸ್ಥಾಪನಾ ಸೈಟ್ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 9.2 ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಅರ್ಹತೆ (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ಸಾಧನದ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಪುರಾವೆ; ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 9.3 ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅರ್ಹತೆ (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | ಸ್ಥಿರವಾದ ಕಾರ್ಯ ಸಾಕ್ಷಿ, ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಜೀವವಿಜ್ಞಾನದ PQ ಮತ್ತು ಭೌತಿಕ PQ (3 ಸತತ ರನ್)? | |
| 9.4 | SAL ಪ್ರಭಾವಕ್ಕಾಗಿ ಲೋಡಿಂಗ್ ಕಾನ್ಫಿಗರೇಶನ್ಗೆ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆಯೇ? | |
| 9.5.1-6 | ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ವರದಿ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ; ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ? | |
| 10. ದಿನನಿತ್ಯದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ | ||
| 10.1 | ತಾಪಮಾನ, ಒತ್ತಡ, ಆರ್ದ್ರತೆ, EO ಸಾಂದ್ರತೆ ಮತ್ತು ಅನಿಲ ಪರಿಚಲನೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ? | |
| 10.2 | ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆ: 2-ಪಾಯಿಂಟ್ ತಾಪಮಾನ ಮಾಪನ ಮತ್ತು ನೇರ EO ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ? | |
| 11. ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕದಿಂದ ಉತ್ಪನ್ನ ಬಿಡುಗಡೆ | ||
| 11.1 | ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ ದಾಖಲಿತ ಮಾನದಂಡಗಳು (ಡೇಟಾ ದಾಖಲೆಗಳು vs ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ)? | |
| 11.2 | ವೇರಿಯೇಬಲ್ಗಳು ಅಥವಾ ಬಿಐ ವಿಫಲವಾದರೆ ಅನುರೂಪವಲ್ಲದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ (ISO 13485) ನಿರ್ವಹಣೆ? | |
| 12. ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು | ||
| 12.1-2 | ಆವರ್ತಕ ದಕ್ಷತೆಯ ಪುರಾವೆ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ನಿರ್ವಹಣೆ ಯೋಜನೆ? | |
| 12.3.1-8 | ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವಿಧಾನ (ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆಗಾಗಿ ವಾರ್ಷಿಕ); BI ಸೂಕ್ತತೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆಗಳು? | |
| 12.4.1-3 | ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ (ಸಲಕರಣೆ/ಉತ್ಪನ್ನ/ಏಜೆಂಟ್) ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ? | |
ಹಕ್ಕು ನಿರಾಕರಣೆ: ಈ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿಯಾಗಿದೆ. ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳಿಗಾಗಿ ಯಾವಾಗಲೂ ಅಧಿಕೃತ ISO 11135:2014 ಮಾನದಂಡವನ್ನು ನೋಡಿ.