ಅರ್ಹತಾ ಸೇವೆಗಳು

With You Every Step Of The Way

In order to comply with EN 1422 – EN ISO 11135, ISO 13485 Standards, and GMP guidelines, our protocols and procedures are created to help you comply with validation requirements and meet your requirement specifications.

URS (User Requirement Specifications)

Definition of requirements to fulfill the demands of the process. Generally, URS is required for eto sterilizer machine before making the design.
In order to meet the user requirement, we pay special attention to the URS (User Requirement Specifications) (such as chamber size, product, package, EO percentage, etc.)
Issued by: User

FDS (Functional Design Specifications)

ಖರೀದಿದಾರನ ಬೇಡಿಕೆಗಳನ್ನು ತಾಂತ್ರಿಕ ಪರಿಹಾರಕ್ಕೆ ವರ್ಗಾಯಿಸುವ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ (ತಯಾರಕರ ದೃಷ್ಟಿಕೋನದಿಂದ)
ನೀಡಿದವರು: ತಯಾರಕರು

ವಿನ್ಯಾಸದ ವಿವರಣೆ (DS)

ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ನಿರ್ಮಾಣ ಮತ್ತು ಜೋಡಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕಾದ ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವ ಅಂಶಗಳ ತಾಂತ್ರಿಕ ಆಧಾರದ ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ. ಎಲ್ಲಾ ಗ್ರಾಹಕರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಮತ್ತು CGMP, EU, EN ISO ಮತ್ತು FDA ಯಿಂದ ಪ್ರಸ್ತುತ ಮಾನ್ಯವಾದ ಮಾನದಂಡಗಳು ತೃಪ್ತವಾಗಿವೆ ಎಂದು DS ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

FAT / SAT (ಫ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಸ್ವೀಕಾರ ಪರೀಕ್ಷೆ / ಸೈಟ್ ಸ್ವೀಕಾರ ಪರೀಕ್ಷೆ)

ಪರೀಕ್ಷಾ ದಾಖಲೆ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾರಾಂಶ, ಮುಕ್ತ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಪಟ್ಟಿ ಮತ್ತು ಬಿಡುಗಡೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳೊಂದಿಗೆ ಪೂರೈಕೆದಾರ/ಗ್ರಾಹಕನಲ್ಲಿ ದಾಖಲಾದ ಸ್ವೀಕಾರ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು.
BOCON ನಲ್ಲಿ, ಮಾರಾಟದ ಮೊದಲು, ಕಾರ್ಖಾನೆಯು ETO ಕಾರ್ಯಾಗಾರದ ಒಟ್ಟಾರೆ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಸೌಲಭ್ಯಗಳ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಸಮಾಲೋಚನೆಯೊಂದಿಗೆ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ETO ಕಾರ್ಯಾಗಾರದ ಒಟ್ಟಾರೆ ಯೋಜನೆ ಮತ್ತು ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ರೂಪಿಸುವಲ್ಲಿ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಗ್ರಾಹಕರ ಸೈಟ್ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ, ವಸ್ತು, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಸಾರಿಗೆ ಮತ್ತು ಭವಿಷ್ಯದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ನಾವು ವಸ್ತು, ಸಂರಚನೆ, ನಿಯಂತ್ರಣ ಮೋಡ್, ಪರಿಮಾಣ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಕ್ಕಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುತ್ತೇವೆ. ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ, ಪರಿಶೀಲನಾ ಯೋಜನೆ, ETO ಕಾರ್ಯಾಗಾರ ನಿರ್ವಹಣೆ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳ ಬಳಕೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆ, ಇತ್ಯಾದಿಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾನದಂಡಗಳು, ಪೂರ್ವಭಾವಿಯಾಗಿ ಕಾಯಿಸುವಿಕೆ, ಉಳಿದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ, ಸಂಸ್ಕರಣಾ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಸಮಾಲೋಚನೆ ಮತ್ತು ಸಹಕಾರವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ(Design Qualification)
IQ (ಅನುಸ್ಥಾಪನಾ ಅರ್ಹತೆ)
OQ(Operational Qualification)
PQ(Performance Qualification)
From product and requirements specifications, to risk analyses, to planning and execution of the individual qualification steps, we takes care of everything implementation requires.

Validation: BOCON would provide software validation. IQ, OQ report, and support of PQ after installation.