OQ is undertaken to demonstrate the ability of the ETO STERILIZATION MACHINE to meet the performance requirements of its design specification.
During ETO STERILIZATION MACHINE OQ the following events need to be identified and substantiated.
OQ ನಲ್ಲಿ, ಸಂಬಂಧಿತ ಸಹಾಯಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ದೋಷ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳನ್ನು ಅನುಕರಿಸುವ ಮೂಲಕ ಸಾಫ್ಟ್ವೇರ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಅನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕು.
For the preconditioning room , sterilizer and aeration room, the pattern of air circulation and ventilation capacity throughout the chamber to be occupied by the sterilization load(s) should be determined. This can be performed by smoke tests in combination with the calculation of air change rates and anemometric determinations.
ಅಪೇಕ್ಷಿತ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯೊಳಗೆ ಮೌಲ್ಯಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಸಾಕಷ್ಟು ಸಮಯದ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ಆರ್ದ್ರತೆಯನ್ನು ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಪ್ರದೇಶದಾದ್ಯಂತ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಬೇಕು. ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತ ಪ್ರದೇಶದಾದ್ಯಂತ ವಿತರಿಸಲಾದ ಹಲವಾರು ಸ್ಥಳಗಳಲ್ಲಿನ ತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ತೇವಾಂಶವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಬೇಕು;
ಅಪೇಕ್ಷಿತ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯೊಳಗೆ ಮೌಲ್ಯಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಸಾಕಷ್ಟು ಸಮಯದವರೆಗೆ ಬಿಸಿಯಾದ ಗಾಳಿಯ ಪ್ರದೇಶದಾದ್ಯಂತ ತಾಪಮಾನವನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಬೇಕು. ಗಾಳಿಯಾಡುವ ಪ್ರದೇಶದಾದ್ಯಂತ ವಿತರಿಸಲಾದ ಹಲವಾರು ಸ್ಥಳಗಳಲ್ಲಿನ ತಾಪಮಾನವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಬೇಕು;
ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವು OQ ಗಿಂತ ಮೊದಲು ಸೋರಿಕೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಮಾಡಬೇಕು.(ಸಬ್ವಾಟ್ಮಾಸ್ಪಿಯರಿಕ್ ಸೈಕಲ್ಗಳಿಗೆ ನಿರ್ವಾತದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ನಿರ್ವಾತದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಸೂಪರ್ ವಾತಾವರಣದ ಚಕ್ರಗಳಿಗೆ ಒತ್ತಡದಲ್ಲಿ)
ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಕ್ಕಾಗಿ, ಜಾಕೆಟ್ ತಾಪನ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಿಂದ ಒದಗಿಸಲಾದ ಸಾಕಷ್ಟು ತಾಪಮಾನದ ಏಕರೂಪತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಚೇಂಬರ್ ಗೋಡೆಯ ತಾಪಮಾನ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಬೇಕು. ಸಿಸ್ಟಮ್ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಆವರ್ತಕ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಹೋಲಿಕೆಗಾಗಿ ತಾಪಮಾನದ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಅಧ್ಯಯನವು ನಿರೂಪಿಸಬೇಕು.
ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಪುನರುತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಪುನರಾವರ್ತನೆಯ ಚಕ್ರಗಳನ್ನು (ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು ಬಾರಿ) ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು; ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿನ EO-ಅನಿಲದ ತಾಪಮಾನವು ವೋಲಾಟೈಸರ್ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯೊಳಗೆ ಅಥವಾ EO (ವಾತಾವರಣದ ಒತ್ತಡದಲ್ಲಿ 10,7 ° C) ಕುದಿಯುವ ಬಿಂದುಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಾಗಿರಬೇಕು;
ಖಾಲಿ ಚೇಂಬರ್ OQ ವ್ಯಾಯಾಮಗಳಲ್ಲಿ, EO ಅಥವಾ ಜಡ ಅನಿಲದ ಮಾನ್ಯತೆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಬಳಸಬಹುದಾದ ಚೇಂಬರ್ ಪರಿಮಾಣದೊಳಗೆ ದಾಖಲಾದ ತಾಪಮಾನದ ಶ್ರೇಣಿ, ±3?of the average recorded chamber temperature at each time point should be obtained after an equilibration period. When the OQ exercise is carried out using a loaded chamber, then the±3? tolerance might not be achievable.
………
Annual OQ
Review of OQ should include an assessment of the equipment performance and engineering changes that were made during the year to ensure that the results from the original OQ are still valid. In order to do so, it is common practice to perform periodic requalification of equipment and should include:
review of IQ status of equipment;
assessment of trends in equipment performance;
temperature and humidity profiles of the preconditioning areas;
chamber temperature profile;
e.temperature profile of the aeration room;
ನೀವು ETO ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ IQ ಕುರಿತು ಇನ್ನಷ್ಟು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಲು ಬಯಸಿದರೆ
