Тиде документын цельже-влаклан тыгай термин ден умылтарымаш-влак кучылталтыт этилен оксид дене стерилизаций
этилен оксид да/але тудын
реакций продукт-влак медицине ӱзгар гыч ончылгоч палемдыме кӱкшытыш шумешке десорбироваться
Палемдыман 1 пуртымо: Тидым стерилизатор кӧргыштӧ да/але посна камерыште але пӧлемыште ышташ лиеш.
3.2 аэраций кумдык
аэраций лийме пӧлем але пӧлем
3.3 Бионагрузко
продукт да/але стерильный барьер системыште илыше микроорганизм-влакын популяцийышт
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.2 аныклаш]
3.4 биологический индикатор
тергыме системе, кушто илыше микроорганизм-влак улыт, нуно палемдыме это газ дене стерилизаций процесслан рашемдыме торешланымашым пуат
3.5 Калибровка
операций-влак набор, кудышт палемдыме условийыште висыме ӱзгар але висыме ӱзгар дене ончыктымо кугыт значений коклаште кылым ыштат
системе, але материал мер але эҥертыш материал дене ончыктымо значений-влак, да стандарт дене шуктымо келшыше значений-влак
3.6 химий индикатор
ик але икмыняр ончылгоч палемдыме процесс вашталтышын вашталтышыжым ончыктышо тергымаш системе
процесс дене кылдалтше химий але физический вашталтыш негызеш
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.6 аныклаш]
это газ стерилизаций циклыште продуктым обрабатыватлымаш, но этилен деч ончыч
оксидым пуртымо, ончылгоч палемдыме температур ден относительный вӱдыжгылыкым шукташ
Палемдыман 1 пуртымо: этилен оксид стерилизаций циклын тиде ужашыжым атмосфер давлений дене але вакуум йымалне эртараш лиеш.
Пуртымашлан 2-шо палемдымаш: 3.27 ончо, ончылгоч ямдылыме
3.8 D значений
D10 значений
палемдыме условийыште тергыме микроорганизмын 90 % популяцийжым инактивироватлаш кӱлшӧ жап але дозым
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.11] ?
Пуртымашлан 1-ше палемдымаш: Тиде тӱнямбал стандартын цельже дене D значенийже — тергыме организмын популяцийжым 90 % инактиваций марте шукташ кӱлшӧ лектыш жап.
3.9 Вияҥмаш
спецификацийым ямдылыме акт
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.13 аныклаш]
3,10 точко роса
Температур, кушто вӱд парын давленийже тыгай
атмосферысе вӱд парын ужаш давленийже
Палемдыман 1 пуртымаш: кеч-могай йӱкшыктарен атмосфера йымалне рожын точко вӱд конденсаций ыштен.
3.11 ыштымаш
теоретический аклымаш дене рашемдаш да эксперимент дене пеҥгыдемдаш
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.17 аныклаш]
9ISO 11135-2014
3.12 этилен оксид (ЭО) инъекций жап
этапын жапше, камерыш икымше гана ЭО (мешак) пуртымо гыч тӱҥалын, тиде инъекцийым пытарыме марте
3.13 экспозиций жап
жапыште процесс параметр-влак нунын палемдыме допускышт кӧргыштӧ аралалтыт
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.18 аныклаш]
Палемдыман 1 пуртымо: Цикл летальностьым шотлымо цель дене, тиде ЭО инъекций мучаш да ЭО кораҥдаш тӱҥалме коклаште этилен оксид стерилизаций жап.
3.14 Йоҥылыш
ик але икмыняр процесс параметр-влак тудын/нунын палемдыме деч ӧрдыжтӧ улыт
чытымаш(-влак)
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.19 аныклаш]
3.15 мушмаш
процедурым, кудын дене этилен оксид нагрузко да камер гыч кораҥдалтеш
фильтроватлыме южым, инертный газым але парым шуко гана вашталтыме да камер гыч лукмо але фильтроватлыме южым, инертный газым але парым нагрузко да камер гоч чарныде эртарыме дене
3.16 дробный цикл
цикл, кушто ЭО газ дене кылдалтше жап иземеш, тудын дене таҥастарымаште
этилен оксид дене стерилизаций процессыште ончыктымо
3.17 пел цикл
цикл, кушто ЭО газ дене кылдалтше жап этилен оксид дене стерилизаций процессыште ончыктымо дене таҥастарымаште 50 % иземеш
3.18 тазалыкым аралыме учреждений
кугыжаныш да частный организаций ден учреждений-влак
тазалыкым пеҥгыдемдыме да арален кодымо, тыгак профилактике да эмлыме
чер да сусыргымаш
ПРИМЕР Тазалыкым аралыме учреждений больнице, шоҥгыеҥ-влакын пӧртышт, кумдаҥдыме эмлыме вер, посна хирургий рӱдер, эмлымвер, медицине кабинет але стоматологический кабинет лийын кертеш.
3.19 тазалыкым аралыме продукт
медицине ӱзгар(-влак), нунын коклаште in vitro диагностике медицине ӱзгар(-влак), але эмлыме продукт(-влак), тыгак биофармацевтика(-влак)
11 ISO 11135-2014
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.20 аныклаш]
оборудованийым пуымо нерген доказательствым налме да документироватлыме процесс
да тудын спецификацийже дене келшышын шындыме
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.22 аныклаш]
3.21 медицине ӱзгар
любой инструмент, аппарат, инструмент, машина, прибор, имплантат, in vitro реагент але калибратор, программе, материал але кылдалтше арвер, кудым производитель шкетын але пырля айдеме-влаклан ик але икмыняр ойыртемалтше цельлан кучылташ шонен пыштен
— диагностике, профилактике, мониторинг, эмлымаш але черым куштылемдаш,
— диагностике, мониторинг, эмлымаш, куштылемдымаш, але компенсацийым сусырген,
— анатомийым але физиологий процессым шымлымаш, вашталтыме але вашталтыме але полыш,
— умылымашым контрольышто кучымаш,
— медицине ӱзгарым дезинфекций,
— медицине цель дене информацийым пуымо йӧн дене in vitro айдеме кап гыч налме образец-влакым тергымаш, да тудо фармакологический, иммунологический але метаболический йӧн дене айдеме капыште але тудын ӱмбалне шке тӱҥ шонымо действийжым ок шукто, но тыгай йӧн дене тудын функцийжым шукташ полшен кертеш
[ИСТОЧНИК: ISO 13485:2003, 3.7 аныклаш]
?
3.22 микроорганизм
микроскопический кугытан субъект, бактерий, грибок, протозоа да вирус-влакым авалтен
Пуртымашлан 1-ше палемдымаш: ойыртемалтше стандартлан ончыкташ ок кӱл
чыла типлан инактивацийыште это газ стерилизаций процессын пайдалыкше
микроорганизм-влак, ӱлнӧ аныклаш палемдыме, аклымаш да/але
это газым стерилизаций процессым рутинный контроль.
оборудованийым вераҥдыме доказательствым налме да документироватлыме процесс
тудын дене келшышын кучылтмо годым ончылгоч палемдыме чекыште пашам ышта
операций процедурым
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.27 аныклаш]
3.24 перебор йӧн
йӧным кучылтын, это газ стерилизаций процесс, тудо минимум 12 Spore Log пуа
Иземдымаш (SLR) биологический индикатор марте, тудын торешланымыже продукт бионагрузко дене тӧр але кугурак
3.25 параметрический лукмаш
продуктын стерильный улмыж нерген увертарымаш, процесс параметр-влакым палемдыме допусклаште пуымо нерген ончыктышо записи негызеш
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.29 аныклаш]
Пуртымашлан 1-ше палемдымаш: процессым лукмо тиде йӧн биологический индикатор-влакым кучылтмым ок пурто.
процесс налме да документым ыштыме доказательствым, оборудованийым, кузе шындыме да пашам ыштыме процедурым дене келшышын, эреак ончылгоч палемдыме критерий дене келшышын пашам ышта да тыге лектышым пуа, тудын спецификация келшен толшо
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.30 аныклаш]
продуктым обрабатыватлыме, это газ стерилизаций цикл деч ончыч, пӧлемыште але камерыште температур да относительный вӱдыжгылыклан палемдыме условийым шукташ
3.28 процесс ӱчашымаш ӱзгар
элемент, аэтогаз стерилизаций процесслан рашемдыме торешланымашым ышташ ыштыме да процессын паша лектышыжым аклаш кучылталтше
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.33 аныклаш]
Пуртымашлан 1-ше палемдымаш: Тиде тӱнямбал стандартын цельже дене ПКД
лийже продукт, моделироватлыме продукт але вес ӱзгар, тудо тура инокулировать але
косвенно. 7.1.6 да D.7.1.6 ончо.
Пуртымашлан 2-шо палемдымаш: Тиде тӱнямбал стандартыште кӧргӧ PCD ден тӱжвал PCD коклаште ойыртемым ыштыме. Кӱлеш продукт SAL шукталтеш манын ончыкташ кӧргӧ PCD кучылталтеш. Продукт але продуктым колтышо корпусын чекше кӧргыштӧ верланыше ПКД — тиде кӧргӧ ПКД, а колтышо корпус коклаште але нагрузкын тӱжвал ӱмбалныже верланыше ПКД — тиде тӱжвал ПКД. Тышеч ПКД — тиде микробиологийлан кучылташ йӧнештарыме арвер
тыглай производствын циклжым эскерымаш.
3.29 процесс параметр
процесс вашталтышлан палемдыме значений
Палемдыман 1 пуртымо: Это газ стерилизаций процесслан спецификация пура
процесс параметр-влак да нунын чытымашышт.
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.34 аныклаш]
3.30 процесс вашталтыш
этилен оксид дене стерилизаций процессыште состояний, вашталтыш-влак микробицидный пайдалыкым вашталтат
ПРИМЕР?Жап, температур, давлений, концентраций, вӱдыжгылык, толкын кужыт.
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.35 аныклаш]
3.31 обрабатыватлыме категорий
тӱрлӧ продуктым але продукт еш-влакым погымо, кудым стерилизацийым ышташ лиеш
пырля
Палемдыман 1 пуртымо: Категорийыште улшо чыла продукт этилен оксид стерилизаций процесслан тиде тӱшкалан процесс задачым ыштыме ӱзгар деч икгай але шагалрак задачым пуаш рашемдыме.
3.32 Продукт
процессын лектышыже
[ИСТОЧНИК: ISO 9000:2005, 3.4.2 аныклаш]
Палемдыман 1 пуртымаш: Этилен оксид стерилизаций стандарт-влаклан цель дене, продукт
материальный да лийын кертеш сырьё(-влак), кокла(-влак), подсборка(-влак) да
тазалыкым аралыме продукций.
3.33 продукт еш
стерилизацийым ышташ йӧным пуышо характеристикым пуышо продукт тӱшка
палемдыме процесс условийым кучылтын
3.34 продукт нагрузко кугыт
продукт дене налме пайдаланыме камерын кугытшо кӧргыштӧ палемдыме вер
3.35 палыме тӱвыра погымо
Будапештысе договор почеш депозитарий орган Тӱнямбал
Депозитым палемдымаш
Патент да регулироватлымаш цель дене микроорганизм-влак
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.38 аныклаш]
3.36 эҥертыш микроорганизм
палыме культур коллекций гыч налме микроб штамм
3.37 Переквалификаций
палемдыме процессын умбакыже йӧрдымӧ улмыжым пеҥгыдемдыме цель дене тергымашын ужашыжым угыч ыштымаш
3.38 шуко гана кучылтмо медицине ӱзгар
медицине ӱзгарым ыштен лукшо дене палемдыме але шонен лукмо
угыч обрабатыватлымаш да угыч кучылтмаш
Палемдыман 1 пуртымаш: Тиде медицине ӱзгар огыл, тудо палемдыме але шонен
производительын ик гана кучылташ гына.
3.39 Сервис-влак
оборудованийын чын пашажлан кӱлшӧ тӱжвал источник гыч поставщик-влак
ПРИМЕР Электричестве, вӱд, сжатый воздух, дренаж.
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.41 аныклаш]
3.40 ик гана кучылтмо медицине ӱзгар
медицине ӱзгар, тудым ыштен лукшо ик гана кучылташ гына палемдыме але шонен пыштен
3.41 Палемдыман
пеҥгыдемдыме документыште лончылаш
3.42 Спор-лог-иземдымаш тӱҥалтыш спора популяцийын лог, N0, пытартыш калыкын логшым луктын, Nу
[ИСТОЧНИК: ISO 14161:2009, 3.19 аныклаш]
Пуртымашлан 1-ше палемдымаш: ӱмбалне спора-влакын чотышт шагалеммым сӱретлымаш
палемдыме лектыш дене ыштыме биологический индикатор але прививкым ыштыме арвер
келшык.
Тыглай перечисленийлан:
SLR = лог N0 пырня ? Nу
кайда
N0 тӱҥалтыш калык;
Nu — пытартыш калык.
Дробь отрицательныйлан:
SLR = лог N0 – лог [ln (q/н)]
кайда
N0 тӱҥалтыш калык;
q тергыме репликаций образец-влакын чотышт;
н кушмашлан отрицательный образец-влакын чотышт.
Илыше кодшо-влак уке улыт гын, чын SLR-ым шотлаш ок лий. Зеркало лийын кертеш
«кугурак» лог семын увертареныт N0 ик илыше организмым кучылтыт гын.
3.43 Стерильный
илыше микроорганизм деч посна
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.43 аныклаш]
3.44 стерильный барьерный системе
минимум пакет, тудо микроорганизм-влакын пураш чаракым ышта да асептикым ышташ йӧным пуа
кучылтмо верыште продуктым ончыктымаш
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.44 аныклаш]
3.45 Стерильность
илыше микроорганизм-влак деч эрыкан улмо состояний
Пуртымашлан 1-ше палемдымаш: Практикыште микроорганизм-влакын укелыкышт шотышто тыгай абсолютный ойлымашым доказатлаш ок лий.
Пуртымашлан 2-шо палемдымаш: 3.47, стерилизацийым ончо.
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.45 аныклаш]
3.46 стерильность ӱшандарыше кӱкшытыштӧ
ик илыше микроорганизмын иктаж-могай арверыште лийме вероятность деч вара
стерилизаций
Палемдыман 1 пуртымо: SAL термин количественный значенийым налеш, тӱҥ шотышто 10-6 але 10-3. Тиде количественный значенийым стерильностьым ӱшандарен кучылтмо годым 10-6 SAL изирак значенийже уло, но 10-3 SAL деч стерильностьым кугурак ӱшандарен пуа.
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.46 аныклаш]
пеҥгыдемдыме процесс, кудым кучылтыт, продуктым илышыш пурташ лийме микроорганизм деч посна ышташ манын
пуртымашлан 1-ше палемдымаш: стерилизаций процессыште микроб-влакын пӱртӱсшӧ
инактиваций экспоненциальный, сандене посна элемент ӱмбалне микроорганизмын илыме жапшым вероятность дене ончыкташ лиеш. Тиде жапыште
вероятность пеш изи числа марте иземдаш лиеш, тудым нигунамат ноль марте иземдаш ок лий. ISO 11135-2014
Пуртымашлан 2-шо палемдымаш: 3.46, стерильностьым ӱшандарыше кӱкшытым ончо.
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.47 аныклаш]
петыралтше камерыште обрабатыватлымаш, тудын радамыште южым лукмаш, кондиционер (кучылтмо гын), этилен оксидым, инертный газым (кучылтмо гын), этилен оксид дене вашлиялтмаш, этилен оксидым кораҥдымаш да мушмаш (кучылтмо гын), южым/инерт газым пуртымаш
3,49 стерилизаций нагрузко
продукт лийже, але лийын, пырля стерилизацийым кучылтмо пуымо
стерилизаций процесс
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.48 аныклаш]
стерильностьлан палемдыме йодмашым шукташ кӱлшӧ действий але операций радам
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.49 аныклаш]
Пуртымашлан 1-ше палемдымаш: Тиде действий але операций радамыште ончылгоч ямдылалтмаш пура
(кӱлеш гын), палемдыме условийыште этилен оксид дене вашлиялтмаш да этилен оксидым да тудын ӧрдыж продуктшым кораҥдаш кӱлшӧ кеч-могай кӱлешан послеобработкым ыштымаш. Тудо стерилизаций деч ончычсо нимогай эрыктен, дезинфекцийым але упаковочный пашам ок пурто.
3.51 стерилизаций шотышто специалист
стерилизаций технологийым кучылтмо да тудын материал ден микроорганизм-влаклан эҥгекше нерген технический шинчымашан еҥ
3,52 стерилизаций агент
палемдыме условийыште стерильностьым шукташ ситыше микробицидный активностьым налше субъект-влакын инацийышт
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.50 аныклаш]
3.53 илыше кодшо-влакын ӱлыл
графике ончыктымаш инактивация популяций микроорганизм-влак дене кугемдыме лектыш микробицидный агент йымалне палемдыме условийыште
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.51 аныклаш]
3.54 стерильностьлан тергымаш
Фармакопейыште палемдыме технический операций, стерилизаций процесс деч вара продуктлан ыштыме
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.53 аныклаш]
3,55 стерильность тергымаш
технический операцийым вияҥдыме ужаш семын шуктен, аклымаш, але
продукт але тудын ужашыштыже илыше микроорганизм-влакын улмыштым але укелыкыштым рашемдаш реквалификаций
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.54 аныклаш]
3,56 кучылташ лийме камерын кугытшо
стерилизаций камерыште палемдыме вер, тудо пеҥгыде але тарванылше ужаш дене огеш чакне да стерилизаций нагрузкым налаш ямде
Палемдыман 1 пуртымаш: кӧргыштӧ нагрузко йыр газ циркуляцийлан эрыкым пуымо кугыт
камерым кучылташ лийме вер семын пуртымо огыл.
документировать процедурым налын, возен да лектышым умылтараш кӱлеш манын, пеҥгыдемдаш манын, процесс эреак лектышым пуа продукт, ончылгоч палемдыме спецификация дене келшышын
[ИСТОЧНИК: ISO/TS 11139:2006, 2.55 аныклаш]
3,58 яндар материал
материалым, кудым ондак кучылтмо огыл, але тудын тӱҥалтыш производствыж деч моло обрабатыватлыме
Этилен оксид дене стерилизаций нерген шукырак пален налаш шонеда гын
Телефон:+8619975258603
Электрон почто:хейли@hzbocon.com
Верысе вер: 1202 пӧлем, Цайтун Чжунсинь, Сяша район, Ханчжоу ола, Чжэцзян провинций, Китай
Веб-сайт:hzbocon.com zjbocon.com