Rarangi Arowhai Arowhai Arowhai Whakakotahitanga Ethylene Oxide (ISO 11135)
Ko tenei rarangi arowhai arotake ngaio i hangaia ma nga kaihanga taputapu rongoa me nga kaitirotiro kounga hei arotake Nga tukanga whakahoromata Ethylene Oxide (EO).. Ka whakarite kia tutuki katoa ISO 11135-1 me ISO 13485 paerewa.
1. Te whānuitanga
E tika ana tenei rarangi arowhai mo nga tikanga whakahoromata mo nga hua rongoa e mahia ana me te ethylene oxide. Mo nga hua horomata o Morearea Class III, me tirotirohia nga tuhinga hoahoa me te whakamana. Me whakahaere he aromatawai whakahoromata i runga i te kotahi te iti rawa o nga konae hua.
2. Nga kawenga me te mana
Kaitātari Kaute Matua
Ko te kawenga mo te tirotiro i te punaha QM e pa ana ki te ISO 13485 me te Aratohu Kaunihera 93/42/EWG. Ka tirotirohia e te kaiatari kaute te roopu kaute me te whakarite i te hanganga ture o te DQS.
Tohunga Hangarau
Ko te kawenga mo te arotake hua-motuhake, e aro nui ana ki nga tuhinga hoahoa me te whakamana i nga tikanga whakahoromata.
3. Te huarahi ki te Aromātai
Ko te whainga ko te tirotiro i te whakatutukitanga o ISO 11135-1. Me whakatakoto nga hua ki roto i te purongo kaute me te tohu ki tenei rarangi arowhai.
| Rarangi | Uiui Uiui / Whakaritenga | Aromātai |
|---|---|---|
| 4. Pūnaha Whakahaere Kounga | ||
| 4.1 Tuhinga | ||
| 4.1.1 | Kua tohua nga tikanga mo te hoahoa, te whakamana, te whakahaere tikanga me te tuku hua mai i te whakahoromatatanga? | |
| 4.1.2 | Ko nga tuhinga me nga rekoata katoa e ai ki te ISO 11135-1 ka arotakehia, ka whakaaetia me te whakahaere? | |
| 4.2 Te Kawenga Whakahaere | ||
| 4.2.1 | Ko nga kawenga me nga mana kua tohua me te tuku ki nga tangata whai tohu? | |
| 4.2.2 | He kirimana kirimana mena he maha nga whakahaere ka uru mai? | |
| 4.3 Te Whakaritenga Hua | ||
| 4.3.1-2 | Kua tohua nga tikanga mo te hoko, te tautuhi me te whaiwhai? | |
| 4.3.3 | He punaha mo te whakatikatika i nga taputapu katoa me nga taputapu whakamatautau kua tohua? | |
| 4.4 Te ine, te tātari me te whakapai ake | ||
| 4.4 | Kua tohua nga tikanga mo te whakahaere i nga hua kore e rite ana me nga mahi whakatika/ arai? | |
| 5. Whakakorikori Agent Characterization | ||
| 5.1 | Kua tohua te hanganga, nga tikanga rokiroki me te roa o te rokiroki mo te kaihoko EO? | |
| 5.2 | Ka kitea te whaihuatanga o te microbicidal mena ka whakamahia nga tito kore-paerewa? | |
| 5.3 | Aromatawai o nga paanga ki te hua i runga i te waahanga 7. | |
| 5.4.1 | Kua tuhia nga arotakenga paanga taiao me nga mahi aroturuki? | |
| 5.4.2 | Te pupuri i nga ture a-rohe/motu mo te tukunga me te tuku EO? | |
| 6. Te Tukatuka me nga Taputapu Whakaaturanga | ||
| 6.1.2 | Kei roto i te tohu te whakaritenga o mua, te huringa, me te hau? | |
| 6.1.3 | Kei roto i te huringa te tango hau, te taapiri EO, te tiaki me te horoi? | |
| 6.1.4 | Kei te whakahaerehia te maimoatanga i raro i te haumākū me te pāmahana? | |
| 6.1.5-6 | Ko nga huringa o te tukanga (te mahana, te makuku, te EO conc, te wa) kua tohua me te whakaahuru? | |
| 6.2.1-2 | Kua tuhia te tuhinga taputapu tae atu ki te whakaahuatanga o nga taputapu aroturuki katoa? | |
| 6.2.3 | Nga taunakitanga rorohiko mo nga reta me nga whakaritenga (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Ko te kore mahi whakahaere KORE e pa ki te mahi tuhi? | |
| 7. Whakamaramatanga Hua | ||
| 7.1.1-2 | Nga mahi i mahia mo nga hua hou/whakahurihia, te uta whirihoranga ranei? Kua tuhia te taurite? | |
| 7.1.3-5 | Te kuhu/tangohanga o te EO ki nga wahi tino uaua ki te whakahoromata kua whakamatauria? | |
| 7.2.1-5 | Te haumaru hua: te awenga o te whakamaoritanga maha, te haumaru koiora (ISO 10993), me nga toenga EO? | |
| 7.3.1-2 | Te whakatau tatai koiora (ISO 11737-1) me te arotakenga pai o te horoi (ISO 17664)? | |
| 8. Whakamaramatanga Tukanga | ||
| 8.1-4 | Ko te tukanga whakamaoritanga kua tohua me te tautokohia e nga tuhinga IQ/PQ? | |
| 8.5-7 | Kua whakatauhia te whaihuatanga moroiti (Annex A/B)? Ko nga tohu BI e tutuki ana ki te ISO 11138? | |
| 8.8-9 | Ko nga tohu matū (ISO 11140) me te whakamätautau whakakorikori (ISO 11737-2)? | |
| 9. Whakamana (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Tohu Whakauru (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Ko nga hanganga ture taputapu, nga kaupapa hangarau, me nga whakaritenga o te waahi whakaurunga kua whakapumautia? | |
| 9.2 Tohu Mahi (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | He tohu mo te kaha o nga taputapu ki te mahi i roto i nga tohu; whakaūhia te whakatikatika? | |
| 9.3 Tohu Mahinga (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | He riterite nga taunakitanga mahi, te microbiological PQ, me te PQ tinana (e toru nga oma karapīpiti)? | |
| 9.4 | I arotakengia nga huringa ki te whirihoranga uta mo te paanga SAL? | |
| 9.5.1-6 | Te arotake me te whakaaetanga o te ripoata whakamana; kua tohua nga paearu tuku tawhā? | |
| 10. Te Aroturuki me te Mana Whakahaere | ||
| 10.1 | Te aro turuki i te pāmahana, te pehanga, te haumākū, te kukū o te EO, me te tohanga hau? | |
| 10.2 | Tukunga Parametric: 2-ira ine pāmahana me te tātari EO tika? | |
| 11. Tuku Hua mai i te Whakakorikori | ||
| 11.1 | Ko nga paearu kua tuhia mo te rite (nga rekoata raraunga me nga whakaritenga)? | |
| 11.2 | Te whakahaere i nga hua kore e rite ana (ISO 13485) mena ka rahua nga taurangi, BI ranei? | |
| 12. Te Pupuri Tikanga Tukatuka | ||
| 12.1-2 | He tohu pai mo ia wa me te whakamahere tiaki aukati? | |
| 12.3.1-8 | Te tukanga aromatawai ano (a-tau mo te tuku parametric); Nga arowhai pai a BI? | |
| 12.4.1-3 | Te aromatawai i nga huringa (taputapu/hua/kaiwhakahaere) me te whakamaaramatanga o te whānuitanga o te whakamana? | |
Whakakahoretanga: He aratohu tenei rarangi arowhai. Me titiro tonu ki te paerewa ISO 11135:2014 mo nga tukunga ture.