<span class ="tr_" id="tr_0" data-source="" data-srclang="en" data-orig="Parametric Release">Parametric Release</span> & <span class ="tr_" id="tr_1" data-source="" data-srclang="en" data-orig="Sterile Release Protocols | GB/Z 44877-2024 Guide">Sterile Release Protocols | GB/Z 44877-2024 Guide</span>

Te Tuku Parametric me nga Kawa Tukunga Hua Taonga

Taputapu Whakawhanaunga EO matatau

Te Whare Whakakotahitanga EO tino tika mo te Whakaaetanga Tuku Parametric.

1. Nga Mahinga Aroturuki mo te Tuku Parametric

E ai ki GB/Z 44877-2024 me GB 18279-2023, ko nga taputapu e whakamahia ana mo te tuku tawhā me nui ake i nga kaha aroturuki paerewa. Kei roto i tenei ko:
  • Aroturuki Rererangi: Ko te whakaurunga o nga taputapu tohanga hau me nga anemometers i mua i te whakamaarama, te whakamaarama, me nga ruma hau.
  • Te haumākū tika: Te inenga-waahi i te waa maimoatanga.
  • EO Concentration: Te ine tika i nga wa katoa e hiahiatia ana i te wa e kitea ana.
  • Nga Ira Pawera Rua: E rua nga waahi puoro motuhake e tohu ana i te ahua o te ruma.

1.1 Hangarau Pūoko & Te whakatikatika

Te Ine Maama
Ine ma Kiriata Puakaha (Relative Humidity) or Tohungarangi (Te haumākū tino). Me whakatikatika nga pukoro ma te whakamahi i nga wairewa tote kukū me te whakamarumaru mai i te paheketanga o te EO na roto i te whakamanatanga auau, te wehenga wera ranei.
Pūoko Aroturuki EO

Whakakotahitia te haumākū me te EO Concentration Monitoring Systems.

EO Kukū (Spectroscopy & GC)
Me tuhi te tika me te tika. IR Spectroscopy (Te whakaurunga infrared) ranei Hau Chromatography (GC) ko nga tikanga paerewa. Me whakamahi nga raina tauira o waho Te Arowhai Wera hei aukati i te condensation.

2. Te Tukunga Taonga o nga Hua (Upoko 11)

2.1 Paearu mo te Tuku Parametric
Ko te tukunga parakore noa e ahu mai ana tawhā tukatuka tinana ka tutuki nga whakaritenga i te wa e whakamanahia ana. Kaore i rite ki nga tikanga tuku iho, kaore i te whakawhirinaki ki nga hua whakamatautau Biological Indicator (BI). Ko te arotake i tuhia e nga kaimahi whai mana he whakahau.
Raraunga Raraunga me te Pūnaha Whakahaere

Te Arotake Kua Tuhia me te Mana Tawhā Tinana mo te Tukunga Putunga.

2.2 Pūoko Tika me te Tika
Ki te kore e tutuki nga tohu a te mana whakahaere, te aro turuki ranei, ki te kore ranei e taea e te tirotiro te whakau i te tika o nga panui ruma, me whakaaro te utaina kaore i te tutuki.

3. Nga Wehenga me nga Whakatewhatewha

3.1 Te Raraunga Raraunga o waho-o-Whakaahuatanga (OOS).
Mena ka nui ake nga tawhā ki te rohe, me whakatau he rangahau te take putake. Me noho taratahi nga hua kia oti ra ano he aromatawai haumaru.
Utaa nga ahuatanga: Mēnā he OOS te raraunga EO, te haumākū rānei i te mea he rite tonu ngā mana whakahaere, arotakehia te tauira uta. Ko nga rereketanga o te whakaurunga ki te utaina PQ tuatahi te take.
3.2 Nga Mahi Whakatikatika me te Tuku Anō
Ki te rahua te pukoro, ka hoki ano te tukanga ki te wa poto Tukunga Tohu Koiora i nga wa whakatikatika. Ko te tuku parametric ka taea te whakaara ano i muri i te whakatikatika taputapu me te whakatikatika ano.
Te Tiaki me te Whakatau

Te Whakatairanga me te Tiakitanga Whakapumau i te Tikanga Pūoko mo te Tuku Parametric Tonu.

Tuhipoka Tino: He tukanga ka hapa i nga whakaritenga tuku parametric kaua e tika ka tukuna i runga i nga hua angitu BI. I tua atu, kaore e taea te whakamahi i te tuku parametric ki te whakakore i te whakamatautau BI i rahua.

Panuku ki runga