Этилен ислийн ариутгалын аудитын хяналтын хуудас (ISO 11135)
Энэхүү мэргэжлийн аудитын хяналтын хуудас нь эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид болон чанарын аудиторуудад үнэлгээ өгөх зорилготой юм Этилен исэл (EO) ариутгах үйл явц. Энэ нь бүрэн дагаж мөрдөхийг баталгаажуулдаг ISO 11135-1 болон ISO 13485 стандартууд.
1. Хамрах хүрээ
2. Хариуцлага
3. Үнэлгээний хандлага
4. QM системүүд
5. Агентийн шинж чанар
6. Процесс/тоног төхөөрөмж
7. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт
8. Үйл явцын тодорхойлолт
9. Баталгаажуулалт (IQ/OQ/PQ)
10. Тогтмол хяналт
11. Бүтээгдэхүүний хувилбар
12. Үр дүнтэй байдал
1. Хамрах хүрээ
Энэхүү хяналтын хуудас нь этилен ислээр хийгдсэн эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг ариутгах процесст хамаарна. Ариутгасан бүтээгдэхүүний хувьд Эрсдлийн III ангилал, дизайн болон баталгаажуулалтын баримт бичгийг шалгах ёстой. Ариутгалын үнэлгээг дор хаяж нэг бүтээгдэхүүний файлд үндэслэн хийх ёстой.
2. Хариуцлага, эрх мэдэл
Ахлах аудитор
ISO 13485 болон Зөвлөлийн удирдамж 93/42/EWG-ийн дагуу чанарын хяналтын системийг шалгах үүрэгтэй. Ахлах аудитор нь аудитын багийг хянаж, DQS үйл явцын нийцлийг баталгаажуулдаг.
Техникийн мэргэжилтэн
Бүтээгдэхүүний тусгай үнэлгээг хариуцдаг, ялангуяа дизайны баримт бичиг, ариутгалын журмын баталгаажуулалтад анхаарлаа хандуулдаг.
3. Үнэлгээнд хандах хандлага
Зорилго нь биелэлтийг шалгах явдал юм ISO 11135-1. Үр дүнг энэ хяналтын хуудасны дагуу аудитын тайланд тусгасан байх ёстой.
Үнэлгээний түлхүүр: 1 = Биелсэн | 2 = Хэсэгчилсэн (Зөвшөөрөх боломжтой) | 3 = Хэсэгчилсэн (Хүлээн зөвшөөрөгдөхгүй) | 4 = Билэгдээгүй | NA = Хэрэглэх боломжгүй
| заалт | Аудитын асуулт / шаардлага | Үнэлгээ |
|---|---|---|
| 4. Чанарын удирдлагын тогтолцоо | ||
| 4.1 Баримт бичиг | ||
| 4.1.1 | Загвар хийх, баталгаажуулах, ердийн хяналт, ариутгалаас бүтээгдэхүүн гаргах журмыг тодорхойлсон уу? | |
| 4.1.2 | ISO 11135-1 стандартын дагуу бүх баримт бичиг, бүртгэлийг хянаж, баталж, хянаж байгаа юу? | |
| 4.2 Удирдлагын хариуцлага | ||
| 4.2.1 | Мэргэшсэн хүмүүст хариуцлага, эрх мэдлийг тодорхой зааж өгсөн үү? | |
| 4.2.2 | Хэд хэдэн байгууллага оролцвол гэрээний гэрээ бий юу? | |
| 4.3 Бүтээгдэхүүний хэрэгжилт | ||
| 4.3.1-2 | Худалдан авах, таних, мөрдөх журмыг тодорхойлсон уу? | |
| 4.3.3 | Бүх тоног төхөөрөмж, туршилтын хэрэгслийн шалгалт тохируулга хийх системийг тодорхойлсон уу? | |
| 4.4 Хэмжилт, шинжилгээ, сайжруулалт | ||
| 4.4 | Тохиромжгүй бүтээгдэхүүнийг хянах журам, засч залруулах/урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээг тодорхойлсон уу? | |
| 5. Ариутгах бодисын шинж чанар | ||
| 5.1 | EO агентын найрлага, хадгалах нөхцөл, хадгалах хугацааг зааж өгсөн үү? | |
| 5.2 | Стандарт бус найрлагыг хэрэглэвэл бичил биетний үр нөлөөг тодорхойлсон уу? | |
| 5.3 | 7-р хэсгийн дагуу бүтээгдэхүүнд үзүүлэх нөлөөллийн үнэлгээ. | |
| 5.4.1 | Байгаль орчинд үзүүлэх нөлөөллийн үнэлгээ, мониторингийн арга хэмжээг баримтжуулсан уу? | |
| 5.4.2 | ЭО-ын ялгаралт, зайлуулахтай холбоотой орон нутгийн/үндэсний дүрэм журмыг дагаж мөрдөж байна уу? | |
| 6. Процесс ба тоног төхөөрөмжийн шинж чанар | ||
| 6.1.2 | Тодорхойлолт нь урьдчилсан нөхцөл, мөчлөг, агааржуулалтыг багтаасан уу? | |
| 6.1.3 | Цикл нь агаар зайлуулах, EO нэмэх, засвар үйлчилгээ, зайлах зэрэг орно уу? | |
| 6.1.4 | (Урьдчилан) эмчилгээ нь хяналттай чийгшил, температурын дор хийгддэг үү? | |
| 6.1.5-6 | Процессын хувьсагчдыг (температур, чийгшил, ЭО конц, хугацаа) хүлцэлээр тодорхойлсон уу? | |
| 6.2.1-2 | Хяналтын бүх хэрэгслийн тодорхойлолтыг багтаасан тоног төхөөрөмжийн тодорхойлолтыг баримтжуулсан уу? | |
| 6.2.3 | Техникийн үзүүлэлтүүдтэй (ISO 9000-3) нийцэж байгаа програм хангамжийн нотолгоо? | |
| 6.2.4 | Хяналтын функцийн доголдол нь бичлэгийн функцэд НӨЛӨӨЛӨХГҮЙ ЮУ? | |
| 7. Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт | ||
| 7.1.1-2 | Шинэ/өөрчлөгдсөн бүтээгдэхүүн эсвэл ачаалах тохиргоонд хийсэн арга хэмжээ үү? Тэнцвэрийг баримтжуулсан уу? | |
| 7.1.3-5 | Ариутгахад хамгийн хэцүү хэсгүүдэд EO нэвчүүлэх/зайлуулах нь батлагдсан уу? | |
| 7.2.1-5 | Бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал: олон удаагийн ариутгалын нөлөө, биологийн аюулгүй байдал (ISO 10993) болон EO үлдэгдэл? | |
| 7.3.1-2 | Био ачааллын тооцоо (ISO 11737-1) ба цэвэрлэгээний үр ашгийн үнэлгээ (ISO 17664) үү? | |
| 8. Үйл явцын тодорхойлолт | ||
| 8.1-4 | Ариутгалын процессыг IQ/PQ баримт бичигт зааж өгсөн үү? | |
| 8.5-7 | Микробын үр нөлөөг тодорхойлсон уу (Хавсралт А/Б)? BI үзүүлэлтүүд ISO 11138-тай нийцэж байна уу? | |
| 8.8-9 | Химийн үзүүлэлтүүд (ISO 11140) болон ариутгалын шалгалт (ISO 11737-2) нийцэж байна уу? | |
| 9. Баталгаажуулалт (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Суурилуулалтын шаардлага (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Тоног төхөөрөмжийн нийцэл, техникийн схем, суурилуулах талбайн үзүүлэлтүүдийг тогтоосон уу? | |
| 9.2 Үйл ажиллагааны мэргэшил (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Тоног төхөөрөмжийн хүлцлийн хүрээнд ажиллах чадварыг нотлох баримт; шалгалт тохируулга батлагдсан уу? | |
| 9.3 Гүйцэтгэлийн чадвар (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Тогтвортой үйл ажиллагааны нотолгоо, микробиологийн PQ, физик PQ (дараалсан 3 гүйлт)? | |
| 9.4 | SAL нөлөөллийн хувьд ачаалах тохиргооны өөрчлөлтийг үнэлэв үү? | |
| 9.5.1-6 | Баталгаажуулалтын тайланг хянаж батлах; параметрийн хувилбарын шалгуурыг тодорхойлсон уу? | |
| 10. Тогтмол хяналт, хяналт | ||
| 10.1 | Температур, даралт, чийгшил, ЭО-ын концентраци, хийн эргэлтийг хянах уу? | |
| 10.2 | Параметрийн хувилбар: 2 цэгийн температурын хэмжилт ба шууд ЭО-ын шинжилгээ? | |
| 11. Ариутгалаас гарсан бүтээгдэхүүн | ||
| 11.1 | Тохиромжтой байдлын баримтжуулсан шалгуурууд (өгөгдлийн бүртгэл гэх мэт)? | |
| 11.2 | Хувьсагч эсвэл BI бүтэлгүйтсэн тохиолдолд тохиромжгүй бүтээгдэхүүнийг (ISO 13485) зохицуулах уу? | |
| 12. Үйл явцын үр нөлөөг хадгалах | ||
| 12.1-2 | Үе үе үр ашгийн баталгаа, урьдчилан сэргийлэх засвар үйлчилгээний төлөвлөлт? | |
| 12.3.1-8 | Дахин үнэлгээ хийх журам (параметрийн хувилбарын хувьд жил бүр); BI тохиромжтой эсэхийг шалгах уу? | |
| 12.4.1-3 | Өөрчлөлтийн үнэлгээ (тоног төхөөрөмж/бүтээгдэхүүн/агент) болон баталгаажуулалтын цар хүрээний тодорхойлолт? | |
Анхааруулга: Энэхүү хяналтын хуудас нь гарын авлага юм. Зохицуулалтын мэдүүлгийн хувьд албан ёсны ISO 11135:2014 стандартыг үргэлж лавлана уу.