ETO ариутгагч дахин мэргэшлийн шаардлага

1. Дахин мэргэшлийн давтамж

•Жилийн хамгийн бага шаардлага
• Жилд дор хаяж нэг удаа, баталгаажуулах өгөгдөл, дараагийн баталгаажуулалтын өгөгдөл, дараагийн дахин баталгаажуулалтын өгөгдөл, ердийн боловсруулалтын өгөгдлийг хянаж үзэх хэрэгтэй
• Дахин мэргэшлийн цар хүрээ нь тодорхойлох, баримтжуулсан байх ёстой
• Шалгах журам нь баримтжуулсан болно

2. Бүтээгдэхүүний өөрчлөлт гарахгүй бол дахин мэргэшүүлэх шаардлагатай юу?

•Тийм ээ, дахин мэргэшсэн байдал шаардлагатай хэвээр байна

3. Дахин мэргэшлийн зүйл

•Тодорхой урьдчилсан нөхцөл дээр үндэслэн дараахь сонголтууд боломжтой::

  • Бүрэн дахин мэргэшүүлэх
  • Биеийн болон микробик дахин баталгаажуулалт хийх шаардлагагүй
  • Жижиг хэмжээний микробын гүйцэтгэлийн баталгаажуулалт

Дахин мэргэшлийн урьдчилсан нөхцөл

a) Дараахь зүйлийг хянаж үзэх / туршиж үзэх шаардлагатай:
б) Ямар ч байгаа эсэхчухал тохиолдолд тохиолдол Бүтээгдэхүүний ариутгалд нөлөөлсөн тохиолдолд:

  • Бүтээгдэхүүний дизайн
  • Үйлдвэрлэл / сав баглаа боодлын материал
  • PCD (Процессын сорилтын төхөөрөмж)
  • Ороно эгч
  • Үйлдвэрлэлийн газар / байгууламжууд
  • Тохируулга эсвэл үйлдвэрлэлийн үйл явцыг ачаалах
    в)Bioburden чиг хандлагын дүн шинжилгээ бүтээгдэхүүний;
    г) эсэхтемператур тараах судалгааг стерлизаторын ажиллагаа нь хамгийн сүүлийн мэргэшлийн ач холбогдолтой өөрчлөлтийг харуулж байна;
    e) эсэхтемператур тараах болон дахин эргэлтийн шалгалт Урьдчилан сэргийлэх танхимд эсвэл AREAL ALONS нь сүүлийн мэргэшлийн талаар мэдэгдэхүйц өөрчлөлтийг харуулдаг;
    е) eto ариутгах ууссан эсэх боловсруулах түүх Сүүлийн баталгаажуулалт нь нөхөн үржихүйн байдлыг харуулж байна.
    g) эсэхХяналт, урьдчилан сэргийлэх засварын бүртгэлийг өөрчлөх Энэ үйл явцад нөлөөлөх төхөөрөмжийн өөрчлөлтийг баталгаажуулах;
    h) эсэхETO ариутгах процессын явцад ямар ч өөрчлөлт ороогүй болно Ариутгаас урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ гарсан;
    i) ХэрэвETO стеро ариутгалын үйл явцын тодорхойлолт өөрчлөгдсөн, дахин мэргэшүүлэх нь баталгаажуулалтыг багтаах ёстойEO Restue-ийн хязгаарлалт зохицуулалтын шаардлагыг дагаж мөрдөх.

Зохицуулалтын стандарт

  • ISO 11135:2014 (SEC. 9.2: Нөхцөл байдлын шалгуур)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Ариутгагч процесс хяналт)
  • EU GMP Хавсралт 1: 2022 (8.5: Дахин баталгаажуулах шаардлага)

ETO ариутгагч дахин мэргэшлийн шаардлага

Дахин мэргэшүүлэхТанхимын гүйцэтгэл, жилийн инженерийн өөрчлөлтийг хянах Анхны IQ / OQ үр дүнг баталгаажуулах нь хүчинтэй хэвээр байна. Шүүмж нь хамрах ёстой:

  • Урьдчилсан нөхцөлийн бүсийн температур / чийгшлийн профайл (боломжтой бол);
  • Бодит хоосон камерын чийгшлийн профайл;;
  • Агаарын бүсийн температур (боломжтой бол);
  • ДЭЛГЭРЭНГҮЙ БОЛОМЖТОЙ БОЛОМЖТОЙ БОЛОМЖТОЙ БОЛОМЖТОЙ, үзлэгийг дараахь байдлаар өдөөх ёстой.
    • Тоног төхөөрөмжийн гүйцэтгэлд сөрөг чиг хандлага,
    • Ариутгалын бүтэлгүйтэл;
    • Дахин баталгаажуулах баталгаатай эсэхийг тодорхойлох.
  • Ариутгах мэргэжилтэн Шаардлагатай цар хүрээг тодорхойлох болноБие махбодийн болон микробийн дахин баталгаажуулалт тойм үр дүнд үндэслэн.

Ариутгалтын дахин мэргэшлийн чухал асуудлыг шийдвэрлэх

1. Ихээхэн өөрчлөлтийг зохицуулах

• Хэрэвтом өөрчлөлт дахин мэргэшлийн үеэр тодорхойлогдсон, IQ / OQ / PQ-ийг дахин гүйцэтгэхэд тодорхойлогддог.

  • IQ (Суулгах чадвар): Өөрчлөгдсөн тоног төхөөрөмж / програм хангамж суурилуулах.
  • OQ (Үйл ажиллагааны мэргэшил): Нөлөөлөлд өртсөн функциональ параметрүүд.
  • PQ (гүйцэтгэлийн мэргэшил): Шинэ нөхцөлд ариутгагч үр дүнг дахин баталгаажуулах.

2. Параметрик хувилбар гаргахад нэмэлт шаардлага

Хэрэгцээний зориулалтаарПараметрийн хувилбар (BI тест хийхээс илүүтэйгээр боловсруулалтад найдах):
Ч )т)Баталгаварчлалын давтамж: Гүйцэтгэх ёстойДор хаяж жилд;;
b)Баталгаварчлалын цар хүрээ дахин: Оруулах ёстойМикробиологийн судалгаа Баталгаажуулах:

Бүрэн үнэлгээ өгөх шаардлагатай нөхцөл байдал (IQ / OQ / PQ):

Ч )т)Ариутгагчийн гол засвар үйлчилгээ;;
b)Бүтцийн, байршил, хүрээлэн буй орчны өөрчлөлт;;
в)Тайлбарлагдаагүй ариутгалын алдаа;;
г)EO хангамж / Хүргэлт, ХӨДӨЛМӨР, ХӨДӨЛМӨРИЙН ТӨЛӨВЛӨГӨӨ, ЭСВЭЛ, ЭСВЭЛ АЖИЛЛАГААБайна уу.

Бие махбодийн болон микробик дахин дахин мэргэшлийн чөлөөлөлт

Дараахь нөхцөл хангагдсан үед:

  • Өөрчлөлтөд ямар ороогүй Бүтээгдэхүүн, сав баглаа боодөг, тоног төхөөрөмж / үйлчилгээ, процесторанд;
  • Танхимын гүйцэтгэл, инженерийн тойм мэргэшсэн;
  • Ариутгах ариутгалын үйл явц хугацаанд найдвартай ажилласан;
    Чи?Мэргэжлийн шөл физик эсвэл микробийн дахин мэргэшлийг тодорхойлохыг тодорхойлж болношаардлагагүй дараагийн тойм хүртэл.

Хязгаарлагдмал микробияцийн гүйцэтгэлийн шаардлага

•Тодорхой тохиолдолд шаардлагатай байж болно, жишээ нь:

  • Bioburden-тай харьцуулахад BIS-ийн тохиролцсон байдлыг үргэлжлүүлэн баталгаажуулах;
  • Үгүй гэдгийг нотлох баримт өгөхНайраагүй өөрчлөлтүүд өмнөх (RE) шалгалтын дараа тодорхой хугацааны интервалын дараа суралцсан.
    •Ерөнхий шаардлага (доод тал нь)::
  • НэгБогино мөчлөг эсвэл хагас мөчлөг ажиллуулдаг;;
  • Оролцуулахтемператур ба чийгшлийн хэмжилт ариутгасан зүйлсийн.

ТА ИЛҮҮ МЭДЭХИЙГ ХҮСВЭЛ

Утас:+8619975258603

Имэйл:hayley@hzbocon.com

Орон нутгийн сайт: Хятад, Жэжян муж, Ханжоу хот, Шиаша дүүрэг, Кайтон Жүншин, 1202 тоот

Вэбсайт:hzbocon.comzjbocon.com

Даах харах