शारीरिक प्रदर्शन योग्यता (PPQ)
• यो देखाइनेछ कि सबै निर्दिष्ट स्वीकृति मापदण्डहरू सम्पूर्ण प्रक्रियामा पुन: उत्पादन योग्य छन्।
PPQ प्रक्रियाले कति रनहरू प्रदर्शन गर्नुपर्छ?
• प्रक्रिया पुन: उत्पादन क्षमता प्रदर्शन गर्न, कम्तिमा 3 रन आवश्यक छ;
• यदि MPQ प्रक्रियाको क्रममा 3 आधा-साइकलहरू चलाइएको थियो भने, पूर्ण एक्सपोजर समयको साथ कम्तिमा 1 अतिरिक्त रन प्रदर्शन गरिनेछ।

सन्दर्भ मानकहरू:

  • ISO 11135: 2014 (मेडिकल उपकरण EO नसबंदी प्रमाणीकरण)
  • FDA मार्गदर्शन (2007): टर्मिनल स्टेरिलाइज्ड उत्पादनहरूको लागि बाँझपन आश्वासन
  • EU GMP Annex 1 (2022): नसबंदी प्रक्रिया प्रमाणीकरण आवश्यकताहरु।

प्रजनन क्षमता कसरी प्रदर्शन गरिन्छ?

छैन।प्रक्रिया चरणवस्तुविधि
१पूर्व शर्तस्टेरिलाइज्ड लोडको तापमान र आर्द्रता पूर्व शर्तको अन्त्यमा निर्दिष्ट दायरा भित्र हुन्छ।लोड भित्र मापन गर्नुहोस्
२लोड गर्दैपूर्व शर्तको अन्त्य र नसबंदीको सुरुवात बीचको समय अन्तराल तोकिएको दायरा भित्र हुनुपर्छ।रेकर्ड गरिएको समय डाटा प्रमाणित गर्नुहोस्
३eo नसबंदीइथिलीन अक्साइड (EO) लाई ग्यासको रूपमा स्टेरिलाइजरमा ल्याइन्छग्याँस इंजेक्शन तापमान मापन
४eo नसबंदीEO ग्यास इन्जेक्सनको कारणले दबाव वृद्धि निर्दिष्ट दायरा भित्र छग्याँस इंजेक्शन समयमा दबाव मापन
५eo नसबंदीस्टेरिलाइजर भित्र EO ग्यासको एकाग्रता तोकिएको दायरा भित्र छइन्जेक्सन गर्नु अघि / पछि ग्यास क्यानिस्टरको तौल गर्नुहोस् र फरक गणना गर्नुहोस्वा सीधा कक्ष भित्र ग्यास एकाग्रता मापन
६eo नसबंदीलोड भित्र उत्पादन तापमान एक्सपोजर चरण को समयमा निर्दिष्ट दायरा भित्र छउत्पादन तापमान मापन
७एरेसनलोड भित्र उत्पादन तापमान वातन चरण को समयमा निर्दिष्ट दायरा भित्र छउत्पादन तापमान मापन

PPQ परीक्षणको कार्यान्वयनको मूल्याङ्कन गर्दा, निम्न पक्षहरूलाई ध्यान दिनुपर्छ:
• तापक्रम र आर्द्रता जाँचहरूको संख्याले आवश्यकताहरू पूरा गर्छ?
• के (तापमान र आर्द्रता) प्रोबहरू लोड गरिएका प्याकेजहरू भित्र राखिएका छन् र सबैभन्दा खराब अवस्थाका स्थानहरूमा राखिएका छन् (सबैभन्दा गाह्रो-बँझ्ने स्थानहरू)?
• के उत्पाद लोडको तापक्रम तोकिएको दायरा भित्र छ?

यदि तपाईं थप जान्न चाहनुहुन्छ भने

फोन:+८६१९९७५२५८६०३

इमेल:hayley@hzbocon.com

स्थानीय साइट: कोठा 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha जिल्ला, Hangzhou शहर, Zhejiang प्रान्त, चीन

वेबसाइट:hzbocon.comzjbocon.com

शीर्षमा स्क्रोल गर्नुहोस्