EO नसबंदीमा प्यारामेट्रिक रिलीजको लागि प्राविधिक आवश्यकताहरू
GB/Z 44877-2024 र GB 18279-2023 मा आधारित दिशानिर्देशहरू
1. उपकरण नियन्त्रण र निगरानी क्षमताहरू
GB 18279-2023 अध्याय 10 को आवश्यकताहरु को अतिरिक्त, उपकरण मा प्यारामेट्रिक रिलीज को लागी निम्न निगरानी क्षमताहरु हुनुपर्दछ:
- वायु प्रवाह व्यवस्थापन: प्रि-कन्डिसनिंग कोठाहरू, स्टेरिलाइजरहरू, र एरेसन कोठाहरू हावा परिसंचरण उपकरणहरू, एनिमोमिटरहरू, वा आन्तरिक वायु प्रवाहको निगरानी गर्न अन्य उपायहरूले सुसज्जित हुनुपर्छ।
- आर्द्रता: उपचार चरण को समयमा च्याम्बर आर्द्रता को प्रत्यक्ष मापन।
- एकाग्रता: एक्सपोजरको समयमा निर्दिष्ट अन्तरालहरूमा इथिलीन अक्साइड (EO) एकाग्रताको प्रत्यक्ष मापन।
- तापक्रम: चेम्बर भित्र कम्तिमा दुई स्वतन्त्र स्थानहरूमा निगरानी।
सबै अनुगमन र रेकर्डिङ प्रणाली परिभाषित, विशेषता, र दस्तावेज हुनुपर्छ। सेन्सर प्लेसमेन्ट वास्तविक चेम्बर राज्यको प्रतिनिधि हुनुपर्छ।
2. महत्वपूर्ण प्यारामिटर निर्दिष्टीकरण
2.1 आर्द्रता अनुगमन
आर्द्रतालाई सापेक्षिक आर्द्रता (RH) वा पूर्ण आर्द्रताको रूपमा मापन गर्न सकिन्छ।
- सापेक्षिक आर्द्रता: दिइएको तापक्रममा वाष्प दबाव घनत्व निर्धारण गर्न क्यापेसिटन्स फिल्म टेक्नोलोजी प्रयोग गरेर सामान्यतया मापन गरिन्छ।
- निरपेक्ष आर्द्रता: हावाको विशिष्ट मात्रामा पानीको एकाग्रता मापन गर्छ, प्रायः स्पेक्ट्रोस्कोपिक प्रविधिहरू प्रयोग गरेर।
- क्यालिब्रेसन: इलेक्ट्रोनिक RH सेन्सरहरू (capacitance Film) संतृप्त नुन समाधान वा प्रमाणित RH उत्पादन प्रणालीहरू प्रयोग गरेर क्यालिब्रेट गरिनुपर्छ।
नोट: EO एक्सपोजरले सटीकता बहाव निम्त्याउँछ। बारम्बार प्रमाणीकरण वा क्यालिब्रेसन आवश्यक छ। यदि पृथक सेन्सरहरू प्रयोग गरिन्छ भने, भित्री संक्षेपण रोक्न ताप वा इन्सुलेशन लागू गर्नुपर्छ।
2.2 इथिलीन अक्साइड (EO) एकाग्रता
EO मापन प्रणालीको शुद्धता र परिशुद्धता दस्तावेज हुनुपर्छ। दुई प्राथमिक प्रविधिहरू प्रयोग गरिन्छ:
| प्रविधि | संयन्त्र |
|---|---|
| स्पेक्ट्रोस्कोपी (IR) | EO अणुहरू द्वारा इन्फ्रारेड प्रकाश अवशोषण मापन गर्दछ। |
| ग्यास क्रोमेटोग्राफी (GC) | EO लाई स्तम्भ मार्फत अलग गर्छ र मानक वक्र मार्फत एकाग्रता परिमाण गर्छ। |
चेम्बर बाहिर लिइएको मापनको लागि, अतिरिक्त कारकहरूलाई सम्बोधन गर्नुपर्छ:
- पाइप लम्बाइ र सामग्री अनुकूलता (जस्तै, विशिष्ट स्टेनलेस स्टील ग्रेड)।
- जडान बिन्दुहरूमा चुहावट क्षमता।
- गर्मी ट्रेसिङ: EO वा पानी वाष्पको संक्षेपण जोखिम कम गर्न नमूना रेखाहरूको इन्सुलेशन।
- च्याम्बरबाट मेकानिकल निकासी (पम्प वा फ्यान)।
2.3 तापक्रम अनुगमन
दुवै प्यारामेट्रिक र जैविक सूचक रिलीजको लागि उपकरणमा एकरूपता आवश्यक छ। प्यारामेट्रिक रिलीज आवश्यक छ कम्तिमा दुई स्वतन्त्र निगरानी स्थानहरू।
यदि डेटा औसत गरिएको छ भने, सबै सेन्सरहरू समान शुद्धता र सटीक विशिष्टताहरूका साथ एउटै प्रकारका हुनुपर्छ (जस्तै, थर्मोकोपल्स, RTDs, वा Pt100)।
3. प्रक्रिया परिभाषा र प्रदर्शन योग्यता (PQ)
3.1 निर्दिष्टीकरण स्थापना आर्द्रता र EO एकाग्रताका लागि निर्दिष्टीकरणहरू प्रक्रिया विकास वा PQ को समयमा प्राप्त डाटाको विश्लेषण मार्फत स्थापित गरिन्छ।
- न्यूनतम निर्दिष्टीकरण: आवश्यक स्टेरिलिटी एश्योरेन्स लेभल (SAL) सुनिश्चित गर्न माइक्रोबियल र फिजिकल PQ अध्ययनहरू मार्फत स्थापना गरियो।
- अधिकतम निर्दिष्टीकरण: EO अवशेषहरू (प्रति GB/T 16886.7) कम गर्दा उत्पादन सुरक्षा, गुणस्तर र कार्यसम्पादन सुनिश्चित गर्न स्थापना गरिएको।
3.2 अतिरिक्त PQ चक्रहरू प्यारामेट्रिक रिलीजलाई उपयुक्त प्रक्रिया प्यारामिटरहरू र सहिष्णुताहरू स्थापना गर्न अतिरिक्त प्रदर्शन योग्यता चक्र आवश्यक हुन सक्छ। यसमा समावेश छ:
- साइकल मा तल्लो सीमा बाँझपन पुष्टि गर्न प्रक्रिया प्यारामिटरहरू (आद्रता, तापमान, EO)।
- साइकल मा माथिल्लो सीमा उत्पादन/प्याकेजिङ कार्यक्षमता र EO अवशिष्ट स्तरहरू मूल्याङ्कन गर्न।
