Requisitos de requalificação para esterilização ETO

1. Frequência de requalificação

•Requisito mínimo anual
• Pelo menos uma vez por ano, os dados de verificação, dados de revalidação subsequentes e dados de processamento de rotina devem ser revisados
• O escopo da requalificação deve ser determinado e documentado
• O procedimento de revisão deve ser documentado

2. A requalificação é necessária se não ocorrerem alterações no produto?

•Sim, a requalificação ainda é necessária

3. Itens de Requalificação

•Com base em certas condições prévias, as seguintes opções estão disponíveis:

• Requalificação completa
• Não há necessidade de revalidação física ou microbiana
• Validação de desempenho microbiano em pequena escala

Pré-requisitos para Requalificação

a) O seguinte deve ser revisado/testado:
b) Se algummudanças significativas que afetam a esterilidade do produto ocorreram em:

• Design de produto
• Materiais de fabricação/embalagem
• PCD (dispositivo de desafio de processo)
• Fornecedores
• Áreas/instalações de fabricação
• Configurações de carga ou processos de fabricação
  c)Análise de tendências de carga biológica de produtos;
  d) Seestudos de distribuição de temperatura e a operação do esterilizador demonstram mudanças significativas desde a última qualificação;
  e) Sedistribuição de temperatura e verificações de recirculação em câmaras de pré-condicionamento ou zonas de arejamento apresentam alterações significativas desde a última qualificação;
  f) Se a esterilização por ETO histórico do processo desde a última validação demonstra reprodutibilidade;
  g) Secontrole de mudanças e registros de manutenção preventiva confirmar que não houve modificações no equipamento que afetem o processo;
  h) Sesem alterações no processo de esterilização ETO ocorreram efeitos que afetaram a esterilidade;
  e) SeAs especificações do processo de esterilização ETO foram alteradas, a requalificação deve incluir a verificação deLimites de resíduos de EO conformidade com os requisitos regulamentares.

Normas Regulamentadoras

• ISO 11135:2014 (Seção 9.2: Critérios de requalificação)
• FDA 21 CFR 211.113 (Controles do processo de esterilização)
• EU GMP Annex 1:2022 (Seção 8.5: Requisitos de revalidação)

Requisitos de requalificação para esterilização ETO

A requalificação deveráincluir uma revisão do desempenho da câmara e mudanças anuais de engenharia para garantir que os resultados originais de QI/OQ permaneçam válidos. A revisão deve abranger:

• Perfis de temperatura/umidade da zona de pré-condicionamento (se aplicável);
• Perfis reais de umidade da câmara vazia;
• Temperaturas da zona de aeração (se aplicável);
• Além disso, mesmo que as especificações do processo sejam atendidas, as inspeções devem ser desencadeadas por:
  • Tendências adversas no desempenho do equipamento,
  • Falhas de esterilidade;
  • Para determinar se a revalidação é garantida.
• Especialistas em esterilização definirá o escopo dos requisitosrevalidação física e microbiana com base nos resultados da revisão.

Considerações Críticas para Requalificação de Esterilização

1. Lidando com mudanças significativas

• Segrandes mudanças são identificados durante a requalificação, a reexecução de IQ/OQ/PQ pode ser necessária:

• QI (qualificação de instalação): Verifique a instalação do equipamento/software modificado.
• OQ (Qualificação Operacional): Teste novamente os parâmetros funcionais afetados.
• QP (qualificação de desempenho): Revalidar a eficácia da esterilização sob novas condições.

2. Requisitos Adicionais para Liberação Paramétrica

Para instalações que utilizamliberação paramétrica (baseando-se em dados de processo em vez de testes de BI):
um)Frequência de revalidação: Deve ser realizadopelo menos anualmente;
b)Escopo de revalidação: Deve incluirestudos microbiológicos para confirmar:

Situações que requerem Requalificação Plena (IQ/OQ/PQ):

um)Manutenção principal do esterilizador;
b)Mudanças estruturais, de localização ou ambientais;
c)Falhas de esterilidade inexplicáveis;
e)Mudanças no fornecimento/entrega de EO, diluente ou configuração de carga da câmara.

Dispensa de Requalificação Física ou Microbiana

Quando as seguintes condições forem atendidas:

• Sem alterações em produtos, embalagens, equipamentos/serviços ou processos;
• Desempenho da câmara e revisão de engenharia são qualificados;
• Processos de esterilização de rotina operaram de forma confiável durante o período;
  ?Julgamento profissional pode determinar que a requalificação física ou microbiana sejanão é obrigatório até a próxima revisão.

Qualificação de desempenho microbiano em escala limitada

•Pode ser necessário em casos específicos, como:

• Verificar a adequação contínua dos IBs em relação à carga biológica do produto;
• Fornecer provas de que nãomudanças não intencionais ocorreu desde o estudo de (re)qualificação anterior após um intervalo de tempo definido.
  •Requisitos gerais (no mínimo):
• Umciclo curto ou meio ciclo;
• Incluindomedições de temperatura e umidade de itens esterilizados.

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