| Qualificação de Desempenho Físico (PPQ) • Deve ser demonstrado que todos os critérios de aceitação especificados são reproduzíveis ao longo de todo o processo. Quantas execuções o processo PPQ deve realizar? • Para demonstrar a reprodutibilidade do processo, são necessárias pelo menos 3 execuções; • Se foram executados 3 meios ciclos durante o processo MPQ, então deverá ser realizada pelo menos 1 ensaio adicional com tempo de exposição completo. |
Padrões de Referência:
- ISO 11135:2014 (Validação de esterilização EO de dispositivos médicos)
- Orientação da FDA (2007): Garantia de esterilidade para produtos esterilizados terminais
- EU GMP Annex 1 (2022): Requisitos de validação do processo de esterilização.
Como a reprodutibilidade é demonstrada?
| Não. | Etapa do processo | Item | Método |
|---|---|---|---|
| 1 | Pré-condicionamento | A temperatura e a umidade da carga esterilizada estão dentro da faixa especificada no final do pré-condicionamento | Meça dentro da carga |
| 2 | Carregando | O intervalo de tempo entre o final do pré-condicionamento e o início da esterilização deve estar dentro do intervalo especificado | Verifique os dados de tempo registrados |
| 3 | eo Esterilização | O óxido de etileno (EO) é introduzido no esterilizador na forma gasosa | Medir a temperatura de injeção de gás |
| 4 | eo Esterilização | O aumento de pressão devido à injeção de gás EO está dentro da faixa especificada | Meça a pressão durante a injeção de gás |
| 5 | eo Esterilização | A concentração de gás EO dentro do esterilizador está dentro da faixa especificada | Pese o botijão de gás antes/depois da injeção e calcule a diferençaou medir diretamente a concentração de gás dentro da câmara |
| 6 | eo Esterilização | A temperatura do produto dentro da carga está dentro da faixa especificada durante a fase de exposição | Medir a temperatura do produto |
| 7 | Aeração | A temperatura do produto dentro da carga está dentro da faixa especificada durante a fase de aeração | Medir a temperatura do produto |
Ao avaliar a execução dos testes PPQ, devem ser observados os seguintes aspectos:
• O número de sondas de temperatura e umidade atende aos requisitos?
• As sondas (de temperatura e umidade) estão colocadas dentro das embalagens carregadas e posicionadas nos locais mais desfavoráveis (posições mais difíceis de esterilizar)?
• A temperatura da carga do produto está dentro da faixa especificada?
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