Monitoramento e Controle de Rotina
O objetivo do monitoramento e controle de rotina da esterilização por EO (Óxido de Etileno) é demonstrar que o processo de esterilização confirmado e especificado foi aplicado ao produto. Os dados de cada ciclo de esterilização devem ser registados e retidos para provar que as especificações confirmadas do processo de esterilização foram cumpridas. Isso deve incluir pelo menos o seguinte conteúdo:
a) Evidência de que a temperatura ambiente do produto atingiu a temperatura mínima confirmada ao entrar no pré-tratamento (se utilizado). Isto pode ser conseguido permitindo que a carga se aclimate ao ambiente durante um tempo mínimo especificado. Se a temperatura de armazenamento for conhecida, não há necessidade de determinar a temperatura do produto antes de entrar na área de pré-tratamento. Se o produto tiver sido exposto a temperaturas extremas, como durante o transporte, poderá ser necessário armazená-lo por um período antes do pré-tratamento para estabilizar sua temperatura interna e umidade dentro de uma faixa aceitável.
b) Monitoramento e registro da temperatura e umidade na área de pré-tratamento (se utilizada) em locais especificados.
c) A hora de início do pré-tratamento para cada carga de esterilização e a hora em que a carga é removida da área de pré-tratamento (se utilizada).
d) O intervalo de tempo entre a remoção da carga de esterilização da área de pré-tratamento (se utilizada) e o início do ciclo de esterilização.
e) Indicadores de bom funcionamento do sistema de circulação de gás na câmara durante a fase de exposição ao gás (se utilizado).
f) A temperatura e a pressão dentro da câmara durante todo o ciclo de esterilização.
g) A umidade no interior da câmara durante a fase de processamento, medida por pressão ou diretamente.
h) Confirmação de que o EO gasoso foi introduzido na câmara de esterilização.
i) O aumento de pressão dentro da câmara de esterilização e a quantidade ou concentração de EO utilizado.
j) O tempo de processamento.
k) O tempo de exposição.
l) Mudanças de tempo, temperatura e pressão (se aplicável) durante a fase de aeração e/ou operações de ventilação (se usadas).
Liberação de esterilização EO
a) Método do Indicador Biológico
Se forem utilizados indicadores biológicos (EPCD confirmado), eles devem ser distribuídos por toda a carga de esterilização, incluindo os locais mais difíceis de esterilizar ou locais conhecidos por estarem relacionados a esses pontos difíceis. Se for utilizado pré-tratamento, os indicadores biológicos devem ser colocados antes do pré-tratamento.
Os indicadores biológicos devem ser removidos da carga de esterilização após o término do ciclo de esterilização e cultivados o mais rápido possível para permitir que os indicadores biológicos sejam revividos. Se não forem cultivados em tempo hábil, os efeitos da exposição ao OE residual durante a recuperação tardia devem ser avaliados.
O crescimento dos indicadores biológicos deve ser analisado para determinar se o crescimento não se deve ao não cumprimento das especificações do processo físico, o que exigiria a repetição do processo de confirmação.
b) Método de liberação de parâmetros
A liberação de parâmetros depende da comprovação de que todos os parâmetros do processo físico atendem às especificações para liberação sem o uso de indicadores biológicos. Baseia-se exclusivamente em medições e registros de parâmetros físicos do processo e serve como uma declaração suficiente da adequação do processo de esterilização.
A liberação de parâmetros só é permitida quando todos os parâmetros do processo são especificados, controlados e monitorados diretamente. Portanto, quando for utilizada a liberação de parâmetros, deverá haver equipamento para medição direta de temperatura e umidade no interior da câmara e para análise direta da concentração de EO, para coletar e registrar os parâmetros do processo de esterilização e confirmar se o processo de esterilização está de acordo com as especificações.
Além de provar que os parâmetros do processo de esterilização atendem às especificações de esterilização, a liberação dos parâmetros também requer medição e registro dos seguintes dados adicionais:
Medir a temperatura dentro da câmara em pelo menos dois locais durante o ciclo de esterilização.
Medição direta da umidade dentro da câmara durante a fase de processamento.
Determinação da concentração de EO por análise direta do gás da câmara de esterilização em intervalos de tempo especificados, para verificar completamente se as condições exigidas foram atendidas durante todo o período de exposição.
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