Teste de Câmara de Esterilização ETO

Teste de distribuição de temperatura e umidade

A faixa de ajuste de temperatura da Câmara de Esterilização ETO deve estar entre 30-60°C. Recomenda-se realizar testes de distribuição de temperatura na superfície interna do esterilizador e testes de distribuição de temperatura e umidade dentro da câmara de esterilização para garantir a eficácia dos sistemas de aquecimento e umidificação.

a) Teste de temperatura da superfície interna da câmara de esterilização ETO:

Durante o teste, a câmara de esterilização deve estar vazia, mas podem ser instalados dispositivos auxiliares necessários para a esterilização. A porta da câmara de esterilização deve estar fechada.
A temperatura de qualquer fase de pré-aquecimento especificada pelo fabricante do esterilizador deve ser registada. A temperatura de todas as superfícies internas da câmara de esterilização não deve exceder a temperatura definida da fase de esterilização em ±5°C.

b) Teste de Temperatura e Umidade na Câmara de Esterilização ETO:

Durante o teste, a Câmara de Esterilização ETO deve estar vazia, mas podem ser instalados dispositivos auxiliares necessários para a esterilização. A porta da câmara de esterilização deve estar fechada.
Use sensores de temperatura e umidade colocados em posições específicas para comparar com a temperatura de controle dentro da câmara. Os sensores de temperatura devem ser colocados em locais que possam representar as diferenças máximas de temperatura, como partes não aquecidas da câmara, perto das portas do gabinete e perto de pontos de entrada de vapor ou gás. Outros sensores devem ser distribuídos uniformemente por todo o volume utilizável da câmara de esterilização, incluindo o meio, superior, inferior, frontal e traseiro. O número de sensores deve atender aos requisitos do Apêndice C do GB18279.1.
A posição de cada medição deve ser registrada e a temperatura e a umidade em diferentes áreas da câmara de esterilização devem ser registradas para identificar potenciais pontos quentes e pontos frios.
A faixa de temperatura interna da câmara de esterilização quando vazia não deve exceder ±2°C da temperatura definida ou ±3°C da temperatura média dentro da câmara.

Taxa de bombeamento de vácuo

O sistema de vácuo durante a fase de bombeamento a vácuo deve ser capaz de evacuar a câmara de esterilização vazia até -75 kPa ou menos. Um manômetro deve ser conectado à entrada de teste de vácuo para observar se atende ao padrão exigido.
O fabricante deverá confirmar o tempo necessário para atingir -50 kPa e -75 kPa em condições de carga vazia. Um dispositivo de temporização pode ser usado para monitorar a fase de bombeamento a vácuo, e os parâmetros predefinidos devem ser alcançados dentro do tempo especificado.

Teste de vazamento do gabinete de esterilização ETO

O teste de vazamento do gabinete de esterilização ETO inclui testes de vazamento de vácuo (pressão negativa) e testes de vazamento de pressão (pressão positiva) (se aplicável). Quando a pressão de trabalho do esterilizador for superior a 5 kPa, deve ser realizado um teste de vazamento de pressão (pressão positiva).

O teste de vazamento de vácuo deve ser realizado antes da fase de injeção do esterilizante e da fase de umidificação, com o método de teste seguindo as disposições do Apêndice D.1 do YY0503. A pressão predefinida durante o teste deve ser inferior a -20 kPa e pelo menos 20 kPa inferior à pressão de esterilização predefinida. Assim que a pressão predefinida for atingida, todas as válvulas conectadas à câmara de esterilização deverão ser fechadas e a bomba de vácuo deverá parar de funcionar. A pressão na câmara de esterilização deve ser monitorada e o aumento de pressão em 5 minutos não deve exceder 0,3 kPa/min. A variação de pressão durante todo o teste não deve exceder 0,1 kPa/min.
O teste de vazamento de pressão positiva (se aplicável) deve ser realizado antes da fase de bombeamento a vácuo. A pressão predefinida para o teste deve estar dentro de 10% da pressão de trabalho predefinida do esterilizador. A queda de pressão em 5 minutos não deve exceder 0,3 kPa/min. Ao mesmo tempo, de acordo com o método do Apêndice D.2 do YY0503, o tempo de esterilização deve ser definido para pelo menos 65 minutos, usando gás inerte (como ar) para substituir o gás EO e executar um ciclo normal de esterilização. Após a fase de esterilização atingir a estabilidade de temperatura por 2 minutos, a pressão na câmara de esterilização deve ser registrada. Deve ser registrado novamente após 60 minutos ± 1 minuto. A taxa de variação de pressão não deve exceder 0,1 kPa/min. Verificação do Sistema Auxiliar

Durante a verificação operacional, o desempenho dos sistemas auxiliares relacionados deve ser confirmado, incluindo, entre outros: a qualidade do vapor fornecido, a capacidade do vaporizador de EO de atingir a temperatura mínima de entrada de gás, a confiabilidade dos sistemas de filtragem de ar e abastecimento de água do esterilizador e a capacidade do gerador de vapor de manter a qualidade de fornecimento necessária sob condições de carga máxima de esterilização.

Exemplos de desempenho aceitável do sistema auxiliar: a) Quando o vapor é injetado durante a fase de processamento, a umidade na câmara de esterilização deve apresentar uma mudança perceptível e a câmara deve manter a pressão dentro de ±2,5 kPa da pressão definida. b) A temperatura do gás EO injetado deve ser superior ao valor mínimo definido para o vaporizador (geralmente 10,7°C à pressão atmosférica) para garantir que o OE injetado esteja na forma gasosa e não líquida. c) A eficácia da filtragem do sistema de filtragem de ar deve atender ao requisito de uma taxa de filtragem de pelo menos 99,5% para partículas maiores que 0,3 mícron. d) O sistema de abastecimento de água deverá utilizar água purificada atendendo aos requisitos da edição 2020 da Farmacopeia Chinesa. e) A pressão do vapor utilizado para umidificação no esterilizador não deve exceder 50 kPa.

Software para gabinete de esterilização ETO

Durante o processo de esterilização, o software do equipamento de esterilização controlará e monitorará o processo de esterilização e avaliará os parâmetros do ciclo de esterilização. Portanto, durante o processo de qualificação operacional, o software do equipamento de esterilização deve ser testado sob todas as condições de falha (como sistemas computadorizados de medição e controle). Consulte o manual do usuário do esterilizador e as especificações do equipamento e teste as funções do sistema de software em áreas como tratamento de alarmes, processamento de erros, gerenciamento de informações, configurações de parâmetros, interfaces de registro histórico, controle e monitoramento de sensores e controle e monitoramento operacional sob condições que desafiam os limites operacionais do equipamento.