| Фаза запуска цикла (выбор параметров/рецепта стерилизации) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Выбор неправильного рецепта | Невнимательность при выборе состава. | Неверный цикл. Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Разные названия рецептов | 6 | 5 | 10 | 300 | 1. Рабочие инструкции 2. Тщательный осмотр перед началом цикла 3. Обучение оператора | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Рабочие инструкции 2. Тщательный осмотр перед запуском цикла 3. Обучение оператора | пользователь |
| Потеря функциональности и целостности продукта/упаковки из-за непроверенных параметров цикла. | 1. Разные названия рецептов | 6 | 4 | 10 | 240 | 1. Рабочие инструкции 2. Тщательный осмотр перед началом цикла 3. Обучение оператора | 2 | 4 | 4 | 32 | 1. Рабочие инструкции 2. Тщательный осмотр перед запуском цикла 3. Обучение оператора | пользователь | |||
| Фаза прогрева (обогрев шкафа) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Температура коробки ниже нижнего предельного значения. | Выход из строя циркуляционного насоса горячей воды | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева 2. Сигнализация перегрузки насоса циркуляционной воды 3. Автоматическая компенсация времени нагрева | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Выход из строя электрической нагревательной трубки | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева. 2. Автоматическая компенсация времени нагрева. | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика температуры | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Резервный датчик температуры 2. Сигнал тревоги о превышении разности температур | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| 2 | Температура внутри шкафа слишком высокая | Неисправность датчика температуры | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Резервный датчик температуры 2. Сигнал тревоги о превышении разности температур | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь |
| Этап изоляции (поддержание температуры в шкафу) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Температура коробки ниже нижнего предельного значения. | Выход из строя циркуляционного насоса горячей воды | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева 2. Сигнализация перегрузки насоса циркуляционной воды | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Выход из строя электрической нагревательной трубки | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева. | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика температуры | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева 2. Сигнализация перегрузки насоса циркуляционной воды | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| 2 | Температура внутри шкафа слишком высокая | Неисправность датчика температуры | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева 2. Сигнализация перегрузки насоса циркуляционной воды | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь |
| 3 | Недостаток времени | Ошибки программирования | Повторить стерилизацию | 1. Автоматическая проверка цикла | 2 | 4 | 2 | 16 | никто | ||||||
| Стадия предварительного вакуума (удаление воздуха из камеры позволяет протекать процессу ниже предела воспламеняемости ЭО) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Недостаточно удалено воздуха | Низкая эффективность вакуумного насоса | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация превышения предельного времени предварительного вакуума 2. Сигнализация перегрузки вакуумного насоса 3. Автоматическое определение расхода воды и отключение безводного насоса | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Неправильный клапан | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация превышения предельного времени предварительного вакуума 2. Сигнализация перегрузки вакуумного насоса | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика давления | Опасность воспламеняющейся зоны | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| 2 | Слишком большой вакуум | Неисправность датчика давления | Повреждение продукта и/или упаковки (классификация) | 1. Резервный датчик давления. 2. Аварийный сигнал перепада давления выдается, когда перепад давления превышает 1 кПа. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь |
| Этап обнаружения утечек (Проверка герметичности коробки) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Утечка в шкафу | Утечка через прокладку | Никакого влияния | 1. Сигнал тревоги о сбое проверки на утечку. 2. Процесс завершается. | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Профилактическое обслуживание | 3 | 5 | 2 | 30 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Утечка клапана | Никакого влияния | 1. Сигнализация неудачной проверки на утечку | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Утечка в воздуховоде системы циркуляции | Никакого влияния | 1. Сигнализация неудачной проверки на утечку | 4 | 3 | 2 | 24 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| Этап замены азота (заполнение камеры инертным газом для замены кислорода) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | В камеру поступает недостаточно азота | Недостаточно азота | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | Конец процесса | 3 | 3 | 2 | 18 | Н/Д | ||||||
| Неисправный клапан | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | Н/Д | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика давления | Опасность воспламеняющейся зоны | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| 2 | Слишком много азота в дверце шкафа | Неисправный клапан | Концентрация ЭО ниже подтвержденного значения, поскольку во время инъекции ЭО, если она контролируется давлением (повторная стерилизация), вводится дополнительный N2. | 1. Внутренняя сигнализация высокого напряжения 2. Окончание процесса | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Неисправность датчика давления | Введено слишком много газа ЭО. Высокий остаток ЭО. Увеличенное время дегазации меня) | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| 3 | Температура шкафа выше верхнего предела t | Влияние на функцию продукта (сортировка) | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | |
| 4 | Температура коробки ниже нижнего предельного значения. | Выход из строя циркуляционного насоса горячей воды | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева 2. Сигнализация перегрузки насоса циркуляционной воды 3. Автоматическая компенсация времени нагрева | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Выход из строя электрической нагревательной трубки | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева. 2. Автоматическая компенсация времени нагрева. | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика температуры | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Резервный датчик температуры 2. Сигнал тревоги о превышении разности температур | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| Низкая температура карбюратора | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Сигнал тревоги, когда температура карбюратора ниже предельного значения. 2. Автоматическая компенсация времени нагрева. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Этап увлажнения (Увеличение влажности груза путем впрыскивания пара) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Недостаточно пара | Выход из строя парогенератора | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Сигнал тревоги, когда давление пара ниже предела. | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Отказ клапана | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация ограничения частоты увлажнения | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика давления/датчика влажности | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Резервный датчик давления/влажности. 2. Сигнал тревоги, когда разница давления/влажности превышает предел. | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| Фильтр засорен | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация ограничения частоты увлажнения | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| 2 | Слишком сильный впрыск пара | Неисправный клапан | Чрезмерное впрыск пара, влажные картонные коробки (сортировка) | 1. Внутренняя сигнализация высокого напряжения 2. Окончание процесса | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Неисправность датчика давления/датчика влажности | Чрезмерное впрыск пара, влажные картонные коробки (сортировка) | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| 3 | Температура слишком высокая | Неисправность датчика температуры | Влияние на функции продукта (рейтинг) | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь |
| 4 | Температура коробки ниже нижнего предельного значения. | Выход из строя циркуляционного насоса горячей воды | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева 2. Сигнализация перегрузки насоса циркуляционной воды 3. Автоматическая компенсация времени нагрева | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Выход из строя электрической нагревательной трубки | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева. 2. Автоматическая компенсация времени нагрева. | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика температуры | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева 2. Сигнализация перегрузки насоса циркуляционной воды | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| Фаза выдержки увлажнения (сбалансированная влажность) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Недостаток времени | тайм-аут | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Автоматическая проверка цикла | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Стадия азотной подушки (заполните камеру инертным газом для разбавления кислорода) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Недостаточное количество азота поступает в шкаф | Недостаток азота | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Проверьте давление N2 перед запуском цикла. 2. Сигнал тревоги, когда давление N2 ниже предельного значения. | 3 | 3 | 2 | 18 | 0 | ||||||
| Отказ клапана | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | никто | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 3 | 18 | пользователь | 1. Профилактическое обслуживание | ||
| Неисправность датчика давления | Опасность воспламеняющейся зоны | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | пользователь | 1. Профилактическое обслуживание | ||
| 2 | В шкаф введено слишком много азота | Неисправный клапан | Концентрация ЭО ниже подтвержденного значения, поскольку во время инъекции ЭО, если она контролируется давлением (повторная стерилизация), вводится дополнительный N2. | 1. Внутренняя сигнализация высокого напряжения 2. Окончание процесса | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 5 | 4 | 40 | пользователь | 1. Профилактическое обслуживание |
| Неисправность датчика давления | Введено слишком много газа ЭО. Высокий остаток ЭО. (Продлить время дегазации) | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | пользователь | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | ||
| 3 | Температура внутри шкафа превышает верхний предел | Неисправность датчика температуры | Влияние на функцию продукта (сортировка) | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | пользователь | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка |
| 4 | Температура коробки ниже нижнего предельного значения. | Выход из строя циркуляционного насоса горячей воды | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева 2. Сигнализация перегрузки насоса циркуляционной воды 3. Автоматическая компенсация времени нагрева | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | пользователь | 1. Профилактическое обслуживание |
| Выход из строя электрической нагревательной трубки | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева 2. Сигнализация перегрузки насоса циркуляционной воды 3. Автоматическая компенсация времени нагрева | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 3 | 18 | пользователь | 1. Профилактическое обслуживание | ||
| Неисправность датчика температуры | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Резервный датчик температуры 2. Сигнал тревоги о превышении разности температур | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | пользователь | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | ||
| Низкая температура карбюратора | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Сигнал тревоги, когда температура карбюратора ниже предельного значения. 2. Автоматическая компенсация времени нагрева. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | пользователь | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | ||
| Этап впрыска ЭО (заполнение шкафа газом ЭО) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | В шкаф поступает недостаточно оксида этилена | Отсутствует ЭО | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация отверстия цилиндра EO 2. Сигнализация тайм-аута впрыска EO | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Обучение операторов 2. Проверка веса ЭО перед началом цикла | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Обучение операторов 2. Проверка веса ЭО перед началом цикла | пользователь |
| Неисправный клапан | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация тайм-аута впрыска ЭО | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Утечка в трубопроводе ЭО | Партии, срок действия которых превышает квалификационный период, могут быть стерилизованы повторно. | никто | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Сигнализация детектора LEL EO | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Сигнализация детектора LEL EO | пользователь | ||
| Неисправность датчика давления | Концентрация ЭО ниже валидационного значения (повторная стерилизация) | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| 2 | Жидкий ЭО поступает в шкаф | Низкая температура карбюратора | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Температура карбюратора ниже предельного значения. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Недостаточно воды в карбюраторе из-за неисправного клапана | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Уровень воды в карбюраторе ниже предельного значения. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| 3 | Слишком много оксида этилена в шкафу. | Неисправный клапан | Длительный карантин, требующий дополнительного тестирования | 1. Внутренняя сигнализация высокого напряжения. | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Остаточная проверка ЭО. | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Остаточная проверка ЭО. | пользователь |
| Неисправность датчика давления | Длительный карантин, требующий дополнительного тестирования | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| 4 | Температура внутри шкафа превышает верхний предел | Неисправность датчика температуры | Влияние на функцию продукта (сортировка) | 1. Резервный датчик температуры 2. Сигнал тревоги высокой температуры в камере 3. Сигнал тревоги превышения разницы температур | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь |
| 5 | Температура коробки ниже нижнего предельного значения. | Выход из строя циркуляционного насоса горячей воды | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева 2. Сигнализация перегрузки насоса циркуляционной воды 3. Автоматическая компенсация времени нагрева | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Выход из строя электрической нагревательной трубки | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева. 2. Автоматическая компенсация времени нагрева. | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика температуры | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Резервный датчик температуры 2. Сигнал тревоги о превышении разности температур | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| Низкая температура карбюратора | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Сигнал тревоги, когда температура карбюратора ниже предельного значения. 2. Автоматическая компенсация времени нагрева. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Стадия ограничения азота (добавьте N2, чтобы покрыть ЭО) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Недостаточное количество азота поступает в шкаф | Недостаток азота | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Проверьте давление N2 перед запуском цикла. 2. Сигнал тревоги, когда давление N2 ниже предельного значения. | 3 | 3 | 2 | 18 | Н/Д | ||||||
| Отказ клапана | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | никто | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика давления | Опасность воспламеняющейся зоны | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| 2 | В шкаф введено слишком много азота | Неисправный клапан | В кабине находится положительное давление. Этот цикл закончится. | 1. Внутренняя сигнализация высокого напряжения 2. Окончание процесса | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| 3 | Температура внутри шкафа превышает верхний предел | Неисправность датчика температуры | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Резервный датчик температуры 2. Сигнал тревоги высокой температуры в камере 3. Сигнал тревоги превышения разницы температур | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь |
| 4 | Температура коробки ниже нижнего предельного значения. | Выход из строя циркуляционного насоса горячей воды | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева 2. Сигнализация перегрузки насоса циркуляционной воды 3. Автоматическая компенсация времени нагрева | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Выход из строя электрической нагревательной трубки | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева. 2. Автоматическая компенсация времени нагрева. | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика температуры | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Резервный датчик температуры 2. Сигнал тревоги о превышении разности температур | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| Низкая температура карбюратора | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Сигнал тревоги, когда температура карбюратора ниже предельного значения. 2. Автоматическая компенсация времени нагрева. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Этап воздействия ЭО (дезинфекция продукта) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Недостаток времени | Ошибки программирования | Повторить стерилизацию | 1. Автоматическая проверка цикла | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| 2 | Температура коробки ниже нижнего предела t | Выход из строя циркуляционного насоса горячей воды | Цикл блокируется на одном этапе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | Тайм-аут нагрева 2. Сигнализация перегрузки насоса циркуляционной воды 3. Автоматическая компенсация времени нагрева | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Выход из строя электрической нагревательной трубки | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет возобновлен и перезапущен после периода ожидания. Партии, для которых превышен квалификационный цикл, могут быть стерилизованы повторно. | 1. Сигнализация тайм-аута нагрева. 2. Автоматическая компенсация времени нагрева. | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика температуры | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Резервный датчик температуры 2. Сигнал тревоги о превышении разности температур | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| 3 | Температура внутри шкафа превышает верхний предел | Неисправность датчика температуры | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Резервный датчик температуры 2. Сигнализация высокой температуры в камере 3. Сигнализация температуры | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь |
| 4 | Не получается достаточно однородная смесь ЭО. | Неисправность циркуляционного вентилятора | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Сигнализация низкой скорости | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 5 | 3 | 30 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Расположение продукта очень близко к стенке полости | Влияет на стерильность продукта (повторная стерилизация) | 1. Ограждение используется для предотвращения контакта продукта со стеной полости. | 2 | 5 | 3 | 30 | 0 | Н/Д | |||||||
| Фаза удаления ЭО (создание вакуума/удаление стерилизующего газа) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Недостаточная продувка газа | Неэффективный вакуумный насос | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация тайм-аута удаления ЭО 2. Сигнализация перегрузки вакуумного насоса 3. Автоматическое определение расхода воды и отключение безводного насоса | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Неисправный клапан | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация тайм-аута удаления ЭО 2. Сигнализация перегрузки вакуумного насоса | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика давления | Требуется более длительное время изоляции и дополнительные испытания из-за удаления меньшего количества газа ЭО. | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| 2 | Выпускайте слишком много газа | Неисправность датчика давления | Повреждение продукта и/или упаковки (классификация) | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь |
| Этап продувки азотом (убедитесь, что окружающая среда в помещении не является огнеопасной) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | В камеру поступает недостаточно азота | Недостаток азота | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Проверьте давление N2 перед запуском цикла. 2. Сигнал тревоги, когда давление N2 ниже предельного значения. | 3 | 3 | 2 | 18 | Н/Д | ||||||
| Неисправный клапан | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | никто | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика давления | Опасность воспламеняющейся зоны | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Длительный карантин требует дополнительного тестирования | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | |||
| Этап очистки воздуха (создание вакуума/удаление остаточного стерилизующего газа, удаление остатков ЭО) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Недостаточная продувка газа | Неэффективный вакуумный насос | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация тайм-аута удаления ЭО 2. Сигнализация перегрузки вакуумного насоса 3. Автоматическое определение расхода воды и отключение безводного насоса | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Неисправный клапан | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация тайм-аута удаления ЭО 2. Сигнализация перегрузки вакуумного насоса | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика давления | Требуется более длительное время изоляции и дополнительные испытания из-за удаления меньшего количества газа ЭО. | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| 2 | Выпускайте слишком много газа | Неисправность датчика давления | Повреждение продукта и/или упаковки (классификация) | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь |
| 3 | Недостаточно воздуха в салоне | Неисправный клапан | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация превышения времени впрыска газа | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь |
| Фильтр засорен | Цикл блокируется на одной фазе до тех пор, пока он не будет восстановлен и перезапущен после периода ожидания. | 1. Сигнализация превышения времени впрыска газа | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Профилактическое обслуживание | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Профилактическое обслуживание | пользователь | ||
| Неисправность датчика давления | Длительный карантин требует дополнительного тестирования | 1. Резервный датчик давления 2. Сигнал тревоги, когда разница давления превышает предел | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Профилактическое обслуживание 2. Калибровка | пользователь | ||
| Этап удаления (удаление остатков с продукта) | |||||||||||||||
| Серийный номер | Потенциально опасный контент | Оценка риска в существующих технологических условиях | Оценка риска результатов после принятия мер | Рекомендуемые действия | Обязанности и текущий статус | ||||||||||
| Имя неисправности | Причина | Влияние отказа | Контролируйте сейчас | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | Примите меры | событие | Серьезность | исследовать | Приоритизация рисков | |||
| 1 | Время аэрации меньше указанного времени | Ошибки программирования | Повторить стерилизацию | 1. Автоматическая проверка цикла | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Регулярно перезагружайте компьютер. | 1 | 3 | 2 | 6 | 1. Регулярно перезагружайте компьютер. | пользователь |
ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ о стерилизации оксидом этилена
Телефон:+8619975258603
Электронная почта:hayley@hzbocon.com
Локальное место: комната 1202, Цайтонг Чжунсинь, район Сяша, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай
Веб-сайт:hzbocon.com zjbocon.com